Ampolas de vidro borossilicato médio para produtos farmacêuticos injetáveis: especificações, normas e requisitos técnicos
Introdução
As ampolas de vidro borossilicato de densidade média são amplamente utilizadas como embalagem farmacêutica primária para preparações injetáveis, nas quais a durabilidade química, a consistência dimensional, o desempenho mecânico e as características de abertura confiáveis são fundamentais.
Ao contrário da embalagem secundária, uma ampola está em contato direto com a formulação farmacêutica. O vidro, portanto, constitui uma parte importante do sistema geral de embalagem, vedação e proteção do produto. Sua composição material, resistência hidrolítica, precisão dimensional, qualidade do recozimento e ponto de ruptura predeterminado podem, todos, influenciar o desempenho da embalagem.
A PharGlass fabrica materiais de embalagem farmacêutica para clientes do setor farmacêutico em todo o mundo, incluindo embalagens de vidro para produtos injetáveis e estéreis. Nosso portfólio de produtos é desenvolvido com base nos requisitos de embalagem farmacêutica, controle de qualidade, suporte a OEM/ODM e especificações internacionais dos clientes.
A ampola de vidro borossilicato do meio, mostrada na ficha técnica, está disponível em capacidades nominais a partir de 1 mL a 25 mL, tornando-o adequado para uma ampla gama de aplicações farmacêuticas injetáveis de pequeno volume.
1. O que é uma ampola de vidro borossilicato de densidade média?
Uma ampola de vidro borossilicato médio é um recipiente farmacêutico de uso único, fabricado a partir de tubos de vidro borossilicato médio e projetado para o acondicionamento de produtos farmacêuticos injetáveis.
A norma chinesa para embalagens farmacêuticas YBB 00322005-2-2015 tem o título específico de Ampolas fabricadas com tubos de vidro borossilicato de espessura média. A norma se aplica a ampolas de vidro borossilicato de calibre médio com características como anéis de coloração e pontos de quebra pré-determinados. Biblioteca Geológica Nacional
No âmbito internacional, ISO 9187-1:2010 especifica os materiais, as dimensões, as capacidades, o desempenho e os requisitos de embalagem para ampolas de vidro utilizadas em produtos farmacêuticos injetáveis. A norma abrange os Formulários B, C e D e se aplica a ampolas com ou sem anel de ruptura colorido. A ISO confirma que esta edição foi revisada e validada em 2021 e continua em vigor. ISO
Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, isso significa que a escolha de uma ampola deve envolver mais do que simplesmente a correspondência com o volume nominal. O tipo de vidro, as dimensões, a resistência hidrolítica, as condições de recozimento, o desempenho na abertura e a compatibilidade com a formulação devem ser avaliados.
2. Vidro borossilicato de densidade média: por que o tipo de vidro é importante?
O vidro farmacêutico não é simplesmente um vidro comum para embalagens. A composição química do vidro afeta sua interação com as formulações farmacêuticas.
Capítulo Geral da USP Recipientes — Vidro explica que o vidro farmacêutico pode incluir o vidro borossilicato e o vidro de cal-soda-sílica. O vidro borossilicato apresenta alta resistência hidrolítica e alta resistência ao choque térmico, características associadas à sua composição, e é classificado como vidro Tipo I no âmbito da USP. USP
A resistência à hidrólise é particularmente importante para embalagens farmacêuticas, pois o vidro pode liberar componentes alcalinos na água ou em preparações farmacêuticas aquosas sob condições de teste definidas. A interação resultante deve ser controlada para que o recipiente não afete negativamente a estabilidade, a qualidade ou a segurança do produto farmacêutico.
A adequação de um determinado recipiente de vidro depende, em última instância, da formulação e dos requisitos farmacopéicos e regulatórios aplicáveis. A USP observa especificamente que o vidro Tipo I é adequado para a maioria dos produtos parenterais e não parenterais, embora a adequação para uma determinada formulação ainda precise ser comprovada. USP
Portanto, “O ”vidro borossilicato” não deve ser automaticamente considerado um substituto para os testes de compatibilidade específicos da formulação.
3. Especificações das ampolas de vidro borossilicato médio PharGlass
De acordo com as especificações técnicas fornecidas para este produto, a PharGlass oferece as seguintes capacidades nominais de ampolas:
| Capacidade nominal | Diâmetro total | Altura total |
|---|---|---|
| 1 mL | 10,00 ± 0,26 mm | 60,00 ± 1,0 mm |
| 2 mL | 11,50 ± 0,26 mm | 70,00 ± 1,0 mm |
| 3 mL | 13,30 ± 0,30 mm | 70,00 ± 1,0 mm |
| 5 mL | 16,00 ± 0,30 mm | 87,00 ± 1,0 mm |
| 10 mL | 18,40 ± 0,35 mm | 102,00 ± 1,0 mm |
| 20 mL | 22,00 ± 0,35 mm | 126,00 ± 1,3 mm |
| 25 mL | 22,00 ± 0,35 mm | 144,00 ± 1,3 mm |
A ficha técnica também define as dimensões do colo, o diâmetro do corpo, as dimensões relacionadas à rosca e ao colo, as dimensões dos pontos de ranhura, a espessura da parede e outros parâmetros dimensionais.
Por exemplo, a especificação identifica um diâmetro do ponto de cor de 2,0 ± 0,5 mm e estabelece tolerâncias dimensionais para o corpo, o braço e a área do ponto de ruptura.
Esses controles dimensionais são importantes porque uma ampola deve funcionar como parte de um processo completo de envase, inspeção, esterilização, manuseio e embalagem de produtos farmacêuticos.
4. Ponto de ruptura pré-determinado para abertura controlada
Uma das características mais marcantes de uma ampola farmacêutica é seu ponto de abertura pré-determinado.
Dependendo do projeto, a ampola pode utilizar um anel de ruptura colorido ou um ponto de ruptura marcado para indicar onde o recipiente deve ser aberto. A norma ISO 9187-1 trata especificamente das ampolas com e sem anéis de ruptura coloridos e inclui requisitos relativos ao desempenho na ruptura. ISO
Um ponto de interrupção bem projetado precisa alcançar um equilíbrio entre dois requisitos:
- Estabilidade mecânica suficiente durante o transporte e o manuseio
- Abertura controlada quando a ampola é quebrada intencionalmente
Se a força de ruptura for excessivamente alta, os operadores podem ter dificuldade para abrir a ampola. Se a área de abertura não for bem controlada, o risco de fratura do vidro ou de geração de partículas pode aumentar.
A literatura chinesa sobre pesquisa em embalagens farmacêuticas também identifica a força de ruptura como um dos principais indicadores técnicos para ampolas de vidro. Para a norma relativa às ampolas de borossilicato de média espessura apresentada na comparação da pesquisa, a força mínima de ruptura especificada é de 30 N, com valores máximos diferenciados de acordo com a capacidade da ampola. Centro de Computação em Nuvem e Ciência de Big Data
Por esse motivo, os ensaios de resistência à ruptura devem ser considerados um componente importante do controle de qualidade das ampolas farmacêuticas, e não apenas uma inspeção dimensional.
5. Resistência à hidrólise e durabilidade química
No caso das embalagens farmacêuticas para injetáveis, a resistência à hidrólise é uma das características de desempenho mais importantes do vidro farmacêutico.
A resistência hidrolítica descreve a resistência da superfície do vidro à liberação de componentes alcalinos solúveis quando exposta à água sob condições de ensaio especificadas.
A norma USP utiliza a resistência à hidrólise como base fundamental para a classificação de recipientes farmacêuticos de vidro. USP
Da mesma forma, o quadro normativo da Farmacopeia Europeia utiliza a resistência à hidrólise para caracterizar o vidro farmacêutico. Revisões recentes do capítulo geral 3.2.1 da Farmacopeia Europeia esclareceram ainda mais os objetivos e a interpretação dos ensaios relevantes para o vidro. Agência Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde
Para ampolas de vidro borossilicato de espessura média fabricadas de acordo com YBB 00322005-2-2015, os requisitos técnicos incluem testes relacionados à composição do vidro e à resistência hidrolítica. Pesquisas técnicas publicadas que comparam as normas chinesas de embalagens farmacêuticas relatam requisitos que incluem o teor de óxido de boro, a resistência hidrolítica, a resistência ácida e a resistência alcalina para ampolas de vidro borossilicato médio. Centro de Computação em Nuvem e Ciência de Big Data
Isso é especialmente relevante quando as ampolas são utilizadas com formulações injetáveis aquosas, produtos biológicos ou outros produtos farmacêuticos cuja estabilidade possa ser sensível às interações com o material do recipiente.
6. Qualidade do recozimento e desempenho mecânico
Os recipientes de vidro são expostos a tensões térmicas durante a moldagem e a fabricação. Se a tensão residual não for controlada adequadamente, o desempenho mecânico e a resistência ao choque térmico podem ser afetados.
O recozimento é, portanto, uma etapa importante na fabricação de vidro farmacêutico.
A norma internacional ISO 9187-1 para ampolas inclui qualidade de recozimento como um de seus requisitos de desempenho, juntamente com a resistência à hidrólise e a força de ruptura. ISO
Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, um recozimento adequado contribui para:
- Desempenho mecânico consistente
- Tensão residual reduzida
- Maior resistência ao choque térmico
- Comportamento mais previsível durante o processamento posterior
- Maior estabilidade dimensional e estrutural
O controle de qualidade deve, portanto, avaliar não apenas a aparência externa da ampola, mas também as características físicas e de desempenho relevantes.
7. Forma da ampola e precisão dimensional
A precisão dimensional é outro aspecto importante na fabricação de ampolas farmacêuticas.
A ficha técnica deste produto controla diversos parâmetros, incluindo:
- Diâmetro externo do corpo
- Diâmetro externo do colo
- Diâmetro do ombro/bulbo
- Dimensões relacionadas ao pescoço
- Altura total
- Altura até o pescoço
- Altura até o ponto de medição
- Altura até o ponto de ruptura
- Espessura da parede
- Geometria do ponto de ruptura
A relação entre os diferentes diâmetros também é controlada. A especificação fornecida inclui o seguinte requisito:
d₁ > d₃ > d₂ > d₄
Essas relações dimensionais ajudam a manter a geometria pretendida da ampola e garantem a consistência durante o enchimento, a selagem, a inspeção, a embalagem e o manuseio.
A norma ISO 9187-1 também estabelece requisitos dimensionais e de capacidade para ampolas destinadas a produtos farmacêuticos injetáveis. ISO
8. Aplicações farmacêuticas típicas
As ampolas de vidro borossilicato de espessura média podem ser consideradas para produtos farmacêuticos que exijam embalagem primária de vidro de uso único, desde que haja compatibilidade com a formulação e sejam atendidos os requisitos regulatórios aplicáveis.
As áreas de aplicação típicas podem incluir:
Medicamentos injetáveis
As preparações injetáveis de pequeno volume são uma das principais aplicações das ampolas farmacêuticas.
Produtos farmacêuticos estéreis
As ampolas de vidro podem ser incorporadas a sistemas de embalagem estéreis, desde que o material do recipiente e o processo de fabricação atendam aos requisitos aplicáveis.
Preparações líquidas de pequeno volume
A faixa de capacidade de 1 mL a 25 mL indicada nas especificações do PharGlass oferece opções para diferentes volumes de enchimento.
Formulações farmacêuticas sensíveis
O vidro borossilicato pode oferecer propriedades químicas e térmicas úteis, mas a adequação de um determinado tipo de vidro para uma formulação deve sempre ser determinada por meio de avaliações adequadas de compatibilidade e estabilidade.
A norma ISO 9187-1 define seu escopo especificamente em relação às ampolas de vidro para produtos farmacêuticos injetáveis e aborda os requisitos relativos ao material, às dimensões, à capacidade, ao desempenho, à embalagem e à marcação dessas ampolas. ISO
9. Ampolas de vidro borossilicato de densidade média em comparação com outros recipientes farmacêuticos de vidro
É importante distinguir as ampolas de outros formatos de embalagem farmacêutica de vidro.
| Tipo de embalagem | Característica típica | Abertura / Encerramento |
|---|---|---|
| Ampola de vidro | Recipiente de vidro selado com dose única | O pescoço de vidro está quebrado para permitir o acesso |
| Frasco de vidro para injeção | Recipiente farmacêutico com tampa reutilizável | Tampa de borracha + vedação de alumínio/plástico |
| Frasco para infusão | Recipiente farmacêutico de maior capacidade | Sistema de fechamento adequado para infusão |
| Frasco de líquido para uso oral | Projetado para preparações farmacêuticas orais | Parafuso ou outro tipo de fecho |
A escolha depende da formulação do medicamento, do volume da dose necessária, da via de administração, do processo de envase, do método de esterilização, dos requisitos de fechamento e das exigências regulatórias.
Por exemplo, o banco de dados de normas chinesas lista separadamente YBB 00292005-2-2015 para frascos de injeção com tubulação de vidro borossilicato de diâmetro médio e YBB 00022005-2-2015 para frascos de infusão de vidro borossilicato de diâmetro médio. Biblioteca Geológica Nacional
Essa distinção é importante tanto para o SEO quanto para a precisão técnica: um A ampola não deve ser descrita como um frasco para injeção, embora ambos possam ser utilizados em medicamentos injetáveis.
10. Considerações sobre o controle de qualidade
No caso das embalagens primárias de produtos farmacêuticos, o controle de qualidade deve ir além da inspeção visual.
Um programa abrangente de qualidade pode incluir a avaliação de:
Características dimensionais
Verificação do diâmetro do corpo, das dimensões do colo, da altura total, da espessura da parede e da geometria do ponto de ruptura pré-determinado.
Resistência à hidrólise
Avaliação da resistência do vidro à interação com a água, de acordo com a norma aplicável ou o método da farmacopeia.
Desempenho mecânico
Avaliação da força de ruptura e de outras propriedades mecânicas relevantes.
Qualidade do recozimento
Verificação de que a tensão residual está dentro dos limites estabelecidos pela especificação aplicável.
Qualidade da superfície do vidro
Inspeção para detectar defeitos visíveis, rachaduras, bolhas, pedrinhas, arranhões e outras anomalias de fabricação.
Compatibilidade química
Avaliação da possível interação entre o vidro e a formulação farmacêutica.
A norma USP aborda especificamente a fabricação, o processamento, os tratamentos de superfície e a avaliação da durabilidade da superfície interna de recipientes de vidro utilizados para embalagens farmacêuticas. USP
11. Por que a compatibilidade entre materiais e medicamentos ainda é importante
Um recipiente farmacêutico de vidro nunca deve ser escolhido apenas por atender a uma norma dimensional.
O sistema de embalagem final deve ser considerado em conjunto com a formulação do medicamento.
Algumas considerações relevantes podem incluir:
- pH da formulação
- Composição iônica
- Concentração do medicamento
- Temperatura de armazenamento
- Condições de esterilização
- Tempo de contato
- Sensibilidade à luz
- Possível interação entre o vidro e o medicamento
- Substâncias extraíveis e lixiviáveis
- Durabilidade da superfície do contêiner
O quadro normativo da Farmacopeia Europeia enfatiza que o vidro selecionado não deve liberar substâncias em quantidades suficientes para afetar a estabilidade farmacêutica ou suscitar preocupações toxicológicas. USPBPEP
Por esse motivo, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem avaliar o combinação específica de formulação e embalagem, em vez de se basear apenas na designação genérica do vidro.
12. Soluções de ampolas de vidro farmacêutico PharGlass
A PharGlass atua na área de materiais de embalagem primária farmacêutica para aplicações farmacêuticas injetáveis, biológicas e estéreis.
Nossa linha de produtos inclui embalagens farmacêuticas de vidro, juntamente com rolhas de borracha e tampas de alumínio e plástico, permitindo que os clientes adquiram componentes complementares para seus sistemas de embalagem farmacêutica.
Para ampolas de vidro borossilicato de diâmetro médio, podemos atender a requisitos que envolvam:
- Diferentes capacidades nominais
- Especificações dimensionais
- Configurações de anel de ruptura colorido ou de ponto de ruptura predeterminado
- Aplicações em embalagens farmacêuticas
- Requisitos de OEM/ODM
- Especificações técnicas específicas para cada cliente
- Requisitos de qualidade para documentação e inspeção
Para projetos que exijam conformidade com uma farmacopeia específica ou com as especificações do cliente, os requisitos aplicáveis devem ser confirmados durante a avaliação técnica e a elaboração da cotação.
Perguntas frequentes
Para que servem as ampolas de vidro borossilicato de diâmetro médio?
As ampolas de vidro borossilicato de espessura média são recipientes farmacêuticos primários projetados principalmente para produtos farmacêuticos injetáveis. Seu uso deve ser baseado na formulação, no processo de embalagem e nos requisitos regulatórios aplicáveis.
O que é o YBB 00322005-2-2015?
YBB 00322005-2-2015 é a norma da indústria chinesa de embalagens farmacêuticas intitulada Ampolas fabricadas com tubos de vidro borossilicato de espessura média. A norma abrange ampolas de vidro borossilicato de espessura média, incluindo as configurações com anel colorido e com marcação para quebra fácil. Biblioteca Geológica Nacional
Qual é a diferença entre uma ampola e um frasco?
Uma ampola é, normalmente, um recipiente de vidro selado e de uso único, que é aberto quebrando-se o gargalo. Um frasco geralmente utiliza uma tampa e um sistema de vedação e pode ser projetado para permitir a retirada do conteúdo através da tampa.
Quais são as capacidades disponíveis?
A especificação PharGlass apresentada para este produto abrange capacidades nominais de 1 mL, 2 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL e 25 mL.
O vidro borossilicato de densidade média é adequado para medicamentos injetáveis?
Ele pode ser utilizado em aplicações de embalagem farmacêutica nas quais as propriedades do material e o recipiente acabado atendam aos requisitos aplicáveis. No entanto, a adequação de um determinado recipiente para uma formulação farmacêutica específica deve ser confirmada por meio de avaliações adequadas de compatibilidade e estabilidade.
A norma ISO 9187 se aplica às ampolas farmacêuticas?
Sim. A norma ISO 9187-1:2010 trata especificamente de ampolas para produtos farmacêuticos injetáveis e abrange materiais, dimensões, capacidades, desempenho, embalagem e requisitos relacionados. A ISO afirma que a edição de 2010 continua em vigor após sua revisão em 2021. ISO
Conclusão
As ampolas de vidro borossilicato de espessura média são componentes de embalagem primária farmacêutica de precisão, e não meros recipientes de vidro. Seu desempenho depende da interação entre composição do vidro, precisão dimensional, resistência hidrolítica, qualidade do recozimento, resistência mecânica, projeto do ponto de ruptura e compatibilidade da formulação.
A linha de ampolas de vidro borossilicato de espessura média PharGlass abrange Capacidades nominais de 1 a 25 mL e foi projetado de acordo com os requisitos dimensionais indicados na especificação YBB 00322005-2-2015.
Para clientes farmacêuticos internacionais, normas como YBB 00322005-2-2015 e ISO 9187-1 fornecem pontos de referência úteis para avaliar as dimensões e o desempenho das ampolas, enquanto os requisitos da farmacopeia, como a USP , oferecem considerações adicionais sobre o vidro farmacêutico e a resistência hidrolítica. Biblioteca Geológica Nacional
A escolha final de uma ampola deve sempre se basear na formulação farmacêutica, no processo de envase e esterilização, nas condições de armazenamento previstas, nos requisitos regulatórios aplicáveis e na compatibilidade validada entre o recipiente e o produto.
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