کارتریج‌های استریل قابل پر کردن مجدد – ۱.۵ میلی‌لیتر، ۱.۸ میلی‌لیتر، ۳ میلی‌لیتر، ۴ میلی‌لیتر، شیشه نوع I، مطابق با ISO 13485 و EP 3.2.1

---

کارتریج‌های استریل قابل پر شدن مجدد – ۱.۵ میلی‌لیتر، ۱.۸ میلی‌لیتر، ۳ میلی‌لیتر، ۴ میلی‌لیتر | شیشه نوع I | مطابق با ISO 13485 و EP 3.2.1

بسته‌بندی اولیه آماده پر کردن توسط فارگلاس برای اتوئینجکتورها، قلم‌ها و تزریق‌کننده‌های پوشیدنی

فَرگلاس کارتریج‌های استریل قابل پر شدن مجدد برای درمان‌های خود تزریقی نسل بعدی، از جمله، با مهندسی دقیق طراحی شده‌اند. آگونیست‌های GLP-1 (مانند سِماگلوتیید، تِرزپاتاید)، انسولین، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و بیولوژیک‌های با ویسکوزیته بالا. موجود در ۱.۵ میلی‌لیتر، ۱.۸ میلی‌لیتر، ۳ میلی‌لیتر و ۴ میلی‌لیتر ظرفیت‌ها، این کارتریج‌ها از شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I و کاملاً از فصل ۳.۲.۱, USP, ، و ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردهای کیفیت—تضمین بالاترین سطح بی‌عنانی شیمیایی، دقت ابعادی و ایمنی بیمار.

هر کارتریج است استریل‌شده با گاما یا ETO تا سطح استریلیتی (SAL) 10⁻⁶, ، از پیش مونتاژ شده با پیستون بروموبوتیل با درجه پزشکی، و بسته‌بندی شده در سینی‌ها را درون پاکت‌های استریل دوگانه قرار دهید., ، و آنها را حقیقی ساختن آماده پر کردن (RTF) اجزاء. این امر نیاز به پاک‌سازی، بی‌پیرژن‌سازی و استریلیزاسیون درون‌سازمانی را از بین می‌برد و خطر آلودگی، هزینه‌های عملیاتی و زمان عرضه به بازار برای محصولات ترکیبی دارو-دستگاه را کاهش می‌دهد.

کارتریج‌های فارگلاس که برای یکپارچه‌سازی بی‌وقفه با پلتفرم‌های پیشرو در قلم‌های تزریق خودکار (از جمله یپسومد، اوون مامفورد، هازلمایر و اس‌اچ‌ال مدیکال) طراحی شده‌اند، نیروی لغزش یکنواخت، اتصال کم به پروتئین و عملکرد دوزدهی قابل‌اعتماد را ارائه می‌دهند.

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ استریل و آماده پر کردن (RTF) – SAL 10⁻⁶ از طریق گاما یا ETO؛ مستقیماً به خطوط پر کردن و تکمیل نهایی بارگذاری شود.
• ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I – مطابق با EP 3.2.1 / USP ؛ ایده‌آل برای بیولوژیک‌های حساس
• ✅ حجم‌های متعدد – ۱.۵ میلی‌لیتر، ۱.۸ میلی‌لیتر، ۳ میلی‌لیتر، ۴ میلی‌لیتر برای پاسخگویی به نیازهای درمانی متنوع
• ✅ تولید دارای گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ – مدیریت کیفیت جامع برای قطعات تجهیزات پزشکی
• ✅ ذرات معلق کم و سیلیکون کنترل‌شده – ته‌نشینی را در فرمولاسیون‌های با غلظت بالا به حداقل می‌رساند
• ✅ بسته‌بندی سینی‌لانه – از تماس و شکستگی جلوگیری کرده و سازگاری با جابجایی رباتیک را تضمین می‌کند.

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	کارتریج‌های استریل قابل پر شدن از پیش
برند	فَرگلاس
ظرفیت‌ها	۱.۵ میلی‌لیتر، ۱.۸ میلی‌لیتر، ۳.۰ میلی‌لیتر، ۴.۰ میلی‌لیتر (استاندارد)؛ حجم‌های سفارشی موجود
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I
انطباق	EP 3.2.1، USP ، ISO 13485، ISO 11040-4 (ابعادی)، YBB00292005-2-2015
استریلیزه‌سازی	گاما (۲۵ کیلوگری) یا اکسید اتیلن (ETO)، اعتبارسنجی‌شده تا سطح اطمینان ایمنی (SAL) ۱۰⁻⁶
پیستون	لاستیك بروموئیزوپرن روکش‌دار یا بدون روکش (با مواد قابل استخراج اندك)
روغن سیلیکون	دوز کنترل‌شده با کیفیت پزشکی برای نیروی لغزش بهینه
سطح اندوتوکسین	کمتر از ۰.۲۵ واحد بین‌المللی در میلی‌لیتر (طبق آزمایش LAL)
قالب بسته‌بندی	کارتریج‌ها در سینی‌های سخت → در پاکت‌های استریل دو لایه مهر و موم‌شده → کارتن‌های صادراتی
پایداری نگهداری	پایدار از ۲۰- تا ۴۰+ درجه سانتی‌گراد؛ مناسب برای بیولوژی‌های زنجیره سرد
حداقل سفارش	۵۰۰۰ تکه
کاربردها	درمان‌های GLP-1، قلم‌های انسولین، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، داروهای بیوسیمیلار، مخازن تزریق‌کننده پوشیدنی، مواد کارآزمایی بالینی

---

چرا شرکت‌های دارویی جهانی به کارتریج‌های RTF فارگلاس اعتماد دارند؟

در عصر تزریق‌های گران‌قیمت،, کیفیت ظرف مستقیماً بر پایداری دارو، راحتی بیمار و تأییدیهٔ نظارتی تأثیر می‌گذارد.. فارجلاس به چالش‌های حیاتی می‌پردازد:

• تجمع پروتئین؟ → سطح شیشه‌ای فوق‌العاده صاف + مهاجرت سیلیکونی کم
• عدم ثبات دوز؟ → تلرانس بسیار دقیق بر روی قطر خارجی، طول و هم‌محوری نوک
• تاخیر در زنجیره تأمین؟ خطوط تولید اختصاصی RTF با ظرفیت مقیاس‌پذیر

موسسه ما تحت نظارت ایزو ۱۳۴۸۵ با پشتیبانی کامل مستندات—شامل گواهی‌های تجزیه و تحلیل (CoA), گزارش‌های اعتبارسنجی استریلیزاسیون, ، و پرونده مستندات مرجع دارو (DMF) کمک برای ارسال‌ها به FDA/EMA.

---

سفارشی‌سازی و مشارکت

ما نیازهای منحصربه‌فرد دارو-دستگاه شما را با:

• ژئومتری‌های نوک سفارشی (لوئر لاک، رابط سوزن استیک‌شده و غیره)
• بهینه‌سازی پوشش پیستون برای داروهای ویسکوز
• حکاکی لیزری یا بارکدگذاری برای سریال‌سازی
• همکاری در پروندهٔ مقرراتی

---

از مولکول تا بیمار—با دقتی بی‌نقص.
کارتریج‌های استریل پیش‌پرشدنی فارگلاس به نوآوران این امکان را می‌دهد که درمان‌های تزریقی تحول‌آفرین را سریع‌تر، ایمن‌تر و با اطمینان بیشتری به بازار عرضه کنند.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، مستندات انطباق، یا دریافت قیمت حجمی برای برنامه آتوزرنج بعدی شما!