{"id":2378,"date":"2026-10-03T01:44:40","date_gmt":"2026-10-03T01:44:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharglass.com\/?p=2378"},"modified":"2026-10-03T01:44:42","modified_gmt":"2026-10-03T01:44:42","slug":"middle-borosilicate-glass-ampoules-technical-specifications-and-performance-standards","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/middle-borosilicate-glass-ampoules-technical-specifications-and-performance-standards\/","title":{"rendered":"Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas: Technische Spezifikationen und Leistungsstandards"},"content":{"rendered":"<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas: Technische Spezifikationen und Leistungsstandards<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Einleitung<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Qualit\u00e4t geh\u00f6ren nach wie vor zu den am h\u00e4ufigsten verwendeten Prim\u00e4rverpackungsformaten f\u00fcr injizierbare Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte. Ihre Beliebtheit beruht auf einer Kombination aus chemischer Inertheit, thermischer Stabilit\u00e4t und pr\u00e4ziser Ma\u00dfhaltigkeit, die den Einsatz in Hochgeschwindigkeits-Abf\u00fcllanlagen und eine zuverl\u00e4ssige klinische Anwendung erm\u00f6glicht. Dieser Artikel untersucht die technischen Spezifikationen, Materialeigenschaften und Leistungsstandards, die Ampullen in pharmazeutischer Qualit\u00e4t definieren, unter Bezugnahme auf YBB 00322005-2-2015 und gleichwertige internationale Normen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Materialzusammensetzung und Glasart<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas werden aus Borosilikatglasrohren in pharmazeutischer Qualit\u00e4t hergestellt, die der Norm YBB 00012005-2-2015 entsprechen. Nach dem Klassifizierungssystem der USP  wird Borosilikatglas als Glas Typ I bezeichnet, das sich durch einen erheblichen Gehalt an Boroxid (B\u2082O\u2083) und Aluminiumoxid im Glasgef\u00fcge auszeichnet. Diese Zusammensetzung bietet zwei entscheidende Vorteile f\u00fcr pharmazeutische Verpackungen: eine hohe Hydrolysebest\u00e4ndigkeit und eine hohe Temperaturwechselbest\u00e4ndigkeit.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der lineare W\u00e4rmeausdehnungskoeffizient dieses Glases liegt im Bereich von (3,5\u20136,1) \u00d7 10\u207b\u2076 K\u207b\u00b9 bei 20\u2013300 \u00b0C, wodurch die Kompatibilit\u00e4t mit g\u00e4ngigen Verarbeitungs- und Sterilisationsverfahren gew\u00e4hrleistet ist. F\u00fcr injizierbare Arzneimittel ist Glas vom Typ I nach wie vor das bevorzugte Verpackungsmaterial, da es das Risiko der Alkali-Auslaugung minimiert und w\u00e4hrend der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts chemisch inert bleibt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Klassifizierung nach Form und Bruchmechanismus<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ampullen werden nach zwei unterschiedlichen Klassifizierungssystemen eingeteilt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Nach Produktform<\/strong>, es gibt vier Formen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Formular B<\/strong> \u2014 offener Stiel<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formular C<\/strong> \u2014 offener Becher\/Trichter<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formular D<\/strong> \u2014 versiegelte Kuppel mit Stiel<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formular E<\/strong> \u2014 Marzocchi mit abgedichteter Gabelbr\u00fccke<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Nach Bremsmechanismus<\/strong>, es gibt drei Kategorien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Farbwechselring<\/li>\n\n\n\n<li>Ein-Punkt-Schnitt (OPC)<\/li>\n\n\n\n<li>Ritzen und Abbrechen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Internationale Normen bilden den ma\u00dflichen Rahmen: ISO 9187-1:2010 legt Anforderungen f\u00fcr die Formen B, C und D fest, w\u00e4hrend die ISO 9187-2:2010 Einstichampullen (OPC) in den Formen B, C und D regelt. Diese ISO-Normen befassen sich mit Anforderungen an Werkstoffe, Abmessungen, F\u00fcllmengen, Leistungsmerkmale und Verpackung, wobei die Ampullen ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Einmalgebrauch bestimmt sind. Die YBB-Norm orientiert sich an diesen internationalen Anforderungen und ber\u00fccksichtigt gleichzeitig nationale Fertigungsparameter.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wichtige technische Parameter<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Ma\u00dfgenauigkeit von Ampullen bestimmt unmittelbar ihre Kompatibilit\u00e4t mit Abf\u00fcllanlagen und die Unversehrtheit der endg\u00fcltigen Versiegelung. Die folgende Tabelle fasst die kritischen Kontrollma\u00dfe f\u00fcr den Fassungsverm\u00f6genbereich von 1 bis 25 ml zusammen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Parameterkategorie<\/th><th>Schl\u00fcsselindikator<\/th><th>Technische Anforderungen<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Au\u00dfendurchmesser<\/td><td>d\u2081 bis d\u2084 (K\u00f6rper \/ Hals \/ Blase \/ Stiel)<\/td><td>Toleranz \u00b10,26 mm bis \u00b11,0 mm; die Ampullen m\u00fcssen die Bedingung d\u2081 &gt; d\u2083 &gt; d\u2082 &gt; d\u2084 erf\u00fcllen<\/td><\/tr><tr><td>H\u00f6he<\/td><td>h\u2081 bis h\u2086 (Gesamt bis Schulter)<\/td><td>Toleranz \u00b11,0 mm bis \u00b11,5 mm<\/td><\/tr><tr><td>Wanddicke<\/td><td>S\u2082 (Stielwand), S\u2083 (Boden)<\/td><td>Mindestens 0,20 mm bis 0,35 mm<\/td><\/tr><tr><td>Kapazit\u00e4t<\/td><td>Auf die Schulter nehmen (an den Hals nehmen)<\/td><td>1,5 ml bis 23,5 ml<\/td><\/tr><tr><td>Bruchkraft<\/td><td>Spitzenkraft<\/td><td>1 ml: 25\u201380 N; 5 ml: 30\u201380 N; 10 ml: 30\u201390 N; 20\/25 ml: 30\u2013100 N<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Sicherheits- und Leistungssicherung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bruchkraft und Bruchqualit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Bruchkraft einer Ampulle stellt einen entscheidenden Sicherheitsparameter f\u00fcr den klinischen Einsatz dar. Ist die zum Aufbrechen der Ampulle erforderliche Kraft zu gro\u00df, kann der Hals zersplittern, anstatt sauber zu brechen, wodurch m\u00f6glicherweise Glaspartikel entstehen, die die Arzneimittell\u00f6sung verunreinigen. Umgekehrt kann ein unzureichender Widerstand zu einem vorzeitigen Bruch w\u00e4hrend der Handhabung oder des Transports f\u00fchren. Internationale Normen legen niedrigere Bruchkraftwerte fest als nationale Normen, und Validierungsstudien zeigen, dass Produkte mit niedrigeren Bruchkraftwerten h\u00f6here Erfolgsraten bei sauberen Bruchfl\u00e4chen aufweisen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Interne Spannungskontrolle<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ebenso wichtig ist die Kontrolle der inneren Spannungen. Die maximale bleibende Spannung nach dem Gl\u00fchen, gemessen als optische Wegdifferenz, darf 40 nm\/mm nicht \u00fcberschreiten. \u00dcberm\u00e4\u00dfige Restspannungen verringern die mechanische Festigkeit erheblich und erh\u00f6hen das Bruchrisiko beim Bef\u00fcllen, beim Transport oder beim klinischen Einsatz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Hydrolytische Resistenz<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Pr\u00fcfung der Hydrolysebest\u00e4ndigkeit erfolgt gem\u00e4\u00df ISO 4802-2, in der die Menge der Alkalimetalloxide bestimmt wird, die bei einer 60-min\u00fctigen Einwirkung von Wasser bei 121 \u00b0C aus der Glasoberfl\u00e4che extrahiert werden; die Messung erfolgt mittels Flammenspektrometrie. Diese Pr\u00fcfung bildet die Grundlage f\u00fcr die Einstufung von Glasbeh\u00e4ltern hinsichtlich ihrer hydrolytischen Best\u00e4ndigkeit der Innenfl\u00e4che. Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas erreichen in der Regel die Klasse HC1, die h\u00f6chste Einstufung f\u00fcr die hydrolytische Best\u00e4ndigkeit der Innenfl\u00e4che.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Auswahlkriterien f\u00fcr Pharmahersteller<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei der Auswahl von Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer St\u00e4rke sollten Arzneimittelhersteller Folgendes ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Kompatibilit\u00e4tsanforderungen der jeweiligen Arzneimittelformulierung (pH-Empfindlichkeit, Chelatbildner, Konservierungsstoffe)<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikationen der Abf\u00fcllanlage (Ma\u00dftoleranzen, Halsgeometrie)<\/li>\n\n\n\n<li>Regulatorische Anforderungen des Zielmarktes (USP, EP, JP oder YBB)<\/li>\n\n\n\n<li>Einstellungen zur Bruchkraft f\u00fcr klinische Anwender<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die oben beschriebenen Ma\u00dftoleranzen und Leistungsparameter bilden die technische Grundlage f\u00fcr die Bewertung der Ampullenqualit\u00e4t gem\u00e4\u00df YBB 00322005-2-2015 und gleichwertigen internationalen Normen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas: Technische Spezifikationen und Leistungsstandards Einleitung Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas geh\u00f6ren nach wie vor zu den am h\u00e4ufigsten verwendeten Prim\u00e4rverpackungsformen f\u00fcr \u2026 <a title=\"Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas: Technische Spezifikationen und Leistungsstandards\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/middle-borosilicate-glass-ampoules-technical-specifications-and-performance-standards\/\" aria-label=\"Weitere Informationen zu Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas: Technische Spezifikationen und Leistungsstandards\">Weiterlesen \u2026<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1764,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[11],"tags":[],"class_list":["post-2378","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-product-technology","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2378"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2379,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378\/revisions\/2379"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1764"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2378"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2378"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2378"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}