ویال‌های لیوفیلیزاسیون دو درپوش – شیشه نوع I USP برای محصولات بیولوژیک و واکسن‌های mRNA

---

ارتقای یکپارچگی بسته‌بندی ظرف توسط فارگلس | طراحی دو درپوش برای بازسازی و پایداری بلندمدت

فَرگلاس ویال‌های لیوفیلیزاسیون دارای دو درپوش برای پرتقاضاترین داروهای انجمادخشکی مهندسی شده‌اند—جایی که یکپارچگی بسته‌بندی محفظه (CCI), اعتمادپذیری بازترکیب, ، و ثبات بلندمدت قابل مذاکره نیستند. ساخته شده از شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I با استاندارد USP, ، این ویال‌ها دارای یک ... هستند سیستم دو شیرگیریک درپوش داخلی که کیک لیوفیلیزه را در حین نگهداری مهر و موم می‌کند، و یک درپوش خارجی که استریل بودن را حفظ کرده و امکان بازآمیختن ایمن و کنترل‌شده با حلال را فراهم می‌آورد.

این طراحی نوآورانه برای موارد زیر ایده‌آل است:

• واکسن‌های mRNA-LNP نیازمند کنترل دقیق رطوبت
• بیولوژیکی‌های پرقدرت (مثلاً، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، آنزیم‌ها)
• سیستم‌های بازسازی دو محفظه بدون دستگاه‌های پیچیده
• مواد کارآزمایی بالینی نیازمند رقیق‌سازی یا دوزاژ چندمرحله‌ای

مطابق با USP, فصل ۳.۲.۱, ایزو ۸۳۶۲-۱, ، و استانداردهای YBB, ویال‌های دوپروپ‌دار فارگلاس محافظت فوق‌العاده‌ای در برابر نفوذ رطوبت، نفوذ اکسیژن و آلودگی میکروبی ارائه می‌دهند که برای حفظ پایداری محصولات لیوفیلیزه با مشخصات رطوبت باقیمانده پایین (<1%) حیاتی است.

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ سیستم دو-مکث – درپوش داخلی از کیک لیوفیلیزه محافظت می‌کند؛ درپوش خارجی امکان بازسازی استریل را فراهم می‌آورد.
• ✅ شیشهٔ بوریسیلیکات نوع I یی‌یواس‌پی – کمترین میزان مواد آزادشونده، مقاومت شیمیایی بالا
• ✅ بهینه‌سازی‌شده برای mRNA و بیولوژیک‌ها – به حداقل رساندن تخریب در حین نگهداری و جابجایی
• ✅ عملکرد برتر CCI – تأیید شده از طریق آزمون نشت هلیوم (<1 × 1 × 10⁻⁶ میلی‌بار·لیتر/ثانیه)
• ✅ سازگار با لیوفیلیزرها استاندارد – مناسب برای تمام پیکربندی‌های رایج سینی (2R–50R)
• ✅ گزینه‌های شفاف یا کهربایی نسخهٔ امبر از APIهای حساس به نور محافظت می‌کند.

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های لیوفیلیزاسیون با دو درپوش
برند	فَرگلاس
ظرفیت‌ها	۲ میلی‌لیتر (۲R)، ۵ میلی‌لیتر (۵R)، ۱۰ میلی‌لیتر (۱۰R)، ۲۰ میلی‌لیتر (۲۰R)، ۳۰ میلی‌لیتر (۳۰R) (اندازه‌های استاندارد ISO)
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I مطابق USP/EP
انطباق	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015
پیکربندی استاپر	درپوش‌های لاستیکی دوبروموبوتیلی (داخلی + خارجی)، روکش‌دار یا بدون روکش
پایان گردن	پایان‌کاری استاندارد ISO (مثلاً ۱۳ میلی‌متر، ۲۰ میلی‌متر) برای بست‌های کرنپ یا درپوش‌های فلپ‌آف
سطح اندوتوکسین	<0.25 واحد اروپایی/میلی‌لیتر (برای نسخه‌های استریل)
گزینه‌های ناباروری	غیر استریل (استاندارد)؛ استریل شده با گاما یا ETO (SAL 10⁻⁶) بنا به درخواست
بسته‌بندی	محصولات را در کارتن‌های تمیز یا سینی‌های تاشو برای بارگیری خودکار بسته‌بندی کنید.
حداقل سفارش	۵۰۰۰ تکه
کاربردها	واکسن‌های mRNA لیوفیلیزه، وکتورهای ویروسی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پپتیدها، آنتی‌بیوتیک‌ها، کیت‌های تشخیصی، درمان‌های سلولی شخصی‌سازی‌شده

---

چرا ویال‌های دارای دو درپوش را به ویال‌های دارای یک درپوش ترجیح دهیم؟

ویال‌های سنتی تک‌پلمب برای بازسازی نیازمند سوراخ‌کردن با سوزن هستند—که خطرات زیر را به همراه دارد:

• تولید ذرات از هستهٔ لاستیکی
• نفوذ رطوبت پس از اولین استفاده (در شرایط چند دوزی)
• از دست دادن باروری در حین انتقال دستی حلال

آن طراحی دو-مهره این مشکلات را از بین می‌برد.:

1. رقیق‌کننده از پیش بارگذاری شده است در محفظه بالایی (یا به‌صورت استریل اضافه شده)
2. بازسازی در یک سیستم بسته رخ می‌دهد.—برای مخلوط کردن، به سادگی درپوش بیرونی را فشار دهید.
3. نیازی به ورود سوزن نیست—حفظ استریلیته و کاهش خطای اپراتور

این امر ویال‌های دارای دو درپوش را به گزینه‌ای هوشمندانه برای استفاده در محل مراقبت, پزشکی اورژانس, ، و مناطق با منابع محدود.

---

تأیید و پشتیبانی نظارتی

Pharglass مستندات کامل را برای ارائه به مراجع جهانی فراهم می‌کند:

• گزارش‌های آزمون نشت هلیوم (اعتبارسنجی CCI)
• داده‌های چرخه‌های حرارتی (از -۷۰ درجه سانتی‌گراد تا +۷۰ درجه سانتی‌گراد)
• مطالعات قابل استخراج و قابل شستشو (E&L)
• پشتیبانی پرونده اصلی دارو (DMF) برای FDA/EMA/NMPA

تولید شده تحت آی‌اس‌او ۹۰۰۱ و ایزو ۱۵۳۷۸ سیستم‌های کیفیت، با قابلیت ردیابی کامل دسته‌جات.

---

گزینه‌های سفارشی‌سازی

• محفظه رقیق‌کننده از پیش پرشده (با بافر مشتری)
• درپوش‌های رنگ‌کددار برای تمایز دوز
• علامت‌گذاری لیزری برای شماره‌گذاری
• کنفیگوریشن استریل آماده پر کردن (RTF) در پاکت‌های دوتایی

---

نوآوری کنید با اطمینان. محافظت کنید با دقت.
وقتی درمان لیوفیلیزه‌شده‌ی شما بیش از یک ویال استاندارد نیاز دارد، ویال‌های لیوفیلیزاسیون دوپروپ‌دار فارگلاس را انتخاب کنید—جایی که مهندسی با ایمنی بیمار تلاقی می‌کند.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، داده‌های اعتبارسنجی CCI، یا یک راه‌حل سفارشی برای برنامه mRNA یا بیولوژیکی شما!