Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas für injizierbare Arzneimittel: Spezifikationen, Normen und technische Anforderungen
Einleitung
Ampullen aus mittelborosilikatglas finden breite Anwendung als Primärverpackung für injizierbare Arzneimittel, bei denen chemische Beständigkeit, Maßhaltigkeit, mechanische Eigenschaften und zuverlässige Öffnungseigenschaften von entscheidender Bedeutung sind.
Im Gegensatz zur Sekundärverpackung steht eine Ampulle in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel. Das Glas ist daher ein wichtiger Bestandteil des gesamten Systems aus Behälter, Verschluss und Produktschutz. Seine Materialzusammensetzung, Hydrolysebeständigkeit, Maßgenauigkeit, Glühqualität und die vorgegebene Bruchstelle können die Leistungsfähigkeit der Verpackung beeinflussen.
PharGlass stellt pharmazeutische Verpackungsmaterialien für internationale Kunden aus der Pharmabranche her, darunter Glasverpackungen für injizierbare und sterile Produkte. Unser Produktportfolio ist auf die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen, die Qualitätskontrolle, die Unterstützung von OEM- und ODM-Kunden sowie internationale Kundenspezifikationen ausgerichtet.
Die im Datenblatt abgebildete mittlere Borosilikatglasampulle ist in Nennvolumina von 1 ml bis 25 ml, wodurch es sich für eine breite Palette von pharmazeutischen Anwendungen mit kleinen Injektionsvolumina eignet.
1. Was ist eine Ampulle aus Borosilikatglas mittlerer Qualität?
Eine Ampulle aus mittelborosilikatglas ist ein pharmazeutischer Einwegbehälter, der aus mittelborosilikatglasrohren hergestellt und für die Verpackung von injizierbaren Arzneimitteln vorgesehen ist.
Die chinesische Norm für Arzneimittelverpackungen YBB 00322005-2-2015 trägt den konkreten Titel Ampullen aus Borosilikatglasrohren mittlerer Stärke. Die Norm gilt für Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas mit Merkmalen wie Farbringen und vorgegebenen Bruchstellen. Nationale Geologische Bibliothek
Auf internationaler Ebene, ISO 9187-1:2010 legt die Anforderungen an Werkstoffe, Abmessungen, Fassungsvermögen, Leistungsmerkmale und Verpackung für Glasampullen fest, die für injizierbare Arzneimittel verwendet werden. Die Norm gilt für die Formen B, C und D und findet Anwendung auf Ampullen mit oder ohne Farbring. Die ISO bestätigt, dass diese Ausgabe im Jahr 2021 überprüft und bestätigt wurde und weiterhin aktuell ist. ISO
Für Pharmahersteller bedeutet dies, dass bei der Auswahl einer Ampulle nicht nur das Nennvolumen berücksichtigt werden sollte. Auch die Glasart, die Abmessungen, die Hydrolysebeständigkeit, der Glühzustand, die Öffnungsleistung und die Verträglichkeit mit der Formulierung sollten bewertet werden.
2. Borosilikatglas mittlerer Qualität: Warum spielt die Glasart eine Rolle?
Pharmazeutisches Glas ist nicht einfach nur gewöhnliches Behälterglas. Die chemische Zusammensetzung des Glases beeinflusst dessen Wechselwirkung mit pharmazeutischen Formulierungen.
Allgemeines Kapitel der USP Behälter – Glas erläutert, dass zu den pharmazeutischen Gläsern sowohl Borosilikatglas als auch Kalk-Natron-Silikatglas gehören können. Borosilikatglas weist aufgrund seiner Zusammensetzung eine hohe Hydrolysebeständigkeit und eine hohe Temperaturwechselbeständigkeit auf und wird im Rahmen der USP als Glas vom Typ I klassifiziert. USP
Die Hydrolysebeständigkeit ist für pharmazeutische Verpackungen von besonderer Bedeutung, da Glas unter definierten Testbedingungen alkalische Bestandteile an Wasser oder wässrige Arzneimittelzubereitungen abgeben kann. Die daraus resultierende Wechselwirkung muss so kontrolliert werden, dass der Behälter die Stabilität, Qualität oder Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Die Eignung eines bestimmten Glasbehälters hängt letztendlich von der Zusammensetzung sowie den geltenden Anforderungen der Arzneibücher und behördlichen Vorschriften ab. Die USP weist ausdrücklich darauf hin, dass Glas vom Typ I für die meisten parenteralen und nicht-parenteralen Produkte geeignet ist, wobei die Eignung für eine bestimmte Zusammensetzung jedoch noch nachgewiesen werden muss. USP
Daher, “Borosilikatglas” sollte nicht automatisch als Ersatz für eine formulierungsspezifische Verträglichkeitsprüfung angesehen werden..
3. Technische Daten der PharGlass-Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas
Gemäß der für dieses Produkt bereitgestellten technischen Spezifikation bietet PharGlass die folgenden Nennkapazitäten für Ampullen an:
| Nennkapazität | Gesamtdurchmesser | Gesamthöhe |
|---|---|---|
| 1 ml | 10,00 ± 0,26 mm | 60,00 ± 1,0 mm |
| 2 ml | 11,50 ± 0,26 mm | 70,00 ± 1,0 mm |
| 3 ml | 13,30 ± 0,30 mm | 70,00 ± 1,0 mm |
| 5 ml | 16,00 ± 0,30 mm | 87,00 ± 1,0 mm |
| 10 ml | 18,40 ± 0,35 mm | 102,00 ± 1,0 mm |
| 20 ml | 22,00 ± 0,35 mm | 126,00 ± 1,3 mm |
| 25 ml | 22,00 ± 0,35 mm | 144,00 ± 1,3 mm |
Das Datenblatt enthält außerdem Angaben zu den Halsabmessungen, dem Korpusdurchmesser, den Gewinde- und Halsabmessungen, den Abmessungen der Rillstellen, der Wandstärke sowie weiteren Maßparametern.
In der Spezifikation wird beispielsweise ein Farbpunktdurchmesser von 2,0 ± 0,5 mm und enthält Maßtoleranzen für den Korpus, den Hals und den Bruchstellenbereich.
Diese Maßkontrollen sind wichtig, da eine Ampulle als Teil eines vollständigen pharmazeutischen Abfüll-, Prüf-, Sterilisations-, Handhabungs- und Verpackungsprozesses funktionieren muss.
4. Voreingestellter Bruchpunkt für kontrolliertes Öffnen
Eines der charakteristischsten Merkmale einer pharmazeutischen Ampulle ist ihre vorgegebene Öffnungsstelle.
Je nach Ausführung verfügt die Ampulle möglicherweise über einen farbigen Bruchring oder eine Einkerbungsstelle, um anzuzeigen, an welcher Stelle der Behälter geöffnet werden soll. Die Norm ISO 9187-1 befasst sich speziell mit Ampullen mit und ohne farbige Bruchringe und enthält Anforderungen hinsichtlich der Bruchfestigkeit. ISO
Ein gut konzipierter Bruchpunkt muss ein Gleichgewicht zwischen zwei Anforderungen herstellen:
- Ausreichende mechanische Stabilität während des Transports und der Handhabung
- Kontrolliertes Öffnen, wenn die Ampulle absichtlich zerbrochen wird
Ist die Aufbrechkraft zu hoch, kann es für das Bedienpersonal schwierig sein, die Ampulle zu öffnen. Ist der Öffnungsbereich nicht ausreichend kontrolliert, kann sich das Risiko von Glasbruch oder der Bildung von Partikeln erhöhen.
Auch in der chinesischen Fachliteratur zur pharmazeutischen Verpackung wird die Bruchkraft als einer der wichtigsten technischen Indikatoren für Glasampullen genannt. Für die im Forschungsvergleich dargestellte Norm für Borosilikat-Ampullen mittlerer Größe beträgt die vorgeschriebene Mindestbruchkraft 30 N, wobei die Höchstwerte je nach Ampullenkapazität variieren. Zentrum für Cloud-Computing und Big-Data-Wissenschaft
Aus diesem Grund sollten Bruchfestigkeitsprüfungen als wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Ampullen betrachtet werden und nicht lediglich als Maßprüfung.
5. Hydrolysebeständigkeit und chemische Beständigkeit
Bei Verpackungen für injizierbare Arzneimittel ist die Hydrolysebeständigkeit eines der wichtigsten Leistungsmerkmale von Pharmaglas.
Die Hydrolysebeständigkeit beschreibt die Beständigkeit der Glasoberfläche gegenüber der Freisetzung löslicher alkalischer Bestandteile, wenn sie unter festgelegten Prüfbedingungen Wasser ausgesetzt wird.
USP nutzt die Hydrolysebeständigkeit als wesentliche Grundlage für die Klassifizierung von pharmazeutischen Glasbehältern. USP
Auch im Rahmen des Europäischen Arzneibuchs wird die hydrolytische Beständigkeit zur Charakterisierung von pharmazeutischem Glas herangezogen. Durch die jüngsten Überarbeitungen des Allgemeinen Kapitels 3.2.1 des Ph. Eur. wurden die Zwecke und die Auslegung der entsprechenden Glasprüfungen weiter präzisiert. Europäische Agentur für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung
Für Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Qualität, hergestellt gemäß YBB 00322005-2-2015, Zu den technischen Anforderungen gehören unter anderem Prüfungen hinsichtlich der Glaszusammensetzung und der Hydrolysebeständigkeit. In veröffentlichten technischen Studien, in denen chinesische Normen für pharmazeutische Verpackungen verglichen werden, werden Anforderungen wie der Boroxidgehalt, die Hydrolysebeständigkeit, die Säurebeständigkeit und die Alkalibeständigkeit für Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas genannt. Zentrum für Cloud-Computing und Big-Data-Wissenschaft
Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn Ampullen in Verbindung mit wässrigen Injektionspräparaten, Biologika oder anderen pharmazeutischen Produkten verwendet werden, deren Stabilität durch Wechselwirkungen mit dem Behältermaterial beeinträchtigt werden kann.
6. Glühqualität und mechanische Eigenschaften
Glasbehälter sind während der Formgebung und Herstellung thermischen Belastungen ausgesetzt. Werden die Restspannungen nicht angemessen kontrolliert, kann dies die mechanischen Eigenschaften und die Temperaturwechselbeständigkeit beeinträchtigen.
Das Tempern ist daher ein wichtiger Schritt bei der Herstellung von pharmazeutischem Glas.
Die internationale Norm für Ampullen, ISO 9187-1, umfasst Glüheigenschaft als eine seiner Leistungsanforderungen, neben der Hydrolysebeständigkeit und der Bruchkraft. ISO
Für Pharmahersteller trägt eine geeignete Temperung dazu bei, Folgendes zu unterstützen:
- Gleichbleibende mechanische Leistung
- Reduzierte Restspannung
- Verbesserte Temperaturwechselbeständigkeit
- Vorhersehbareres Verhalten bei der nachgelagerten Verarbeitung
- Bessere Maß- und Formstabilität
Die Qualitätskontrolle sollte daher nicht nur das äußere Erscheinungsbild der Ampulle bewerten, sondern auch relevante physikalische Eigenschaften und Leistungsmerkmale.
7. Form und Maßgenauigkeit der Ampullen
Die Maßgenauigkeit ist ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Herstellung von pharmazeutischen Ampullen.
Das Datenblatt zu diesem Produkt regelt verschiedene Parameter, darunter:
- Außendurchmesser des Gehäuses
- Außendurchmesser des Halses
- Schulter-/Kopfdurchmesser
- Maße im Halsbereich
- Gesamthöhe
- Höhe bis zum Hals
- Höhe bis zum Messpunkt
- Höhe bis zum Bruchpunkt
- Wandstärke
- Bruchpunktgeometrie
Auch das Verhältnis zwischen den verschiedenen Durchmessern wird geregelt. Die mitgelieferte Spezifikation enthält folgende Anforderung:
d₁ > d₃ > d₂ > d₄
Solche Maßbeziehungen tragen dazu bei, die beabsichtigte Geometrie der Ampulle beizubehalten und gewährleisten eine gleichbleibende Qualität beim Befüllen, Verschließen, Prüfen, Verpacken und bei der Handhabung.
Die Norm ISO 9187-1 legt ebenfalls Anforderungen an die Abmessungen und das Fassungsvermögen von Ampullen fest, die für injizierbare Arzneimittel bestimmt sind. ISO
8. Typische Anwendungen in der Pharmazie
Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Qualität kommen für pharmazeutische Produkte in Frage, die eine Einweg-Primärverpackung aus Glas erfordern, sofern die Kompatibilität mit der Formulierung gegeben ist und die geltenden behördlichen Anforderungen erfüllt sind.
Zu den typischen Anwendungsbereichen zählen unter anderem:
Injizierbare Arzneimittel
Injektionspräparate in kleinen Volumina gehören zu den wichtigsten Anwendungsbereichen für pharmazeutische Ampullen.
Sterile Arzneimittel
Glasampullen können in sterile Verpackungssysteme integriert werden, sofern das Behältermaterial und der Herstellungsprozess den geltenden Anforderungen entsprechen.
Flüssige Zubereitungen in kleinen Mengen
Der in der PharGlass-Spezifikation angegebene Fassungsvermögenbereich von 1 ml bis 25 ml bietet Optionen für unterschiedliche Füllmengen.
Empfindliche pharmazeutische Formulierungen
Borosilikatglas kann nützliche chemische und thermische Eigenschaften aufweisen, doch sollte die Eignung des jeweiligen Glases für eine bestimmte Formulierung stets durch eine entsprechende Bewertung der Verträglichkeit und Stabilität ermittelt werden.
ISO 9187-1 definiert ihren Geltungsbereich ausdrücklich auf Glasampullen für injizierbare Arzneimittel und regelt die Anforderungen an Material, Abmessungen, Fassungsvermögen, Leistungsmerkmale, Verpackung und Kennzeichnung. ISO
9. Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Qualität im Vergleich zu anderen pharmazeutischen Glasbehältern
Es ist wichtig, Ampullen von anderen pharmazeutischen Glasverpackungsformen zu unterscheiden.
| Verpackungsart | Typisches Merkmal | Eröffnung / Schließung |
|---|---|---|
| Glasampulle | Versiegelter Glasbehälter mit Einzeldosis | Der Glashals ist zum Öffnen zerbrochen |
| Glasampulle mit Injektionsöffnung | Wiederverschließbarer Arzneimittelbehälter | Gummistopfen + Dichtung aus Aluminium/Kunststoff |
| Infusionsflasche | Pharmazeutischer Behälter mit größerem Fassungsvermögen | Für Infusionen geeignetes Verschlusssystem |
| Flasche für orale Flüssigkeiten | Entwickelt für orale Arzneimittelzubereitungen | Schraube oder anderer Verschluss |
Die Wahl hängt von der Arzneimittelformulierung, dem erforderlichen Dosierungsvolumen, dem Verabreichungsweg, dem Abfüllverfahren, der Sterilisationsmethode, den Anforderungen an den Verschluss sowie den behördlichen Vorgaben ab.
Beispielsweise sind in der chinesischen Normendatenbank separat aufgeführt YBB 00292005-2-2015 für Injektionsfläschchen aus Borosilikatglas mit mittlerem Durchmesser und YBB 00022005-2-2015 für mittelgroße Infusionsflaschen aus Borosilikatglas. Nationale Geologische Bibliothek
Diese Unterscheidung ist sowohl für die Suchmaschinenoptimierung (SEO) als auch für die technische Korrektheit von Bedeutung: ein Eine Ampulle sollte nicht als Injektionsfläschchen bezeichnet werden., obwohl beide für injizierbare Arzneimittel verwendet werden können.
10. Überlegungen zur Qualitätskontrolle
Bei pharmazeutischen Primärverpackungen sollte die Qualitätskontrolle über die Sichtprüfung hinausgehen.
Ein umfassendes Qualitätsprogramm kann die Bewertung folgender Aspekte umfassen:
Maßmerkmale
Überprüfung des Korpusdurchmessers, der Halsabmessungen, der Gesamthöhe, der Wandstärke und der vorgegebenen Bruchstellengeometrie.
Hydrolytische Resistenz
Bewertung der Beständigkeit des Glases gegenüber Wasser gemäß der geltenden Norm oder der Methode des Arzneibuchs.
Mechanische Leistung
Bewertung der Bruchkraft und anderer relevanter mechanischer Eigenschaften.
Glühqualität
Nachweis, dass die Restspannung innerhalb der geltenden Spezifikation liegt.
Oberflächenqualität von Glas
Prüfung auf sichtbare Mängel, Risse, Blasen, Steine, Kratzer und andere Herstellungsfehler.
Chemische Verträglichkeit
Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen dem Glas und der Arzneimittelformulierung.
USP befasst sich speziell mit der Herstellung, der Verarbeitung, den Oberflächenbehandlungen und der Bewertung der Beständigkeit der Innenoberflächen von Glasbehältern, die für pharmazeutische Verpackungen verwendet werden. USP
11. Warum die Material-Arzneimittel-Verträglichkeit nach wie vor wichtig ist
Ein pharmazeutischer Glasbehälter sollte niemals allein deshalb ausgewählt werden, weil er einer Maßnorm entspricht.
Das endgültige Verpackungssystem muss im Zusammenhang mit der Arzneimittelformulierung betrachtet werden.
Zu den relevanten Überlegungen können gehören:
- pH-Wert der Formulierung
- Ionenzusammensetzung
- Wirkstoffkonzentration
- Lagertemperatur
- Sterilisationsbedingungen
- Kontaktzeit
- Lichtempfindlichkeit
- Mögliche Wechselwirkung zwischen Glas und Arzneimitteln
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
- Haltbarkeit der Containeroberfläche
Im Rahmenwerk des Europäischen Arzneibuchs wird betont, dass das ausgewählte Glas keine Stoffe in Mengen freisetzen darf, die die pharmazeutische Stabilität beeinträchtigen oder toxikologische Bedenken hervorrufen könnten. USPBPEP
Aus diesem Grund sollten Arzneimittelhersteller die spezifische Kombination aus Formulierung und Behälter, anstatt sich ausschließlich auf die allgemeine Bezeichnung des Glases zu verlassen.
12. PharGlass – Lösungen für pharmazeutische Glasampullen
PharGlass hat sich auf pharmazeutische Primärverpackungsmaterialien für injizierbare, biologische und sterile pharmazeutische Anwendungen spezialisiert.
Zu unserem Produktangebot gehören pharmazeutische Glasverpackungen sowie Gummistopfen und Aluminium-Kunststoff-Verschlüsse, sodass Kunden ergänzende Komponenten für ihre pharmazeutischen Verpackungssysteme beziehen können.
Für Ampullen aus mittelkörnigem Borosilikatglas können wir folgende Anforderungen erfüllen:
- Unterschiedliche Nennkapazitäten
- Maßangaben
- Farbcodierte Bruchringe oder voreingestellte Bruchpunktkonfigurationen
- Anwendungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung
- OEM-/ODM-Anforderungen
- Kundenspezifische technische Spezifikationen
- Anforderungen an die Qualitätsdokumentation und -prüfung
Bei Projekten, bei denen die Einhaltung einer bestimmten Pharmakopöe oder einer Kundenspezifikation erforderlich ist, sollten die geltenden Anforderungen im Rahmen der technischen Bewertung und der Angebotserstellung bestätigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Wozu werden Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Stärke verwendet?
Ampullen aus mittelborosilikatglas sind pharmazeutische Primärverpackungen, die hauptsächlich für injizierbare Arzneimittel vorgesehen sind. Ihre Verwendung sollte sich nach der Zusammensetzung, dem Verpackungsprozess und den geltenden behördlichen Anforderungen richten.
Was ist YBB 00322005-2-2015?
YBB 00322005-2-2015 ist die chinesische Industrienorm für pharmazeutische Verpackungen mit dem Titel Ampullen aus Borosilikatglasrohren mittlerer Stärke. Die Norm gilt für Ampullen aus mittelborosilikatischem Glas, einschließlich Ausführungen mit Farbring und Sollbruchstelle. Nationale Geologische Bibliothek
Was ist der Unterschied zwischen einer Ampulle und einer Flasche?
Eine Ampulle ist in der Regel ein versiegelter Einwegbehälter aus Glas, der durch Aufbrechen des Halses geöffnet wird. Eine Vial verfügt in der Regel über einen Stopfen und ein Verschlusssystem und kann so gestaltet sein, dass der Inhalt durch den Stopfen entnommen werden kann.
Welche Kapazitäten stehen zur Verfügung?
Die für dieses Produkt angegebene PharGlass-Spezifikation deckt Nennkapazitäten von 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml und 25 ml.
Ist Borosilikatglas mittlerer Qualität für injizierbare Arzneimittel geeignet?
Es kann für pharmazeutische Verpackungsanwendungen eingesetzt werden, bei denen seine Materialeigenschaften und der fertige Behälter den geltenden Anforderungen entsprechen. Die Eignung eines bestimmten Behälters für eine bestimmte Arzneimittelformulierung sollte jedoch durch eine entsprechende Kompatibilitäts- und Stabilitätsprüfung bestätigt werden.
Gilt die Norm ISO 9187 für pharmazeutische Ampullen?
Ja. Die Norm ISO 9187-1:2010 befasst sich speziell mit Ampullen für injizierbare Arzneimittel und regelt Materialien, Abmessungen, Fassungsvermögen, Leistungsmerkmale, Verpackung sowie damit verbundene Anforderungen. Laut ISO bleibt die Ausgabe von 2010 auch nach der Überarbeitung im Jahr 2021 weiterhin gültig. ISO
Schlussfolgerung
Ampullen aus mittelborosilikatglas sind präzise pharmazeutische Primärverpackungskomponenten und nicht bloß einfache Glasbehälter. Ihre Leistungsfähigkeit hängt vom Zusammenspiel folgender Faktoren ab: Glaszusammensetzung, Maßgenauigkeit, Hydrolysebeständigkeit, Glühqualität, mechanische Festigkeit, Bruchstellenauslegung und Kompatibilität der Rezeptur.
Das PharGlass-Sortiment an Ampullen aus Borosilikatglas mittlerer Qualität umfasst Nennvolumina von 1–25 ml und wurde gemäß den in der Spezifikation YBB 00322005-2-2015 angegebenen Maßvorgaben konstruiert.
Für internationale Kunden aus der Pharmabranche gelten Standards wie YBB 00322005-2-2015 und ISO 9187-1 bieten nützliche Anhaltspunkte für die Bewertung der Abmessungen und der Leistungsmerkmale von Ampullen, während Anforderungen aus Arzneibüchern wie USP zusätzliche Aspekte hinsichtlich pharmazeutischen Glases und der Hydrolysebeständigkeit berücksichtigen. Nationale Geologische Bibliothek
Die endgültige Auswahl einer Ampulle sollte stets auf der pharmazeutischen Formulierung, dem Abfüll- und Sterilisationsverfahren, den vorgesehenen Lagerbedingungen, den geltenden behördlichen Anforderungen sowie der validierten Kompatibilität zwischen Behälter und Produkt basieren.
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