Maior integridade do fechamento do recipiente com a Pharglass | Design com tampa dupla para reconstituição e estabilidade a longo prazo
Pharglass frascos para liofilização com tampa dupla são projetados para os produtos terapêuticos liofilizados mais exigentes — nos quais integridade da vedação do recipiente (CCI), confiabilidade da reconstituição, e estabilidade a longo prazo são inegociáveis. Fabricados em Vidro borossilicato neutro tipo I da USP, esses frascos apresentam um sistema de dupla vedação: uma tampa interna que sela o bloco liofilizado durante o armazenamento e uma tampa externa que mantém a esterilidade e permite uma reconstituição segura e controlada com o diluente.
Este design inovador é ideal para:
- vacinas de mRNA-LNP que exige um controle rigoroso da umidade
- Produtos biológicos de alta potência (por exemplo, anticorpos monoclonais, enzimas)
- Sistemas de reconstituição de duas câmaras sem dispositivos complexos
- Materiais para ensaios clínicos que exijam dosagem ou diluição em várias etapas
Em conformidade com USP, EP 3.2.1, ISO 8362-1, e Normas da YBB, Os frascos com tampa dupla da Pharglass oferecem proteção superior contra a entrada de umidade, a permeação de oxigênio e a contaminação microbiana — fatores essenciais para manter a potência em produtos liofilizados com especificações de baixa umidade residual (<1%).
Principais recursos e benefícios
- ✅ Sistema de dupla vedação – A tampa interna protege o pó liofilizado; a tampa externa permite a reconstituição estéril
- ✅ Vidro borossilicato USP Tipo I – Níveis ultrabaixos de substâncias lixiviáveis, alta resistência química
- ✅ Otimizado para mRNA e produtos biológicos – Minimiza a degradação durante o armazenamento e o manuseio
- ✅ Desempenho superior do CCI – Validado por meio de teste de vazamento de hélio (<1 × 1 × 10⁻⁶ mbar·L/s)
- ✅ Compatível com liofilizadores padrão – Compatível com todas as configurações comuns de bandejas (2R–50R)
- ✅ Opções: transparente ou âmbar – A versão âmbar protege os ingredientes ativos farmacêuticos sensíveis à luz
Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Frascos para liofilização com tampa dupla |
| Marca | Pharglass |
| Capacidades | 2 ml (2R), 5 ml (5R), 10 ml (10R), 20 ml (20R), 30 ml (30R) (tamanhos padrão ISO) |
| Tipo de vidro | Vidro borossilicato neutro tipo I, conforme USP/EP |
| Conformidade | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015 |
| Configuração do obturador | Rolhas duplas de borracha bromobutílica (interna + externa), revestidas ou não revestidas |
| Acabamento do braço | Acabamento padrão ISO (por exemplo, 13 mm, 20 mm) para tampas de crimpagem ou tampas flip-off |
| Nível de endotoxina | <0,25 EU/ml (para versões estéreis) |
| Opções de esterilidade | Não esterilizado (padrão); esterilizado por radiação gama ou ETO (SAL 10⁻⁶) mediante solicitação |
| Embalagem | A granel em caixas de papelão limpas ou bandejas encaixáveis para carregamento automatizado |
| MOQ | 5.000 unidades |
| Aplicativos | Vacinas de mRNA liofilizadas, vetores virais, anticorpos monoclonais, peptídeos, antibióticos, kits de diagnóstico, terapias celulares personalizadas |
Por que escolher frascos com tampa dupla em vez dos de tampa única?
Os frascos tradicionais com tampa única exigem a punção com agulha para a reconstituição — o que acarreta riscos de:
- Geração de partículas da extração de borracha
- Infiltração de umidade após o primeiro uso (em situações de uso múltiplo)
- Perda da esterilidade durante a transferência manual do diluente
O O design com duas vedações elimina esses problemas:
- O diluente já vem carregado na câmara superior (ou adicionado de forma asséptica)
- A reconstituição ocorre em um sistema fechado—basta pressionar a tampa externa para misturar
- Não é necessário inserir a agulha—preservando a esterilidade e reduzindo erros do operador
Isso faz com que os frascos com tampa dupla sejam uma escolha inteligente para uso no local de atendimento, medicina de emergência, e contextos com recursos limitados.
Validação e Apoio Regulatório
A Pharglass fornece documentação completa para registros em todo o mundo:
- Relatórios de teste de vazamento de hélio (validação CCI)
- Dados de ciclos térmicos (de -70 °C a +70 °C)
- Estudos de substâncias extraíveis e lixiviáveis (E&L)
- Suporte ao Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) para a FDA/EMA/NMPA
Fabricado sob ISO 9001 e ISO 15378 sistemas de qualidade, com total rastreabilidade dos lotes.
Opções de personalização
- Câmara de diluente pré-preenchida (com o tampão do cliente)
- Tampões codificados por cores para diferenciação de doses
- Marcação a laser para serialização
- Configuração estéril pronta para enchimento (RTF) em bolsas duplas
Inove com confiança. Proteja com precisão.
Quando sua terapia liofilizada exigir mais do que um frasco padrão, opte pelos frascos para liofilização com dupla tampa da Pharglass — onde a engenharia se alia à segurança do paciente.
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