{"id":2388,"date":"2026-10-03T02:12:28","date_gmt":"2026-10-03T02:12:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharglass.com\/?p=2388"},"modified":"2026-10-03T02:12:30","modified_gmt":"2026-10-03T02:12:30","slug":"middle-borosilicate-glass-ampoules-for-injectable-pharmaceuticals-specifications-standards-and-technical-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/middle-borosilicate-glass-ampoules-for-injectable-pharmaceuticals-specifications-standards-and-technical-requirements\/","title":{"rendered":"Ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis: especifica\u00e7\u00f5es, normas e requisitos t\u00e9cnicos"},"content":{"rendered":"<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis: especifica\u00e7\u00f5es, normas e requisitos t\u00e9cnicos<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Introdu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As ampolas de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia s\u00e3o amplamente utilizadas como embalagem farmac\u00eautica prim\u00e1ria para prepara\u00e7\u00f5es injet\u00e1veis, nas quais a durabilidade qu\u00edmica, a consist\u00eancia dimensional, o desempenho mec\u00e2nico e as caracter\u00edsticas de abertura confi\u00e1veis s\u00e3o fundamentais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ao contr\u00e1rio da embalagem secund\u00e1ria, uma ampola est\u00e1 em contato direto com a formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica. O vidro, portanto, constitui uma parte importante do sistema geral de embalagem, veda\u00e7\u00e3o e prote\u00e7\u00e3o do produto. Sua composi\u00e7\u00e3o material, resist\u00eancia hidrol\u00edtica, precis\u00e3o dimensional, qualidade do recozimento e ponto de ruptura predeterminado podem, todos, influenciar o desempenho da embalagem.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A PharGlass fabrica materiais de embalagem farmac\u00eautica para clientes do setor farmac\u00eautico em todo o mundo, incluindo embalagens de vidro para produtos injet\u00e1veis e est\u00e9reis. Nosso portf\u00f3lio de produtos \u00e9 desenvolvido com base nos requisitos de embalagem farmac\u00eautica, controle de qualidade, suporte a OEM\/ODM e especifica\u00e7\u00f5es internacionais dos clientes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ampola de vidro borossilicato do meio, mostrada na ficha t\u00e9cnica, est\u00e1 dispon\u00edvel em capacidades nominais a partir de <strong>1 mL a 25 mL<\/strong>, tornando-o adequado para uma ampla gama de aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas injet\u00e1veis de pequeno volume.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">1. O que \u00e9 uma ampola de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia?<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma ampola de vidro borossilicato m\u00e9dio \u00e9 um recipiente farmac\u00eautico de uso \u00fanico, fabricado a partir de tubos de vidro borossilicato m\u00e9dio e projetado para o acondicionamento de produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma chinesa para embalagens farmac\u00eauticas <strong>YBB 00322005-2-2015<\/strong> tem o t\u00edtulo espec\u00edfico de <em>Ampolas fabricadas com tubos de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia<\/em>. A norma se aplica a ampolas de vidro borossilicato de calibre m\u00e9dio com caracter\u00edsticas como an\u00e9is de colora\u00e7\u00e3o e pontos de quebra pr\u00e9-determinados. <a href=\"https:\/\/www.ndls.org.cn\/standard\/detail\/90bed013f81b77b57a21b50ca9d5e783?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biblioteca Geol\u00f3gica Nacional<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No \u00e2mbito internacional, <strong>ISO 9187-1:2010<\/strong> especifica os materiais, as dimens\u00f5es, as capacidades, o desempenho e os requisitos de embalagem para ampolas de vidro utilizadas em produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis. A norma abrange os Formul\u00e1rios B, C e D e se aplica a ampolas com ou sem anel de ruptura colorido. A ISO confirma que esta edi\u00e7\u00e3o foi revisada e validada em 2021 e continua em vigor. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/55920.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos, isso significa que a escolha de uma ampola deve envolver mais do que simplesmente a correspond\u00eancia com o volume nominal. O tipo de vidro, as dimens\u00f5es, a resist\u00eancia hidrol\u00edtica, as condi\u00e7\u00f5es de recozimento, o desempenho na abertura e a compatibilidade com a formula\u00e7\u00e3o devem ser avaliados.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">2. Vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia: por que o tipo de vidro \u00e9 importante?<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O vidro farmac\u00eautico n\u00e3o \u00e9 simplesmente um vidro comum para embalagens. A composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica do vidro afeta sua intera\u00e7\u00e3o com as formula\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cap\u00edtulo Geral da USP <strong>Recipientes \u2014 Vidro<\/strong> explica que o vidro farmac\u00eautico pode incluir o vidro borossilicato e o vidro de cal-soda-s\u00edlica. O vidro borossilicato apresenta alta resist\u00eancia hidrol\u00edtica e alta resist\u00eancia ao choque t\u00e9rmico, caracter\u00edsticas associadas \u00e0 sua composi\u00e7\u00e3o, e \u00e9 classificado como vidro Tipo I no \u00e2mbito da USP. <a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M1757_01_01.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">USP<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise \u00e9 particularmente importante para embalagens farmac\u00eauticas, pois o vidro pode liberar componentes alcalinos na \u00e1gua ou em prepara\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas aquosas sob condi\u00e7\u00f5es de teste definidas. A intera\u00e7\u00e3o resultante deve ser controlada para que o recipiente n\u00e3o afete negativamente a estabilidade, a qualidade ou a seguran\u00e7a do produto farmac\u00eautico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A adequa\u00e7\u00e3o de um determinado recipiente de vidro depende, em \u00faltima inst\u00e2ncia, da formula\u00e7\u00e3o e dos requisitos farmacop\u00e9icos e regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis. A USP observa especificamente que o vidro Tipo I \u00e9 adequado para a maioria dos produtos parenterais e n\u00e3o parenterais, embora a adequa\u00e7\u00e3o para uma determinada formula\u00e7\u00e3o ainda precise ser comprovada. <a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M1757_02_01.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">USP<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Portanto, <strong>\u201cO \u201dvidro borossilicato\u201d n\u00e3o deve ser automaticamente considerado um substituto para os testes de compatibilidade espec\u00edficos da formula\u00e7\u00e3o<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">3. Especifica\u00e7\u00f5es das ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio PharGlass<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De acordo com as especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas fornecidas para este produto, a PharGlass oferece as seguintes capacidades nominais de ampolas:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Capacidade nominal<\/th><th>Di\u00e2metro total<\/th><th>Altura total<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>1 mL<\/td><td>10,00 \u00b1 0,26 mm<\/td><td>60,00 \u00b1 1,0 mm<\/td><\/tr><tr><td>2 mL<\/td><td>11,50 \u00b1 0,26 mm<\/td><td>70,00 \u00b1 1,0 mm<\/td><\/tr><tr><td>3 mL<\/td><td>13,30 \u00b1 0,30 mm<\/td><td>70,00 \u00b1 1,0 mm<\/td><\/tr><tr><td>5 mL<\/td><td>16,00 \u00b1 0,30 mm<\/td><td>87,00 \u00b1 1,0 mm<\/td><\/tr><tr><td>10 mL<\/td><td>18,40 \u00b1 0,35 mm<\/td><td>102,00 \u00b1 1,0 mm<\/td><\/tr><tr><td>20 mL<\/td><td>22,00 \u00b1 0,35 mm<\/td><td>126,00 \u00b1 1,3 mm<\/td><\/tr><tr><td>25 mL<\/td><td>22,00 \u00b1 0,35 mm<\/td><td>144,00 \u00b1 1,3 mm<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ficha t\u00e9cnica tamb\u00e9m define as dimens\u00f5es do colo, o di\u00e2metro do corpo, as dimens\u00f5es relacionadas \u00e0 rosca e ao colo, as dimens\u00f5es dos pontos de ranhura, a espessura da parede e outros par\u00e2metros dimensionais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por exemplo, a especifica\u00e7\u00e3o identifica um <strong>di\u00e2metro do ponto de cor de 2,0 \u00b1 0,5 mm<\/strong> e estabelece toler\u00e2ncias dimensionais para o corpo, o bra\u00e7o e a \u00e1rea do ponto de ruptura.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esses controles dimensionais s\u00e3o importantes porque uma ampola deve funcionar como parte de um processo completo de envase, inspe\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, manuseio e embalagem de produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">4. Ponto de ruptura pr\u00e9-determinado para abertura controlada<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma das caracter\u00edsticas mais marcantes de uma ampola farmac\u00eautica \u00e9 seu ponto de abertura pr\u00e9-determinado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dependendo do projeto, a ampola pode utilizar um anel de ruptura colorido ou um ponto de ruptura marcado para indicar onde o recipiente deve ser aberto. A norma ISO 9187-1 trata especificamente das ampolas com e sem an\u00e9is de ruptura coloridos e inclui requisitos relativos ao desempenho na ruptura. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/55920.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um ponto de interrup\u00e7\u00e3o bem projetado precisa alcan\u00e7ar um equil\u00edbrio entre dois requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Estabilidade mec\u00e2nica suficiente durante o transporte e o manuseio<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abertura controlada quando a ampola \u00e9 quebrada intencionalmente<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se a for\u00e7a de ruptura for excessivamente alta, os operadores podem ter dificuldade para abrir a ampola. Se a \u00e1rea de abertura n\u00e3o for bem controlada, o risco de fratura do vidro ou de gera\u00e7\u00e3o de part\u00edculas pode aumentar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A literatura chinesa sobre pesquisa em embalagens farmac\u00eauticas tamb\u00e9m identifica a for\u00e7a de ruptura como um dos principais indicadores t\u00e9cnicos para ampolas de vidro. Para a norma relativa \u00e0s ampolas de borossilicato de m\u00e9dia espessura apresentada na compara\u00e7\u00e3o da pesquisa, a for\u00e7a m\u00ednima de ruptura especificada \u00e9 de 30 N, com valores m\u00e1ximos diferenciados de acordo com a capacidade da ampola. <a href=\"https:\/\/yxsj.smmu.edu.cn\/cn\/article\/doi\/10.12206\/j.issn.2097-2024.202204103?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Centro de Computa\u00e7\u00e3o em Nuvem e Ci\u00eancia de Big Data<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por esse motivo, os ensaios de resist\u00eancia \u00e0 ruptura devem ser considerados um componente importante do controle de qualidade das ampolas farmac\u00eauticas, e n\u00e3o apenas uma inspe\u00e7\u00e3o dimensional.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">5. Resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise e durabilidade qu\u00edmica<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No caso das embalagens farmac\u00eauticas para injet\u00e1veis, a resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise \u00e9 uma das caracter\u00edsticas de desempenho mais importantes do vidro farmac\u00eautico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A resist\u00eancia hidrol\u00edtica descreve a resist\u00eancia da superf\u00edcie do vidro \u00e0 libera\u00e7\u00e3o de componentes alcalinos sol\u00faveis quando exposta \u00e0 \u00e1gua sob condi\u00e7\u00f5es de ensaio especificadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma USP  utiliza a resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise como base fundamental para a classifica\u00e7\u00e3o de recipientes farmac\u00eauticos de vidro. <a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M1757_01_01.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">USP<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Da mesma forma, o quadro normativo da Farmacopeia Europeia utiliza a resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise para caracterizar o vidro farmac\u00eautico. Revis\u00f5es recentes do cap\u00edtulo geral 3.2.1 da Farmacopeia Europeia esclareceram ainda mais os objetivos e a interpreta\u00e7\u00e3o dos ensaios relevantes para o vidro. <a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/en\/newslist\/-\/asset_publisher\/JaJ4OiL8a8pm\/content\/id\/2235977?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ag\u00eancia Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Sa\u00fade<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia fabricadas de acordo com <strong>YBB 00322005-2-2015<\/strong>, os requisitos t\u00e9cnicos incluem testes relacionados \u00e0 composi\u00e7\u00e3o do vidro e \u00e0 resist\u00eancia hidrol\u00edtica. Pesquisas t\u00e9cnicas publicadas que comparam as normas chinesas de embalagens farmac\u00eauticas relatam requisitos que incluem o teor de \u00f3xido de boro, a resist\u00eancia hidrol\u00edtica, a resist\u00eancia \u00e1cida e a resist\u00eancia alcalina para ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio. <a href=\"https:\/\/yxsj.smmu.edu.cn\/cn\/article\/doi\/10.12206\/j.issn.2097-2024.202204103?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Centro de Computa\u00e7\u00e3o em Nuvem e Ci\u00eancia de Big Data<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Isso \u00e9 especialmente relevante quando as ampolas s\u00e3o utilizadas com formula\u00e7\u00f5es injet\u00e1veis aquosas, produtos biol\u00f3gicos ou outros produtos farmac\u00eauticos cuja estabilidade possa ser sens\u00edvel \u00e0s intera\u00e7\u00f5es com o material do recipiente.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">6. Qualidade do recozimento e desempenho mec\u00e2nico<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os recipientes de vidro s\u00e3o expostos a tens\u00f5es t\u00e9rmicas durante a moldagem e a fabrica\u00e7\u00e3o. Se a tens\u00e3o residual n\u00e3o for controlada adequadamente, o desempenho mec\u00e2nico e a resist\u00eancia ao choque t\u00e9rmico podem ser afetados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O recozimento \u00e9, portanto, uma etapa importante na fabrica\u00e7\u00e3o de vidro farmac\u00eautico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma internacional ISO 9187-1 para ampolas inclui <strong>qualidade de recozimento<\/strong> como um de seus requisitos de desempenho, juntamente com a resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise e a for\u00e7a de ruptura. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui?_escaped_fragment_=iso%3Astd%3Aiso%3A9187%3A-1%3Aed-4%3Av1%3Afr&amp;utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos, um recozimento adequado contribui para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Desempenho mec\u00e2nico consistente<\/li>\n\n\n\n<li>Tens\u00e3o residual reduzida<\/li>\n\n\n\n<li>Maior resist\u00eancia ao choque t\u00e9rmico<\/li>\n\n\n\n<li>Comportamento mais previs\u00edvel durante o processamento posterior<\/li>\n\n\n\n<li>Maior estabilidade dimensional e estrutural<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O controle de qualidade deve, portanto, avaliar n\u00e3o apenas a apar\u00eancia externa da ampola, mas tamb\u00e9m as caracter\u00edsticas f\u00edsicas e de desempenho relevantes.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">7. Forma da ampola e precis\u00e3o dimensional<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A precis\u00e3o dimensional \u00e9 outro aspecto importante na fabrica\u00e7\u00e3o de ampolas farmac\u00eauticas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ficha t\u00e9cnica deste produto controla diversos par\u00e2metros, incluindo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Di\u00e2metro externo do corpo<\/li>\n\n\n\n<li>Di\u00e2metro externo do colo<\/li>\n\n\n\n<li>Di\u00e2metro do ombro\/bulbo<\/li>\n\n\n\n<li>Dimens\u00f5es relacionadas ao pesco\u00e7o<\/li>\n\n\n\n<li>Altura total<\/li>\n\n\n\n<li>Altura at\u00e9 o pesco\u00e7o<\/li>\n\n\n\n<li>Altura at\u00e9 o ponto de medi\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Altura at\u00e9 o ponto de ruptura<\/li>\n\n\n\n<li>Espessura da parede<\/li>\n\n\n\n<li>Geometria do ponto de ruptura<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A rela\u00e7\u00e3o entre os diferentes di\u00e2metros tamb\u00e9m \u00e9 controlada. A especifica\u00e7\u00e3o fornecida inclui o seguinte requisito:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>d\u2081 &gt; d\u2083 &gt; d\u2082 &gt; d\u2084<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essas rela\u00e7\u00f5es dimensionais ajudam a manter a geometria pretendida da ampola e garantem a consist\u00eancia durante o enchimento, a selagem, a inspe\u00e7\u00e3o, a embalagem e o manuseio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma ISO 9187-1 tamb\u00e9m estabelece requisitos dimensionais e de capacidade para ampolas destinadas a produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/55920.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">8. Aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas t\u00edpicas<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia podem ser consideradas para produtos farmac\u00eauticos que exijam embalagem prim\u00e1ria de vidro de uso \u00fanico, desde que haja compatibilidade com a formula\u00e7\u00e3o e sejam atendidos os requisitos regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As \u00e1reas de aplica\u00e7\u00e3o t\u00edpicas podem incluir:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Medicamentos injet\u00e1veis<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As prepara\u00e7\u00f5es injet\u00e1veis de pequeno volume s\u00e3o uma das principais aplica\u00e7\u00f5es das ampolas farmac\u00eauticas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Produtos farmac\u00eauticos est\u00e9reis<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As ampolas de vidro podem ser incorporadas a sistemas de embalagem est\u00e9reis, desde que o material do recipiente e o processo de fabrica\u00e7\u00e3o atendam aos requisitos aplic\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Prepara\u00e7\u00f5es l\u00edquidas de pequeno volume<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A faixa de capacidade de 1 mL a 25 mL indicada nas especifica\u00e7\u00f5es do PharGlass oferece op\u00e7\u00f5es para diferentes volumes de enchimento.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Formula\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas sens\u00edveis<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O vidro borossilicato pode oferecer propriedades qu\u00edmicas e t\u00e9rmicas \u00fateis, mas a adequa\u00e7\u00e3o de um determinado tipo de vidro para uma formula\u00e7\u00e3o deve sempre ser determinada por meio de avalia\u00e7\u00f5es adequadas de compatibilidade e estabilidade.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma ISO 9187-1 define seu escopo especificamente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s ampolas de vidro para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis e aborda os requisitos relativos ao material, \u00e0s dimens\u00f5es, \u00e0 capacidade, ao desempenho, \u00e0 embalagem e \u00e0 marca\u00e7\u00e3o dessas ampolas. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/55920.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">9. Ampolas de vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia em compara\u00e7\u00e3o com outros recipientes farmac\u00eauticos de vidro<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 importante distinguir as ampolas de outros formatos de embalagem farmac\u00eautica de vidro.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Tipo de embalagem<\/th><th>Caracter\u00edstica t\u00edpica<\/th><th>Abertura \/ Encerramento<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Ampola de vidro<\/td><td>Recipiente de vidro selado com dose \u00fanica<\/td><td>O pesco\u00e7o de vidro est\u00e1 quebrado para permitir o acesso<\/td><\/tr><tr><td>Frasco de vidro para inje\u00e7\u00e3o<\/td><td>Recipiente farmac\u00eautico com tampa reutiliz\u00e1vel<\/td><td>Tampa de borracha + veda\u00e7\u00e3o de alum\u00ednio\/pl\u00e1stico<\/td><\/tr><tr><td>Frasco para infus\u00e3o<\/td><td>Recipiente farmac\u00eautico de maior capacidade<\/td><td>Sistema de fechamento adequado para infus\u00e3o<\/td><\/tr><tr><td>Frasco de l\u00edquido para uso oral<\/td><td>Projetado para prepara\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas orais<\/td><td>Parafuso ou outro tipo de fecho<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A escolha depende da formula\u00e7\u00e3o do medicamento, do volume da dose necess\u00e1ria, da via de administra\u00e7\u00e3o, do processo de envase, do m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o, dos requisitos de fechamento e das exig\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por exemplo, o banco de dados de normas chinesas lista separadamente <strong>YBB 00292005-2-2015<\/strong> para frascos de inje\u00e7\u00e3o com tubula\u00e7\u00e3o de vidro borossilicato de di\u00e2metro m\u00e9dio e <strong>YBB 00022005-2-2015<\/strong> para frascos de infus\u00e3o de vidro borossilicato de di\u00e2metro m\u00e9dio. <a href=\"https:\/\/www.ndls.org.cn\/standard\/detail\/179fb1fd55ac82c9697b88f4eee25b2a?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biblioteca Geol\u00f3gica Nacional<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essa distin\u00e7\u00e3o \u00e9 importante tanto para o SEO quanto para a precis\u00e3o t\u00e9cnica: um <strong>A ampola n\u00e3o deve ser descrita como um frasco para inje\u00e7\u00e3o<\/strong>, embora ambos possam ser utilizados em medicamentos injet\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">10. Considera\u00e7\u00f5es sobre o controle de qualidade<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No caso das embalagens prim\u00e1rias de produtos farmac\u00eauticos, o controle de qualidade deve ir al\u00e9m da inspe\u00e7\u00e3o visual.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um programa abrangente de qualidade pode incluir a avalia\u00e7\u00e3o de:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Caracter\u00edsticas dimensionais<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verifica\u00e7\u00e3o do di\u00e2metro do corpo, das dimens\u00f5es do colo, da altura total, da espessura da parede e da geometria do ponto de ruptura pr\u00e9-determinado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Resist\u00eancia \u00e0 hidr\u00f3lise<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avalia\u00e7\u00e3o da resist\u00eancia do vidro \u00e0 intera\u00e7\u00e3o com a \u00e1gua, de acordo com a norma aplic\u00e1vel ou o m\u00e9todo da farmacopeia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Desempenho mec\u00e2nico<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avalia\u00e7\u00e3o da for\u00e7a de ruptura e de outras propriedades mec\u00e2nicas relevantes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qualidade do recozimento<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verifica\u00e7\u00e3o de que a tens\u00e3o residual est\u00e1 dentro dos limites estabelecidos pela especifica\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qualidade da superf\u00edcie do vidro<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inspe\u00e7\u00e3o para detectar defeitos vis\u00edveis, rachaduras, bolhas, pedrinhas, arranh\u00f5es e outras anomalias de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Compatibilidade qu\u00edmica<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avalia\u00e7\u00e3o da poss\u00edvel intera\u00e7\u00e3o entre o vidro e a formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma USP  aborda especificamente a fabrica\u00e7\u00e3o, o processamento, os tratamentos de superf\u00edcie e a avalia\u00e7\u00e3o da durabilidade da superf\u00edcie interna de recipientes de vidro utilizados para embalagens farmac\u00eauticas. <a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M7125_20201_01.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">USP<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">11. Por que a compatibilidade entre materiais e medicamentos ainda \u00e9 importante<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um recipiente farmac\u00eautico de vidro nunca deve ser escolhido apenas por atender a uma norma dimensional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O sistema de embalagem final deve ser considerado em conjunto com a formula\u00e7\u00e3o do medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algumas considera\u00e7\u00f5es relevantes podem incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>pH da formula\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Composi\u00e7\u00e3o i\u00f4nica<\/li>\n\n\n\n<li>Concentra\u00e7\u00e3o do medicamento<\/li>\n\n\n\n<li>Temperatura de armazenamento<\/li>\n\n\n\n<li>Condi\u00e7\u00f5es de esteriliza\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Tempo de contato<\/li>\n\n\n\n<li>Sensibilidade \u00e0 luz<\/li>\n\n\n\n<li>Poss\u00edvel intera\u00e7\u00e3o entre o vidro e o medicamento<\/li>\n\n\n\n<li>Subst\u00e2ncias extra\u00edveis e lixivi\u00e1veis<\/li>\n\n\n\n<li>Durabilidade da superf\u00edcie do cont\u00eainer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O quadro normativo da Farmacopeia Europeia enfatiza que o vidro selecionado n\u00e3o deve liberar subst\u00e2ncias em quantidades suficientes para afetar a estabilidade farmac\u00eautica ou suscitar preocupa\u00e7\u00f5es toxicol\u00f3gicas. <a href=\"https:\/\/uspbpep.com\/ep60\/3.2.%20%20containers%2030200e.pdf?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">USPBPEP<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por esse motivo, os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos devem avaliar o <strong>combina\u00e7\u00e3o espec\u00edfica de formula\u00e7\u00e3o e embalagem<\/strong>, em vez de se basear apenas na designa\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica do vidro.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">12. Solu\u00e7\u00f5es de ampolas de vidro farmac\u00eautico PharGlass<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A PharGlass atua na \u00e1rea de materiais de embalagem prim\u00e1ria farmac\u00eautica para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas injet\u00e1veis, biol\u00f3gicas e est\u00e9reis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nossa linha de produtos inclui embalagens farmac\u00eauticas de vidro, juntamente com rolhas de borracha e tampas de alum\u00ednio e pl\u00e1stico, permitindo que os clientes adquiram componentes complementares para seus sistemas de embalagem farmac\u00eautica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para ampolas de vidro borossilicato de di\u00e2metro m\u00e9dio, podemos atender a requisitos que envolvam:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diferentes capacidades nominais<\/li>\n\n\n\n<li>Especifica\u00e7\u00f5es dimensionais<\/li>\n\n\n\n<li>Configura\u00e7\u00f5es de anel de ruptura colorido ou de ponto de ruptura predeterminado<\/li>\n\n\n\n<li>Aplica\u00e7\u00f5es em embalagens farmac\u00eauticas<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos de OEM\/ODM<\/li>\n\n\n\n<li>Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas espec\u00edficas para cada cliente<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos de qualidade para documenta\u00e7\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para projetos que exijam conformidade com uma farmacopeia espec\u00edfica ou com as especifica\u00e7\u00f5es do cliente, os requisitos aplic\u00e1veis devem ser confirmados durante a avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e a elabora\u00e7\u00e3o da cota\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h1>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para que servem as ampolas de vidro borossilicato de di\u00e2metro m\u00e9dio?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia s\u00e3o recipientes farmac\u00eauticos prim\u00e1rios projetados principalmente para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis. Seu uso deve ser baseado na formula\u00e7\u00e3o, no processo de embalagem e nos requisitos regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 o YBB 00322005-2-2015?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">YBB 00322005-2-2015 \u00e9 a norma da ind\u00fastria chinesa de embalagens farmac\u00eauticas intitulada <strong>Ampolas fabricadas com tubos de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia<\/strong>. A norma abrange ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia, incluindo as configura\u00e7\u00f5es com anel colorido e com marca\u00e7\u00e3o para quebra f\u00e1cil. <a href=\"https:\/\/www.ndls.org.cn\/standard\/detail\/90bed013f81b77b57a21b50ca9d5e783?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biblioteca Geol\u00f3gica Nacional<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre uma ampola e um frasco?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma ampola \u00e9, normalmente, um recipiente de vidro selado e de uso \u00fanico, que \u00e9 aberto quebrando-se o gargalo. Um frasco geralmente utiliza uma tampa e um sistema de veda\u00e7\u00e3o e pode ser projetado para permitir a retirada do conte\u00fado atrav\u00e9s da tampa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quais s\u00e3o as capacidades dispon\u00edveis?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A especifica\u00e7\u00e3o PharGlass apresentada para este produto abrange capacidades nominais de <strong>1 mL, 2 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL e 25 mL<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O vidro borossilicato de densidade m\u00e9dia \u00e9 adequado para medicamentos injet\u00e1veis?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ele pode ser utilizado em aplica\u00e7\u00f5es de embalagem farmac\u00eautica nas quais as propriedades do material e o recipiente acabado atendam aos requisitos aplic\u00e1veis. No entanto, a adequa\u00e7\u00e3o de um determinado recipiente para uma formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica espec\u00edfica deve ser confirmada por meio de avalia\u00e7\u00f5es adequadas de compatibilidade e estabilidade.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">A norma ISO 9187 se aplica \u00e0s ampolas farmac\u00eauticas?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim. A norma ISO 9187-1:2010 trata especificamente de ampolas para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis e abrange materiais, dimens\u00f5es, capacidades, desempenho, embalagem e requisitos relacionados. A ISO afirma que a edi\u00e7\u00e3o de 2010 continua em vigor ap\u00f3s sua revis\u00e3o em 2021. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/55920.html?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Conclus\u00e3o<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia s\u00e3o componentes de embalagem prim\u00e1ria farmac\u00eautica de precis\u00e3o, e n\u00e3o meros recipientes de vidro. Seu desempenho depende da intera\u00e7\u00e3o entre <strong>composi\u00e7\u00e3o do vidro, precis\u00e3o dimensional, resist\u00eancia hidrol\u00edtica, qualidade do recozimento, resist\u00eancia mec\u00e2nica, projeto do ponto de ruptura e compatibilidade da formula\u00e7\u00e3o<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A linha de ampolas de vidro borossilicato de espessura m\u00e9dia PharGlass abrange <strong>Capacidades nominais de 1 a 25 mL<\/strong> e foi projetado de acordo com os requisitos dimensionais indicados na especifica\u00e7\u00e3o YBB 00322005-2-2015.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para clientes farmac\u00eauticos internacionais, normas como <strong>YBB 00322005-2-2015 e ISO 9187-1<\/strong> fornecem pontos de refer\u00eancia \u00fateis para avaliar as dimens\u00f5es e o desempenho das ampolas, enquanto os requisitos da farmacopeia, como a USP , oferecem considera\u00e7\u00f5es adicionais sobre o vidro farmac\u00eautico e a resist\u00eancia hidrol\u00edtica. <a href=\"https:\/\/www.ndls.org.cn\/standard\/detail\/90bed013f81b77b57a21b50ca9d5e783?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biblioteca Geol\u00f3gica Nacional<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A escolha final de uma ampola deve sempre se basear na formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, no processo de envase e esteriliza\u00e7\u00e3o, nas condi\u00e7\u00f5es de armazenamento previstas, nos requisitos regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis e na compatibilidade validada entre o recipiente e o produto.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis: especifica\u00e7\u00f5es, normas e requisitos t\u00e9cnicos Introdu\u00e7\u00e3o As ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio s\u00e3o amplamente utilizadas como embalagem farmac\u00eautica prim\u00e1ria para \u2026 <a title=\"Ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis: especifica\u00e7\u00f5es, normas e requisitos t\u00e9cnicos\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/middle-borosilicate-glass-ampoules-for-injectable-pharmaceuticals-specifications-standards-and-technical-requirements\/\" aria-label=\"Saiba mais sobre as ampolas de vidro borossilicato m\u00e9dio para produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis: especifica\u00e7\u00f5es, normas e requisitos t\u00e9cnicos\">Leia mais<\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1362,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[],"class_list":["post-2388","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-standards","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2388","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2388"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2388\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2389,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2388\/revisions\/2389"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1362"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2388"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2388"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharglass.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2388"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}