{"id":1514,"date":"2026-02-05T05:18:31","date_gmt":"2026-02-05T05:18:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharglass.com\/?p=1514"},"modified":"2026-02-10T06:27:51","modified_gmt":"2026-02-10T06:27:51","slug":"ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/","title":{"rendered":"Frascos de vidro em conformidade com a norma EP 3.2.1 para a ind\u00fastria biofarmac\u00eautica - 2 ml a 50 ml, op\u00e7\u00f5es OEM e est\u00e9reis"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1769\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1769\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/111-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"750\" height=\"750\" data-id=\"1770\" src=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1770\" srcset=\"https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112.jpg 750w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.pharglass.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/112-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Embalagens prim\u00e1rias de alta integridade da Pharglass | Borossilicato Tipo I | Prontas para produtos biol\u00f3gicos, vacinas e terapias avan\u00e7adas<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pharglass <strong>Frascos de vidro em conformidade com a norma EP 3.2.1<\/strong> foram projetados para atender \u00e0s exig\u00eancias rigorosas da produ\u00e7\u00e3o biofarmac\u00eautica moderna. Totalmente alinhados com <strong>Farmacopeia Europeia, Cap\u00edtulo 3.2.1<\/strong>\u2014o padr\u00e3o de refer\u00eancia para recipientes de vidro utilizados em prepara\u00e7\u00f5es parenterais\u2014esses frascos s\u00e3o fabricados a partir de <strong>Vidro borossilicato neutro tipo I<\/strong> para garantir n\u00edveis ultrabaixos de subst\u00e2ncias lixivi\u00e1veis, excepcional resist\u00eancia hidrol\u00edtica e estabilidade a longo prazo para mol\u00e9culas sens\u00edveis, incluindo <strong>anticorpos monoclonais, vacinas de mRNA, vetores virais, pept\u00eddeos e terapias celulares e gen\u00e9ticas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dispon\u00edvel em capacidades padr\u00e3o a partir de <strong>2 ml a 50 ml (2R\u201350R)<\/strong>, nossos frascos apresentam espessura de parede uniforme, geometria de fundo plano e toler\u00e2ncias dimensionais precisas para uma integra\u00e7\u00e3o perfeita em linhas automatizadas de envase e acabamento e de liofiliza\u00e7\u00e3o. Se voc\u00ea precisa de <strong>frascos a granel n\u00e3o esterilizados para processamento interno<\/strong> ou <strong>unidades pr\u00e9-esterilizadas prontas para encher (RTF)<\/strong>, a Pharglass oferece configura\u00e7\u00f5es flex\u00edveis \u2014 incluindo <strong>Marca do fabricante original (OEM) e embalagens personalizadas<\/strong>\u2014para apoiar ensaios cl\u00ednicos, lan\u00e7amentos comerciais e pedidos de registro regulat\u00f3rio em n\u00edvel global (EMA, FDA, NMPA).<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Principais recursos e benef\u00edcios<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u2705 <strong>Total conformidade com a norma EP 3.2.1<\/strong> \u2013 Indispens\u00e1vel para os dossi\u00eas da EMA e a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o na UE<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Vidro de borosilicato tipo I<\/strong> \u2013 Minimiza a intera\u00e7\u00e3o com produtos biol\u00f3gicos sens\u00edveis ao pH<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Faixa de capacidade: 2 ml\u201350 ml<\/strong> \u2013 Escal\u00e1vel desde os ensaios cl\u00ednicos em fase inicial at\u00e9 o fornecimento comercial<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Op\u00e7\u00f5es est\u00e9reis (SAL 10\u207b\u2076) ou n\u00e3o est\u00e9reis<\/strong> \u2013 Esteriliza\u00e7\u00e3o por raios gama ou ETO dispon\u00edvel<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Personaliza\u00e7\u00e3o OEM<\/strong> \u2013 Identifica\u00e7\u00e3o da marca, serializa\u00e7\u00e3o, tampas com c\u00f3digo de cores e muito mais<\/li>\n\n\n\n<li>\u2705 <strong>Harmoniza\u00e7\u00e3o Global<\/strong> \u2013 Tamb\u00e9m atende \u00e0s normas USP  e YBB para registros em v\u00e1rios mercados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Par\u00e2metro<\/th><th>Especifica\u00e7\u00e3o<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Nome do produto<\/strong><\/td><td>Frascos de vidro para produtos biofarmac\u00eauticos em conformidade com a norma EP 3.2.1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Marca<\/strong><\/td><td>Pharglass (dispon\u00edvel para OEM\/marca pr\u00f3pria)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Capacidades (tamanhos ISO)<\/strong><\/td><td>2R (2 ml), 5R (5 ml), 10R (10 ml), 20R (20 ml), 30R (30 ml), 50R (50 ml)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Tipo de vidro<\/strong><\/td><td>Vidro de borosilicato neutro tipo I<\/td><\/tr><tr><td><strong>N\u00edvel Fundamental<\/strong><\/td><td>Farmacopeia Europeia 3.2.1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Em conson\u00e2ncia com<\/strong><\/td><td>USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1<\/td><\/tr><tr><td><strong>Resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise<\/strong><\/td><td>\u2264 0,10 ml de HCl 0,01 N\/g de vidro (teste do vidro em p\u00f3)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Op\u00e7\u00f5es de cores<\/strong><\/td><td>Transparente (padr\u00e3o); \u00c2mbar (prote\u00e7\u00e3o UV, sob encomenda)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Acabamento do bra\u00e7o<\/strong><\/td><td>Acabamento padr\u00e3o ISO (por exemplo, 13 mm, 20 mm) para rolhas de bromobutilo<\/td><\/tr><tr><td><strong>Op\u00e7\u00f5es de esterilidade<\/strong><\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>N\u00e3o est\u00e9ril<\/strong>: A granel em caixas de papel\u00e3o limpas ou bandejas encaix\u00e1veis<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u2022 <strong>Est\u00e9ril<\/strong>: Esterilizado por raios gama\/ETO at\u00e9 um n\u00edvel de limpeza (SAL) de 10\u207b\u2076, embalado em dupla camada em bandejas RTF<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td><strong>N\u00edvel de endotoxina<\/strong><\/td><td>&lt;0,25 EU\/ml (para vers\u00f5es est\u00e9reis)<\/td><\/tr><tr><td><strong>MOQ<\/strong><\/td><td>5.000 unidades (quantidade flex\u00edvel para programas OEM)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Aplicativos<\/strong><\/td><td>Produtos biol\u00f3gicos liofilizados e l\u00edquidos, vacinas de mRNA-LNP, ADCs, enzimas, antibi\u00f3ticos, kits de diagn\u00f3stico<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Por que a conformidade com a norma EP 3.2.1 \u00e9 importante no setor biofarmac\u00eautico<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O <strong>Farmacopeia Europeia 3.2.1<\/strong> estabelece requisitos rigorosos para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Resist\u00eancia qu\u00edmica<\/strong> (resist\u00eancia hidrol\u00edtica)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Estabilidade t\u00e9rmica<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aus\u00eancia de defeitos<\/strong> (bolhas, cord\u00f5es, pedras)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Precis\u00e3o dimensional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Risco associado a recipientes n\u00e3o conformes <strong>agrega\u00e7\u00e3o de prote\u00ednas, varia\u00e7\u00e3o do pH ou contamina\u00e7\u00e3o por part\u00edculas<\/strong>\u2014modos cr\u00edticos de falha para produtos biol\u00f3gicos de alto valor. A Pharglass garante que cada lote seja submetido a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Testes de EP espec\u00edficos para cada lote<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspe\u00e7\u00e3o visual e dimensional automatizada<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Teste de vazamento com h\u00e9lio<\/strong> para a integridade da veda\u00e7\u00e3o do recipiente (CCI)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nossos frascos j\u00e1 s\u00e3o utilizados em <strong>Produtos biol\u00f3gicos aprovados pela EMA<\/strong> em toda a Europa e al\u00e9m.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Servi\u00e7os de OEM e personaliza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como parceira de confian\u00e7a da ind\u00fastria farmac\u00eautica global, a Pharglass oferece:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Marca pr\u00f3pria<\/strong> com o seu logotipo e c\u00f3digo do produto<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formula\u00e7\u00f5es personalizadas de vedantes<\/strong> (por exemplo, revestido com fluoropol\u00edmero para anticorpos monoclonais de alta viscosidade)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Serializa\u00e7\u00e3o a laser<\/strong> ou marca\u00e7\u00f5es de volume em relevo<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Embalagens personalizadas<\/strong> (bandejas de encaixe, caixas a granel, configura\u00e7\u00f5es RTF)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Apoio regulat\u00f3rio<\/strong>: CoA, CoC, DMF, dados de exposi\u00e7\u00e3o e limita\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Esterilizado x N\u00e3o esterilizado: escolha seu fluxo de trabalho<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Frascos n\u00e3o esterilizados<\/strong>: Ideal para instala\u00e7\u00f5es com linhas de lavagem\/despirogeniza\u00e7\u00e3o validadas<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Frascos RTF est\u00e9reis<\/strong>: Elimine o processamento interno \u2014 carregue diretamente nas enchedoras ass\u00e9pticas, reduza o risco de contamina\u00e7\u00e3o e acelere o tempo de lan\u00e7amento no mercado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ambas as op\u00e7\u00f5es mant\u00eam total conformidade com a norma EP 3.2.1 e rastreabilidade.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Projetado para a Europa. Validado para o mundo.<\/strong><br>Quando sua terapia biol\u00f3gica exigir excel\u00eancia em embalagens e confian\u00e7a regulat\u00f3ria, opte pelos frascos de vidro em conformidade com a norma Pharglass EP 3.2.1 \u2014 onde ci\u00eancia, conformidade e parceria se unem.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce9 <strong>Entre em contato conosco hoje mesmo<\/strong> para amostras, relat\u00f3rios de testes EP ou um or\u00e7amento personalizado para o seu programa biofarmac\u00eautico!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Embalagem Prim\u00e1ria de Alta Integridade da Pharglass | Borossilicato Tipo I | Pronta para Produtos Biol\u00f3gicos, Vacinas e Terapias Avan\u00e7adas Os frascos de vidro compat\u00edveis com a EP 3.2.1 da Pharglass s\u00e3o projetados ... <a title=\"Frascos de vidro em conformidade com a norma EP 3.2.1 para o setor biofarmac\u00eautico \u2013 2 ml a 50 ml, op\u00e7\u00f5es OEM e esterilizadas\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/ep-3-2-1-compliant-glass-vials-for-biopharma-2ml-to-50ml-oem-sterile-options\/\" aria-label=\"Saiba mais sobre os frascos de vidro em conformidade com a norma EP 3.2.1 para o setor biofarmac\u00eautico \u2013 de 2 ml a 50 ml, com op\u00e7\u00f5es OEM e esterilizadas\">Leia mais<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1768,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-1514","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primary-packaging-forms","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1514"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1896,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1514\/revisions\/1896"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1768"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1514"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1514"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1514"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}