F\u00fcr Beschaffungs- und Qualit\u00e4tsteams in Pharmaunternehmen ist die Auswahl eines Lieferanten f\u00fcr Glasampullen niemals eine Entscheidung, die auf die leichte Schulter genommen werden darf. Ampullen kommen in direkten Kontakt mit injizierbaren Arzneimitteln, durchlaufen Abf\u00fcllanlagen mit hoher Geschwindigkeit und werden schlie\u00dflich am Krankenbett von Hand ge\u00f6ffnet. Jede Abweichung in jeder Phase \u2013 sei es bei den Ma\u00dftoleranzen, Schwankungen der Bruchkraft oder Oberfl\u00e4chenfehlern \u2013 kann zur R\u00fcckweisung einer Charge, zu Stillstandzeiten der Produktionslinie oder sogar zu Vorf\u00e4llen im Zusammenhang mit der Patientensicherheit f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n
Dieser Artikel beleuchtet die Kriterien, auf die es bei der Auswahl eines Ampullenlieferanten wirklich ankommt \u2013 aus der Perspektive der Pharmaunternehmen, die diese Ampullen verwenden.<\/p>\n\n\n\n
Viele Beschaffungsteams konzentrieren sich auf den St\u00fcckpreis und die Lieferzeit, untersch\u00e4tzen dabei jedoch die Bedeutung der Ma\u00dfhaltigkeit.<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr Pharmaunternehmen, die automatisierte Abf\u00fcllanlagen betreiben, wirken sich Chargen-zu-Chargen-Schwankungen bei kritischen Ma\u00dfen \u2013 Gesamth\u00f6he, Au\u00dfendurchmesser des Flaschenk\u00f6rpers, Au\u00dfendurchmesser des Flaschenhalses, Wandst\u00e4rke \u2013 direkt auf die Abf\u00fcll-, Verschlie\u00df- und Pr\u00fcfvorg\u00e4nge aus. Wenn sich die geometrischen Ma\u00dfe zwischen den Chargen merklich unterscheiden, muss die Anlage m\u00f6glicherweise bei jedem Chargenwechsel neu eingestellt werden, oder es kann zu Staus und Bruchsch\u00e4den kommen.<\/p>\n\n\n\n
Ein noch heimt\u00fcckischeres Risiko besteht darin, dass die Musterqualifizierung keine Garantie f\u00fcr die Produktionsqualifizierung darstellt. Ein Lieferant kann Muster einreichen, die alle Ma\u00dfe des Lastenhefts erf\u00fcllen, doch diese Pr\u00e4zision in der Serienproduktion nicht aufrechterhalten k\u00f6nnen. Bei der Bewertung von Lieferanten sollten Pharmaunternehmen daher pr\u00fcfen, ob der Lieferant \u00fcber geeignete Verfahren zur Prozesskontrolle und Messger\u00e4te verf\u00fcgt, um kritische Ma\u00dfe w\u00e4hrend der Produktion zu \u00fcberwachen.<\/p>\n\n\n\n
Bei langfristigen Verpackungsprogrammen f\u00fcr Arzneimittel ist die Konsistenz von Charge zu Charge oft wichtiger als ein niedrigerer Einkaufspreis.<\/p>\n\n\n\n
Die Bruchfestigkeit einer Glasampulle ist ein oft untersch\u00e4tzter, entscheidender Qualit\u00e4tsparameter. Ist sie zu hoch, haben medizinische Fachkr\u00e4fte Schwierigkeiten, die Ampulle zu \u00f6ffnen, und k\u00f6nnen sich dabei m\u00f6glicherweise verletzen. Ist sie zu niedrig oder zu schwankend, kann die Ampulle w\u00e4hrend des Transports vorzeitig zerbrechen oder Glaspartikel freisetzen, die die Arzneimittell\u00f6sung verunreinigen.<\/p>\n\n\n\n
Daten aus einer Branchenumfrage zeigen eine besorgniserregende Realit\u00e4t: 89% der Besch\u00e4ftigten im Gesundheitswesen hatten bereits mit schwer zu \u00f6ffnenden Ampullen zu k\u00e4mpfen, und dieses Problem kostet die Gesundheitsbranche j\u00e4hrlich \u00fcber 1 Milliarde Euro, wobei jede Pflegekraft im Durchschnitt 114 Ampullen pro Jahr entsorgt.<\/p>\n\n\n\n
Arzneibuchnormen legen Bruchkraftbereiche f\u00fcr verschiedene Ampullengr\u00f6\u00dfen fest. So legt beispielsweise das Allgemeine Kapitel 4018 des Chinesischen Arzneibuchs den Bruchkraftbereich f\u00fcr 1-ml-Ampullen auf 25\u201380 N und f\u00fcr 10-ml-Ampullen auf 30\u201390 N fest.<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass die F\u00e4higkeit eines Lieferanten zur Kontrolle der Bruchkraft direkten Einfluss hat auf:<\/p>\n\n\n\n
Ein professioneller Anbieter sollte in der Lage sein, konsistente Daten zur Bruchkraft zu liefern und nicht nur die gesetzlichen Mindestanforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n
In der stark regulierten Welt der Arzneimittelverpackungen ist die Frage \u201cWelche Zertifizierungen haben Sie?\u201d zu stark vereinfacht. Eine sinnvollere Frage lautet: Wie stellen Sie die Qualit\u00e4t sicher und wie belegen Sie dies schriftlich?<\/p>\n\n\n\n
Was Pharmaunternehmen von ihren Lieferanten erwarten, geht weit \u00fcber ein ISO-Zertifikat hinaus. Zu den wichtigsten Dokumenten geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n
Wenn Pharmaunternehmen einen Antrag auf internationale Zulassung stellen, wirken sich die Qualit\u00e4t und Vollst\u00e4ndigkeit dieser Unterlagen unmittelbar auf die Effizienz der Pr\u00fcfung aus. Der Stand der DMF-Einreichung eines Lieferanten sowie dessen F\u00e4higkeit zur Unterst\u00fctzung bei regulatorischen Angelegenheiten sollten Teil der Bewertungskriterien sein.<\/p>\n\n\n\n
Sobald Ampullen in die Serienproduktion gehen, ist der Aufwand f\u00fcr einen Lieferantenwechsel enorm. Neue Beh\u00e4lter erfordern m\u00f6glicherweise zus\u00e4tzliche Kompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen, Stabilit\u00e4tsvalidierungen und sogar Anpassungen an der Produktionslinie. Es ist daher weitaus sinnvoller, die langfristige Lieferf\u00e4higkeit eines Lieferanten bereits in der Auswahlphase zu pr\u00fcfen, als sp\u00e4ter Abhilfema\u00dfnahmen ergreifen zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n
Zu den Faktoren, die im Hinblick auf die Versorgungssicherheit zu ber\u00fccksichtigen sind, geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr Pharmaunternehmen, die die Einf\u00fchrung neuer Produkte oder eine Ausweitung der Produktion planen, ist die Skalierbarkeit der Lieferanten von besonderer Bedeutung. Ein Werk, das zwar kleine Pilotauftr\u00e4ge abwickeln kann, ist m\u00f6glicherweise nicht in der Lage, eine kontinuierliche kommerzielle Belieferung sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n
Probleme an Ampullenabf\u00fcllanlagen \u2013 gebrochene Nadeln, Blasenbildung, Staus \u2013 sind oft auf das Zusammenspiel mehrerer Variablen zur\u00fcckzuf\u00fchren: Anlagenparameter, Beh\u00e4ltergeometrie und Betriebsbedingungen. Der Unterschied zwischen einem Lieferanten, der lediglich Standardprodukte anbietet, und einem, der bei der Diagnose von Anlagenproblemen helfen kann, ist erheblich.<\/p>\n\n\n\n
Betrachten wir das Beispiel eines Nadelbruchs in einer Abf\u00fcllmaschine. M\u00f6gliche Ursachen sind eine Fehlausrichtung zwischen der Ampullen-Positionierplatte und den oberen bzw. unteren F\u00fchrungsplatten, die zu einem Kippen der Flaschen f\u00fchrt, ein zu gro\u00dfer Nockenhub im Nadelhalter oder ein falscher Abstand zwischen der Positionierschiene und der Flaschenf\u00fchrungsplatte. Zur Behebung solcher Probleme ist ein Lieferant erforderlich, der \u00fcber ein tiefgreifendes Verst\u00e4ndnis der Ampullengeometrie verf\u00fcgt und in der Lage ist, mit dem Anlagenteam des Pharmaunternehmens zusammenzuarbeiten.<\/p>\n\n\n\n
Im Rahmen der Lieferantenbewertung sollten Pharmaunternehmen pr\u00fcfen, ob der Lieferant Unterst\u00fctzung bei der Kompatibilit\u00e4t mit Produktionslinien bietet, \u00fcber Kenntnisse der Abf\u00fcll- und Verschlie\u00dfprozesse verf\u00fcgt und Erfahrung darin hat, Kunden bei der Optimierung von Parametern zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n
Die Auswahl eines Lieferanten f\u00fcr Glasampullen bedeutet im Wesentlichen, einen langfristigen technischen Partner f\u00fcr die Endqualit\u00e4t eines Arzneimittels zu w\u00e4hlen. Die Ma\u00dfhaltigkeit bestimmt die Effizienz der Produktionslinie. Die Kontrolle der Bruchfestigkeit wirkt sich auf die klinische Sicherheit aus. Die Dokumentation dient als Grundlage f\u00fcr Zulassungsantr\u00e4ge. Die Liefersicherheit gew\u00e4hrleistet die Kontinuit\u00e4t der Produktion. Die F\u00e4higkeit zur technischen Zusammenarbeit entscheidet dar\u00fcber, wie schnell Probleme gel\u00f6st werden k\u00f6nnen, wenn sie auftreten.<\/p>\n\n\n\n
Zusammen bilden diese Aspekte einen umfassenden Rahmen f\u00fcr die Lieferantenbewertung. F\u00fcr Beschaffungs- und Qualit\u00e4tsteams in der Pharmabranche ist die Verlagerung des Bewertungsschwerpunkts vom St\u00fcckpreis hin zum Gesamtwert \u00fcber den gesamten Lebenszyklus hinweg der Ausgangspunkt f\u00fcr fundierte Entscheidungen.<\/p>\n\n\n\n
Einleitung F\u00fcr die Beschaffungs- und Qualit\u00e4tsteams in Pharmaunternehmen ist die Auswahl eines Lieferanten f\u00fcr Glasampullen niemals eine Entscheidung, die man auf die leichte Schulter nehmen darf. Ampullen kommen \u2026 Weiterlesen \u2026<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1349,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12],"tags":[],"class_list":["post-2393","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-application-guides","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2393","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2393"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2393\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2394,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2393\/revisions\/2394"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1349"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2393"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2393"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2393"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}