{"id":1514,"date":"2026-02-05T05:18:31","date_gmt":"2026-02-05T05:18:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharglass.com\/?p=1514"},"modified":"2026-02-10T06:27:51","modified_gmt":"2026-02-10T06:27:51","slug":"ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/","title":{"rendered":"EP 3.2.1 Konforme Glasfl\u00e4schchen f\u00fcr die Biopharmazie - 2 ml bis 50 ml, OEM- und sterile Optionen"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1769\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1769\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1770\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1770\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Hochintegrierte Prim\u00e4rverpackungen von Pharglass | Typ I Borosilikat | Bereit f\u00fcr Biologika, Impfstoffe und neuartige Therapien<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Pharglass <strong>EP 3.2.1 konforme Glasfl\u00e4schchen<\/strong> wurden entwickelt, um die hohen Anforderungen der modernen biopharmazeutischen Produktion zu erf\u00fcllen. Vollst\u00e4ndig abgestimmt auf <strong>Europ\u00e4ische Pharmakop\u00f6e Kapitel 3.2.1<\/strong>-der Ma\u00dfstab f\u00fcr Glasbeh\u00e4lter f\u00fcr parenterale Zubereitungen- werden diese Fl\u00e4schchen hergestellt aus <strong>Typ I neutrales Borosilikatglas<\/strong> um eine extrem geringe Auslaugbarkeit, au\u00dfergew\u00f6hnliche hydrolytische Best\u00e4ndigkeit und langfristige Stabilit\u00e4t f\u00fcr empfindliche Molek\u00fcle zu gew\u00e4hrleisten, darunter <strong>monoklonale Antik\u00f6rper, mRNA-Impfstoffe, virale Vektoren, Peptide sowie Zell- und Gentherapien<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Erh\u00e4ltlich in Standardkapazit\u00e4ten von <strong>2ml bis 50ml (2R-50R)<\/strong>, Unsere Fl\u00e4schchen zeichnen sich durch eine einheitliche Wandst\u00e4rke, eine flache Bodengeometrie und pr\u00e4zise Ma\u00dftoleranzen aus, die eine nahtlose Integration in automatisierte Abf\u00fcll- und Gefriertrocknungslinien erm\u00f6glichen. Ob Sie ben\u00f6tigen <strong>unsterile Bulk-Fl\u00e4schchen f\u00fcr die innerbetriebliche Verarbeitung<\/strong> oder <strong>vorsterilisierte Ready-to-Fill-Einheiten (RTF)<\/strong>, Pharglass bietet flexible Konfigurationen, darunter <strong>OEM-Branding und kundenspezifische Verpackungen<\/strong>-zur Unterst\u00fctzung von klinischen Studien, Markteinf\u00fchrungen und globalen Zulassungsantr\u00e4gen (EMA, FDA, NMPA).<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Hauptmerkmale und Vorteile<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u2705 <strong>Vollst\u00e4ndige \u00dcbereinstimmung mit EP 3.2.1<\/strong> - Wesentlich f\u00fcr EMA-Dossiers und EU-Marktzulassung<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Typ I Borosilikatglas<\/strong> - Minimiert die Wechselwirkung mit pH-empfindlichen Biologika<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Kapazit\u00e4tsbereich: 2ml-50ml<\/strong> - Skalierbar von der fr\u00fchen Versuchsphase bis zur kommerziellen Bereitstellung<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Sterile (SAL 10-\u2076) oder nicht-sterile Optionen<\/strong> - Gamma- oder ETO-Sterilisation verf\u00fcgbar<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>OEM-Anpassung<\/strong> - Branding, Serialisierung, farbcodierte Stopfen und mehr<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Globale Harmonisierung<\/strong> - Erf\u00fcllt auch die USP - und YBB-Normen f\u00fcr die Einreichung auf mehreren M\u00e4rkten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Technische Daten<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Parameter<\/th><th>Spezifikation<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Produktname<\/strong><\/td><td>EP 3.2.1 Konforme Biopharma-Glasfl\u00e4schchen<\/td><\/tr><tr><td><strong>Marke<\/strong><\/td><td>Pharglass (OEM\/Privatlabel verf\u00fcgbar)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Fassungsverm\u00f6gen (ISO-Gr\u00f6\u00dfen)<\/strong><\/td><td>2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Glas Typ<\/strong><\/td><td>Typ I Neutrales Borosilikatglas<\/td><\/tr><tr><td><strong>Prim\u00e4re Norm<\/strong><\/td><td>Europ\u00e4ische Pharmakop\u00f6e 3.2.1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Ausgerichtet auf<\/strong><\/td><td>USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Hydrolytische Resistenz<\/strong><\/td><td>\u2264 0,10 ml 0,01N HCl\/g Glas (Glaspulvertest)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Farboptionen<\/strong><\/td><td>Klar (Standard); Bernstein (UV-Schutz, auf Anfrage)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Hals-Finish<\/strong><\/td><td>Standard-ISO-Ausf\u00fchrung (z. B. 13 mm, 20 mm) f\u00fcr Brombutylstopfen<\/td><\/tr><tr><td><strong>Sterilit\u00e4tsoptionen<\/strong><\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>Unsteril<\/strong>: Bulkware in sauberen Kartons oder Nesttrays<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>Steril<\/strong>: Gamma\/ETO sterilisiert nach SAL 10-\u2076, doppelt bef\u00fcllt in RTF-Trays<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td><strong>Endotoxinspiegel<\/strong><\/td><td>&lt;0,25 EU\/ml (f\u00fcr sterile Versionen)<\/td><\/tr><tr><td><strong>MOQ<\/strong><\/td><td>5.000 St\u00fcck (flexibel f\u00fcr OEM-Programme)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Anwendungen<\/strong><\/td><td>Lyophilisierte und fl\u00fcssige Biologika, mRNA-LNP-Impfstoffe, ADCs, Enzyme, Antibiotika, Diagnosekits<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Warum die Einhaltung von EP 3.2.1 in der Biopharmazie wichtig ist<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>Europ\u00e4ische Pharmakop\u00f6e 3.2.1<\/strong> stellt strenge Anforderungen an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Chemische Best\u00e4ndigkeit<\/strong> (hydrolytische Best\u00e4ndigkeit)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Thermische Stabilit\u00e4t<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Freiheit von M\u00e4ngeln<\/strong> (Blasen, Schn\u00fcre, Steine)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ma\u00dfhaltigkeit<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Risiko nicht-konformer Container <strong>Proteinaggregation, pH-Abweichung oder Verunreinigung durch Partikel<\/strong>-kritischen Fehlerm\u00f6glichkeiten f\u00fcr hochwertige Biologika. Pharglass stellt sicher, dass jede Charge durchlaufen wird:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Chargenspezifische EP-Pr\u00fcfung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Automatisierte visuelle und dimensionale Pr\u00fcfung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Helium-Lecktests<\/strong> f\u00fcr die Integrit\u00e4t von Beh\u00e4lterverschl\u00fcssen (CCI)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Unsere Fl\u00e4schchen werden bereits eingesetzt in <strong>EMA-zugelassene biologische Produkte<\/strong> in ganz Europa und dar\u00fcber hinaus.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>OEM &amp; Anpassungsdienste<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Als zuverl\u00e4ssiger Partner der globalen Pharmaindustrie bietet Pharglass:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Private Etikettierung<\/strong> mit Ihrem Logo und Produktcode<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kundenspezifische Stopfenformulierungen<\/strong> (z. B. fluorpolymerbeschichtet f\u00fcr hochviskose mAbs)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laser-Serialisierung<\/strong> oder gepr\u00e4gte Bandmarkierungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ma\u00dfgeschneiderte Verpackung<\/strong> (Nestschalen, Gro\u00dfbeh\u00e4lter, RTF-Konfigurationen)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Unterst\u00fctzung<\/strong>: CoA, CoC, DMF, E&amp;L-Daten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Steril vs. nicht steril: W\u00e4hlen Sie Ihren Arbeitsablauf<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unsterile Fl\u00e4schchen<\/strong>: Ideal f\u00fcr Einrichtungen mit validierten Wasch-\/Entpyrogenisierungslinien<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sterile RTF-Fl\u00e4schchen<\/strong>: Eliminieren Sie die innerbetriebliche Verarbeitung - laden Sie direkt in aseptische Abf\u00fcllanlagen, reduzieren Sie das Kontaminationsrisiko, beschleunigen Sie die Markteinf\u00fchrung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Beide Optionen gew\u00e4hrleisten die vollst\u00e4ndige Einhaltung von EP 3.2.1 und die R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Entwickelt f\u00fcr Europa. Validiert f\u00fcr die Welt.<\/strong><br>Wenn Ihre biologische Therapie hervorragende Beh\u00e4ltnisse und Vertrauen in die Vorschriften erfordert, entscheiden Sie sich f\u00fcr Pharglass EP 3.2.1-konforme Glasfl\u00e4schchen - hier treffen Wissenschaft, Konformit\u00e4t und Partnerschaft aufeinander.<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udce9 <strong>Kontaktieren Sie uns heute<\/strong> f\u00fcr Proben, EP-Testberichte oder ein individuelles Angebot f\u00fcr Ihr Biopharma-Programm!<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hochintegrierte Prim\u00e4rverpackung von Pharglass | Typ I Borosilikat | Bereit f\u00fcr Biologika, Impfstoffe und neuartige Therapien Pharglass EP 3.2.1-konforme Glasfl\u00e4schchen sind ... <a title=\"EP 3.2.1 Compliant Glass Vials for Biopharma \u2013 2ml to 50ml, OEM &#038; Sterile Options\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/\" aria-label=\"Mehr Informationen \u00fcber EP 3.2.1 Compliant Glass Vials for Biopharma \u2013 2ml to 50ml, OEM &#038; Sterile Options\">Weiterlesen &#8230;<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1768,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-1514","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primary-packaging-forms","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1514"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1896,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions\/1896"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1768"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1514"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1514"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1514"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}