{"id":1514,"date":"2026-02-05T05:18:31","date_gmt":"2026-02-05T05:18:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharglass.com\/?p=1514"},"modified":"2026-02-10T06:27:51","modified_gmt":"2026-02-10T06:27:51","slug":"ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/","title":{"rendered":"EP 3.2.1 Viales de vidrio conformes para biofarmacia - de 2 ml a 50 ml, opciones OEM y est\u00e9riles"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1769\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1769\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1770\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1770\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Envasado primario de alta integridad de Pharglass | Borosilicato tipo I | Listo para biol\u00f3gicos, vacunas y terapias avanzadas<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Pharglass <strong>EP 3.2.1 viales de vidrio conformes<\/strong> est\u00e1n dise\u00f1ados para satisfacer las exigentes demandas de la fabricaci\u00f3n biofarmac\u00e9utica moderna. Totalmente alineados con <strong>Farmacopea Europea Cap\u00edtulo 3.2.1<\/strong>-la referencia para los envases de vidrio utilizados en preparaciones parenterales- estos viales se fabrican con <strong>Vidrio de borosilicato neutro de tipo I<\/strong> para garantizar una lixiviabilidad ultrabaja, una resistencia hidrol\u00edtica excepcional y una estabilidad a largo plazo para mol\u00e9culas sensibles, entre ellas <strong>anticuerpos monoclonales, vacunas de ARNm, vectores virales, p\u00e9ptidos y terapias celulares y g\u00e9nicas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Disponible en capacidades est\u00e1ndar desde <strong>De 2 ml a 50 ml (2R-50R)<\/strong>, Nuestros viales presentan un grosor de pared uniforme, una geometr\u00eda de fondo plano y tolerancias dimensionales precisas para una integraci\u00f3n perfecta en l\u00edneas automatizadas de llenado-acabado y liofilizaci\u00f3n. Tanto si necesita <strong>viales a granel no est\u00e9riles para procesamiento interno<\/strong> o <strong>unidades preesterilizadas listas para rellenar (RTF)<\/strong>, Pharglass ofrece configuraciones flexibles que incluyen <strong>Marca OEM y envases personalizados<\/strong>-apoyar ensayos cl\u00ednicos, lanzamientos comerciales y presentaciones reglamentarias globales (EMA, FDA, NMPA).<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Principales caracter\u00edsticas y ventajas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u2705 <strong>Pleno cumplimiento del PE 3.2.1<\/strong> - Imprescindible para los expedientes de la EMA y la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la UE<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Vidrio de borosilicato tipo I<\/strong> - Minimiza la interacci\u00f3n con productos biol\u00f3gicos sensibles al pH<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Rango de capacidad: 2ml-50ml<\/strong> - Escalable desde las primeras fases de ensayo hasta el suministro comercial<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Opciones est\u00e9riles (SAL 10-\u2076) o no est\u00e9riles<\/strong> - Esterilizaci\u00f3n por rayos gamma o ETO disponible<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Personalizaci\u00f3n OEM<\/strong> - Marca, serializaci\u00f3n, tapones codificados por colores y mucho m\u00e1s<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Armonizaci\u00f3n mundial<\/strong> - Tambi\u00e9n cumple las normas USP  y YBB para presentaciones multimercado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Especificaciones t\u00e9cnicas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Par\u00e1metro<\/th><th>Especificaci\u00f3n<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Nombre del producto<\/strong><\/td><td>EP 3.2.1 Viales de vidrio biofarmac\u00e9uticos conformes<\/td><\/tr><tr><td><strong>Marca<\/strong><\/td><td>Pharglass (OEM\/etiqueta privada disponible)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Capacidades (tama\u00f1os ISO)<\/strong><\/td><td>2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Tipo de vidrio<\/strong><\/td><td>Vidrio de borosilicato neutro de tipo I<\/td><\/tr><tr><td><strong>Norma primaria<\/strong><\/td><td>Farmacopea Europea 3.2.1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Alineado con<\/strong><\/td><td>USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Resistencia hidrol\u00edtica<\/strong><\/td><td>\u2264 0,10 ml 0,01N HCl\/g de vidrio (prueba de vidrio en polvo).<\/td><\/tr><tr><td><strong>Opciones de color<\/strong><\/td><td>Transparente (est\u00e1ndar); \u00c1mbar (protecci\u00f3n UV, bajo pedido)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Acabado del cuello<\/strong><\/td><td>Acabado ISO est\u00e1ndar (por ejemplo, 13 mm, 20 mm) para tapones de bromobutilo<\/td><\/tr><tr><td><strong>Opciones de esterilidad<\/strong><\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>No est\u00e9ril<\/strong>: A granel en cajas limpias o bandejas nido<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>Est\u00e9ril<\/strong>: Gamma\/ETO esterilizado a SAL 10-\u2076, doble embolsado en bandejas RTF.<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td><strong>Nivel de endotoxinas<\/strong><\/td><td>&lt;0,25 EU\/ml (para versiones est\u00e9riles)<\/td><\/tr><tr><td><strong>MOQ<\/strong><\/td><td>5.000 piezas (flexible para programas OEM)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Aplicaciones<\/strong><\/td><td>Productos biol\u00f3gicos liofilizados y l\u00edquidos, vacunas de ARNm-LNP, ADC, enzimas, antibi\u00f3ticos, kits de diagn\u00f3stico<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Por qu\u00e9 es importante el cumplimiento de la PE 3.2.1 en biofarmacia<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>En <strong>Farmacopea Europea 3.2.1<\/strong> establece requisitos estrictos para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Durabilidad qu\u00edmica<\/strong> (resistencia hidrol\u00edtica)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Estabilidad t\u00e9rmica<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Libre de defectos<\/strong> (burbujas, cuerdas, piedras)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Precisi\u00f3n dimensional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Riesgo de contenedores no conformes <strong>agregaci\u00f3n de prote\u00ednas, desviaci\u00f3n del pH o contaminaci\u00f3n por part\u00edculas<\/strong>-modos de fallo cr\u00edticos para productos biol\u00f3gicos de alto valor. Pharglass garantiza que cada lote se somete:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pruebas de PE espec\u00edficas de cada lote<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspecci\u00f3n visual y dimensional automatizada<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pruebas de fugas de helio<\/strong> para la integridad de los cierres de los contenedores (CCI)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nuestros viales ya se utilizan en <strong>Productos biol\u00f3gicos aprobados por la EMA<\/strong> en toda Europa y fuera de ella.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Servicios OEM y de personalizaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Como socio de confianza de la industria farmac\u00e9utica mundial, Pharglass ofrece:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Etiquetado privado<\/strong> con su logotipo y c\u00f3digo de producto<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formulaciones de tapones a medida<\/strong> (por ejemplo, recubiertos de fluoropol\u00edmero para mAbs de alta viscosidad)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Serializaci\u00f3n l\u00e1ser<\/strong> o marcas de volumen en relieve<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Envases a medida<\/strong> (bandejas nido, cajas a granel, configuraciones RTF)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Apoyo normativo<\/strong>: CoA, CoC, DMF, datos E&amp;L<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Est\u00e9ril frente a no est\u00e9ril: Elija su flujo de trabajo<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Viales no est\u00e9riles<\/strong>: Ideal para instalaciones con l\u00edneas de lavado\/despirogenaci\u00f3n validadas<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Viales RTF est\u00e9riles<\/strong>: Elimine el procesamiento interno: cargue directamente en las llenadoras as\u00e9pticas, reduzca el riesgo de contaminaci\u00f3n y acelere la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ambas opciones mantienen la plena conformidad y trazabilidad de la PE 3.2.1.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Dise\u00f1ado para Europa. Validado para el mundo.<\/strong><br>Cuando su terapia biol\u00f3gica exige excelencia en el envase y confianza normativa, elija los viales de vidrio Pharglass EP 3.2.1, donde convergen la ciencia, la conformidad y la colaboraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udce9 <strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong> para muestras, informes de pruebas del PE o un presupuesto personalizado para su programa biofarmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>High-Integrity Primary Packaging by Pharglass | Type I Borosilicate | Ready for Biologics, Vaccines &amp; Advanced Therapies Pharglass EP 3.2.1 compliant glass vials are engineered &#8230; <a title=\"EP 3.2.1 Compliant Glass Vials for Biopharma \u2013 2ml to 50ml, OEM &#038; Sterile Options\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/\" aria-label=\"Leer m\u00e1s sobre EP 3.2.1 Compliant Glass Vials for Biopharma \u2013 2ml to 50ml, OEM &#038; Sterile Options\">Leer m\u00e1s<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1768,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-1514","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primary-packaging-forms","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1514"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1896,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions\/1896"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1768"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1514"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1514"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1514"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}