As ampolas de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia continuam sendo um dos formatos de embalagem prim\u00e1ria mais utilizados para medicamentos injet\u00e1veis, vacinas e produtos biol\u00f3gicos. Sua popularidade decorre de uma combina\u00e7\u00e3o de in\u00e9rcia qu\u00edmica, estabilidade t\u00e9rmica e controle dimensional preciso, que permite o uso em linhas de envase de alta velocidade e garante uma aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica confi\u00e1vel. Este artigo examina as especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, as propriedades dos materiais e os padr\u00f5es de desempenho que definem as ampolas de grau farmac\u00eautico, com refer\u00eancia \u00e0 norma YBB 00322005-2-2015 e \u00e0s normas internacionais equivalentes.<\/p>\n\n\n\n
As ampolas de vidro borossilicato de di\u00e2metro m\u00e9dio s\u00e3o produzidas a partir de tubos de vidro borossilicato de grau farmac\u00eautico, em conformidade com a norma YBB 00012005-2-2015. De acordo com o sistema de classifica\u00e7\u00e3o USP , o vidro borossilicato \u00e9 designado como vidro Tipo I, caracterizado por um teor significativo de \u00f3xido de boro (B\u2082O\u2083) e \u00f3xido de alum\u00ednio na estrutura do vidro. Essa composi\u00e7\u00e3o oferece duas vantagens essenciais para embalagens farmac\u00eauticas: alta resist\u00eancia hidrol\u00edtica e alta resist\u00eancia ao choque t\u00e9rmico.<\/p>\n\n\n\n
O coeficiente de expans\u00e3o t\u00e9rmica linear desse vidro varia entre (3,5\u20136,1) \u00d7 10\u207b\u2076 K\u207b\u00b9 na faixa de 20 a 300 \u00b0C, intervalo que garante a compatibilidade com os procedimentos padr\u00e3o de processamento e esteriliza\u00e7\u00e3o. Para medicamentos injet\u00e1veis, o vidro Tipo I continua sendo o principal material de embalagem preferido, pois minimiza o risco de lixivia\u00e7\u00e3o alcalina e mant\u00e9m a in\u00e9rcia qu\u00edmica durante todo o prazo de validade do produto.<\/p>\n\n\n\n
As ampolas s\u00e3o classificadas de acordo com dois sistemas distintos de classifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Por formato do produto<\/strong>, existem quatro formas:<\/p>\n\n\n\n Por mecanismo de quebra<\/strong>, existem tr\u00eas categorias:<\/p>\n\n\n\n As normas internacionais estabelecem o referencial dimensional: a ISO 9187-1:2010 especifica os requisitos para os Formatos B, C e D, enquanto a ISO 9187-2:2010 rege as ampolas de corte em um ponto (OPC) nos Formatos B, C e D. Essas normas ISO abordam requisitos relativos a materiais, dimens\u00f5es, capacidades, desempenho e embalagem, sendo que as ampolas se destinam exclusivamente ao uso \u00fanico. A norma YBB est\u00e1 em conformidade com esses requisitos internacionais, ao mesmo tempo em que incorpora par\u00e2metros de fabrica\u00e7\u00e3o nacionais.<\/p>\n\n\n\n A precis\u00e3o dimensional das ampolas determina diretamente sua compatibilidade com as linhas de envase e a integridade da veda\u00e7\u00e3o final. A tabela a seguir resume as dimens\u00f5es cr\u00edticas de controle na faixa de capacidade de 1 a 25 ml.<\/p>\n\n\n\n A for\u00e7a de ruptura de uma ampola constitui um par\u00e2metro cr\u00edtico de seguran\u00e7a para o uso cl\u00ednico. Se a for\u00e7a necess\u00e1ria para quebrar a ampola for excessiva, o gargalo pode se estilha\u00e7ar em vez de se fraturar de forma limpa, gerando potencialmente part\u00edculas de vidro que contaminam a solu\u00e7\u00e3o do medicamento. Por outro lado, uma resist\u00eancia insuficiente pode levar \u00e0 quebra prematura durante o manuseio ou o transporte. As normas internacionais especificam valores de for\u00e7a de ruptura mais baixos do que as normas nacionais, e estudos de valida\u00e7\u00e3o indicam que produtos com valores de for\u00e7a de ruptura mais baixos apresentam taxas de aprova\u00e7\u00e3o mais altas para superf\u00edcies de fratura limpas.<\/p>\n\n\n\n O controle da tens\u00e3o interna \u00e9 igualmente importante. A tens\u00e3o permanente m\u00e1xima ap\u00f3s o recozimento, medida como diferen\u00e7a de caminho \u00f3ptico, n\u00e3o deve exceder 40 nm\/mm. O excesso de tens\u00e3o residual reduz significativamente a resist\u00eancia mec\u00e2nica, aumentando o risco de quebra durante o enchimento, o transporte ou o uso cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n O teste de resist\u00eancia hidrol\u00edtica \u00e9 realizado de acordo com a norma ISO 4802-2, que determina a quantidade de \u00f3xidos de metais alcalinos extra\u00eddos da superf\u00edcie do vidro ap\u00f3s exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00e1gua a 121 \u00b0C por 60 minutos, utilizando espectrometria de chama. Esse teste serve de base para a classifica\u00e7\u00e3o de recipientes de vidro de acordo com a resist\u00eancia hidrol\u00edtica de sua superf\u00edcie interna. As ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio geralmente atingem o grau HC1, a classifica\u00e7\u00e3o mais alta para resist\u00eancia hidrol\u00edtica da superf\u00edcie interna.<\/p>\n\n\n\n Para os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos, a sele\u00e7\u00e3o de ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia deve levar em considera\u00e7\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n As toler\u00e2ncias dimensionais e os par\u00e2metros de desempenho descritos acima constituem a base t\u00e9cnica para a avalia\u00e7\u00e3o da qualidade das ampolas de acordo com a norma YBB 00322005-2-2015 e normas internacionais equivalentes.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ampolas de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia: Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e padr\u00f5es de desempenho Introdu\u00e7\u00e3o As ampolas de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia continuam sendo um dos formatos de embalagem prim\u00e1ria mais utilizados para \u2026 Leia mais<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1764,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[11],"tags":[],"class_list":["post-2378","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-product-technology","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2378"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2379,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2378\/revisions\/2379"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1764"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2378"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2378"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2378"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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Principais par\u00e2metros t\u00e9cnicos<\/h2>\n\n\n\n
Categoria do par\u00e2metro<\/th> Indicador-chave<\/th> Requisitos t\u00e9cnicos<\/th><\/tr><\/thead> Di\u00e2metro externo<\/td> d\u2081 a d\u2084 (corpo \/ pesco\u00e7o \/ bolha \/ haste)<\/td> Toler\u00e2ncia de \u00b10,26 mm a \u00b11,0 mm; as ampolas devem atender \u00e0 condi\u00e7\u00e3o d\u2081 > d\u2083 > d\u2082 > d\u2084<\/td><\/tr> Altura<\/td> h\u2081 a h\u2086 (do total at\u00e9 o ombro)<\/td> Toler\u00e2ncia de \u00b11,0 mm a \u00b11,5 mm<\/td><\/tr> Espessura da parede<\/td> S\u2082 (parede do caule), S\u2083 (fundo)<\/td> M\u00ednimo de 0,20 mm a 0,35 mm<\/td><\/tr> Capacidade<\/td> Colocar nos ombros (no pesco\u00e7o)<\/td> 1,5 ml a 23,5 ml<\/td><\/tr> For\u00e7a de ruptura<\/td> For\u00e7a m\u00e1xima<\/td> 1 ml: 25\u201380 N; 5 ml: 30\u201380 N; 10 ml: 30\u201390 N; 20\/25 ml: 30\u2013100 N<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n Garantia de Seguran\u00e7a e Desempenho<\/h2>\n\n\n\n
For\u00e7a de ruptura e qualidade da fratura<\/h3>\n\n\n\n
Controle do estresse interno<\/h3>\n\n\n\n
Resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise<\/h3>\n\n\n\n
Considera\u00e7\u00f5es sobre a sele\u00e7\u00e3o para fabricantes de produtos farmac\u00eauticos<\/h2>\n\n\n\n
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