Ampullen aus mittelborosilikatglas finden breite Anwendung als Prim\u00e4rverpackung f\u00fcr injizierbare Arzneimittel, bei denen chemische Best\u00e4ndigkeit, Ma\u00dfhaltigkeit, mechanische Eigenschaften und zuverl\u00e4ssige \u00d6ffnungseigenschaften von entscheidender Bedeutung sind.<\/p>\n\n\n\n
Im Gegensatz zur Sekund\u00e4rverpackung steht eine Ampulle in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel. Das Glas ist daher ein wichtiger Bestandteil des gesamten Systems aus Beh\u00e4lter, Verschluss und Produktschutz. Seine Materialzusammensetzung, Hydrolysebest\u00e4ndigkeit, Ma\u00dfgenauigkeit, Gl\u00fchqualit\u00e4t und die vorgegebene Bruchstelle k\u00f6nnen die Leistungsf\u00e4higkeit der Verpackung beeinflussen.<\/p>\n\n\n\n
PharGlass stellt pharmazeutische Verpackungsmaterialien f\u00fcr internationale Kunden aus der Pharmabranche her, darunter Glasverpackungen f\u00fcr injizierbare und sterile Produkte. Unser Produktportfolio ist auf die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen, die Qualit\u00e4tskontrolle, die Unterst\u00fctzung von OEM- und ODM-Kunden sowie internationale Kundenspezifikationen ausgerichtet.<\/p>\n\n\n\n
Die im Datenblatt abgebildete mittlere Borosilikatglasampulle ist in Nennvolumina von 1 ml bis 25 ml<\/strong>, wodurch es sich f\u00fcr eine breite Palette von pharmazeutischen Anwendungen mit kleinen Injektionsvolumina eignet.<\/p>\n\n\n\n Eine Ampulle aus mittelborosilikatglas ist ein pharmazeutischer Einwegbeh\u00e4lter, der aus mittelborosilikatglasrohren hergestellt und f\u00fcr die Verpackung von injizierbaren Arzneimitteln vorgesehen ist.<\/p>\n\n\n\n Die chinesische Norm f\u00fcr Arzneimittelverpackungen YBB 00322005-2-2015<\/strong> tr\u00e4gt den konkreten Titel Ampullen aus Borosilikatglasrohren mittlerer St\u00e4rke<\/em>. Die Norm gilt f\u00fcr Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas mit Merkmalen wie Farbringen und vorgegebenen Bruchstellen. Nationale Geologische Bibliothek<\/a><\/p>\n\n\n\n Auf internationaler Ebene, ISO 9187-1:2010<\/strong> legt die Anforderungen an Werkstoffe, Abmessungen, Fassungsverm\u00f6gen, Leistungsmerkmale und Verpackung f\u00fcr Glasampullen fest, die f\u00fcr injizierbare Arzneimittel verwendet werden. Die Norm gilt f\u00fcr die Formen B, C und D und findet Anwendung auf Ampullen mit oder ohne Farbring. Die ISO best\u00e4tigt, dass diese Ausgabe im Jahr 2021 \u00fcberpr\u00fcft und best\u00e4tigt wurde und weiterhin aktuell ist. ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n F\u00fcr Pharmahersteller bedeutet dies, dass bei der Auswahl einer Ampulle nicht nur das Nennvolumen ber\u00fccksichtigt werden sollte. Auch die Glasart, die Abmessungen, die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit, der Gl\u00fchzustand, die \u00d6ffnungsleistung und die Vertr\u00e4glichkeit mit der Formulierung sollten bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n Pharmazeutisches Glas ist nicht einfach nur gew\u00f6hnliches Beh\u00e4lterglas. Die chemische Zusammensetzung des Glases beeinflusst dessen Wechselwirkung mit pharmazeutischen Formulierungen.<\/p>\n\n\n\n Allgemeines Kapitel der USP Beh\u00e4lter \u2013 Glas<\/strong> erl\u00e4utert, dass zu den pharmazeutischen Gl\u00e4sern sowohl Borosilikatglas als auch Kalk-Natron-Silikatglas geh\u00f6ren k\u00f6nnen. Borosilikatglas weist aufgrund seiner Zusammensetzung eine hohe Hydrolysebest\u00e4ndigkeit und eine hohe Temperaturwechselbest\u00e4ndigkeit auf und wird im Rahmen der USP als Glas vom Typ I klassifiziert. USP<\/a><\/p>\n\n\n\n Die Hydrolysebest\u00e4ndigkeit ist f\u00fcr pharmazeutische Verpackungen von besonderer Bedeutung, da Glas unter definierten Testbedingungen alkalische Bestandteile an Wasser oder w\u00e4ssrige Arzneimittelzubereitungen abgeben kann. Die daraus resultierende Wechselwirkung muss so kontrolliert werden, dass der Beh\u00e4lter die Stabilit\u00e4t, Qualit\u00e4t oder Sicherheit des Arzneimittels nicht beeintr\u00e4chtigt.<\/p>\n\n\n\n Die Eignung eines bestimmten Glasbeh\u00e4lters h\u00e4ngt letztendlich von der Zusammensetzung sowie den geltenden Anforderungen der Arzneib\u00fccher und beh\u00f6rdlichen Vorschriften ab. Die USP weist ausdr\u00fccklich darauf hin, dass Glas vom Typ I f\u00fcr die meisten parenteralen und nicht-parenteralen Produkte geeignet ist, wobei die Eignung f\u00fcr eine bestimmte Zusammensetzung jedoch noch nachgewiesen werden muss. USP<\/a><\/p>\n\n\n\n Daher, \u201cBorosilikatglas\u201d sollte nicht automatisch als Ersatz f\u00fcr eine formulierungsspezifische Vertr\u00e4glichkeitspr\u00fcfung angesehen werden.<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Gem\u00e4\u00df der f\u00fcr dieses Produkt bereitgestellten technischen Spezifikation bietet PharGlass die folgenden Nennkapazit\u00e4ten f\u00fcr Ampullen an:<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n1. Was ist eine Ampulle aus Borosilikatglas mittlerer Qualit\u00e4t?<\/h1>\n\n\n\n
\n\n\n\n2. Borosilikatglas mittlerer Qualit\u00e4t: Warum spielt die Glasart eine Rolle?<\/h1>\n\n\n\n
\n\n\n\n3. Technische Daten der PharGlass-Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas<\/h1>\n\n\n\n