Ампулы из среднеборосиликатного стекла для инъекционных лекарственных средств: технические характеристики, стандарты и технические требования
Введение
Ампулы из среднеборосиликатного стекла широко используются в качестве первичной фармацевтической упаковки для инъекционных препаратов, для которых критически важны химическая стойкость, стабильность размеров, механические характеристики и надежность при вскрытии.
В отличие от вторичной упаковки ампула находится в прямом контакте с фармацевтическим препаратом. Поэтому стекло является важной частью общей системы «контейнер-крышка» и системы защиты продукта. На эксплуатационные характеристики упаковки могут влиять такие факторы, как состав материала, гидролитическая стойкость, точность размеров, качество отжига и заданная точка разрушения.
Компания PharGlass производит материалы для фармацевтической упаковки для клиентов из фармацевтической отрасли по всему миру, в том числе стеклянную тару для инъекционных и стерильных препаратов. Наш ассортимент продукции разработан с учетом требований к фармацевтической упаковке, контроля качества, поддержки OEM/ODM, а также международных технических требований клиентов.
Ампула из боросиликатного стекла среднего типа, представленная в техническом паспорте, выпускается с номинальной вместимостью от от 1 мл до 25 мл, благодаря чему он подходит для широкого спектра применений в области производства небольших партий инъекционных фармацевтических препаратов.
1. Что такое ампула из среднеборосиликатного стекла?
Ампула из боросиликатного стекла средней прочности — это одноразовый фармацевтический контейнер, изготовленный из трубки из боросиликатного стекла средней прочности и предназначенный для расфасовки фармацевтических препаратов для инъекций.
Китайский стандарт на фармацевтическую упаковку YBB 00322005-2-2015 имеет следующее конкретное название: Ампулы из трубок из среднеборосиликатного стекла. Данный стандарт распространяется на ампулы из боросиликатного стекла среднего качества, имеющие такие особенности, как цветные кольца разлома и заранее определенные точки разлома. Государственная геологическая библиотека
На международном уровне, ISO 9187-1:2010 определяет требования к материалам, размерам, вместимости, эксплуатационным характеристикам и упаковке стеклянных ампул, используемых для инъекционных фармацевтических препаратов. Стандарт охватывает формы B, C и D и применяется к ампулам как с цветным разрывным кольцом, так и без него. ISO подтверждает, что данное издание было пересмотрено и утверждено в 2021 году и остается актуальным. ISO
Для производителей фармацевтической продукции это означает, что при выборе ампулы следует учитывать не только номинальный объём. Необходимо оценить тип стекла, размеры, гидролитическую стойкость, условия отжига, характеристики открывания, а также совместимость с лекарственным составом.
2. Среднеборосиликатное стекло: почему тип стекла имеет значение?
Фармацевтическое стекло — это не просто обычное стекло для тары. Химический состав стекла влияет на его взаимодействие с фармацевтическими препаратами.
Общая глава USP Тара — стекло объясняет, что фармацевтическое стекло может включать боросиликатное стекло и натриево-кальциево-кремниевое стекло. Боросиликатное стекло обладает высокой гидролитической стойкостью и высокой термоударной стойкостью, обусловленными его составом, и классифицируется как стекло типа I в соответствии с требованиями USP. USP
Устойчивость к гидролизу имеет особое значение для фармацевтической упаковки, поскольку стекло может выделять щелочные компоненты в воду или водные фармацевтические препараты в определённых условиях испытаний. Это взаимодействие необходимо контролировать, чтобы тара не оказывала негативного влияния на стабильность, качество или безопасность фармацевтического препарата.
Пригодность той или иной стеклянной тары в конечном счете зависит от состава препарата, а также от соответствующих требований фармакопеи и нормативных актов. В USP конкретно отмечается, что стекло типа I подходит для большинства парентеральных и непарентеральных препаратов, однако необходимо дополнительно подтвердить его пригодность для конкретного состава препарата. USP
Следовательно, “Термин ”боросиликатное стекло» не следует автоматически рассматривать в качестве замены тестирования на совместимость с конкретными составами.
3. Технические характеристики ампул из среднеборосиликатного стекла PharGlass
Согласно техническому описанию, прилагаемому к данному продукту, компания PharGlass предлагает ампулы следующей номинальной вместимости:
| Номинальная мощность | Общий диаметр | Общая высота |
|---|---|---|
| 1 мл | 10,00 ± 0,26 мм | 60,00 ± 1,0 мм |
| 2 мл | 11,50 ± 0,26 мм | 70,00 ± 1,0 мм |
| 3 мл | 13,30 ± 0,30 мм | 70,00 ± 1,0 мм |
| 5 мл | 16,00 ± 0,30 мм | 87,00 ± 1,0 мм |
| 10 мл | 18,40 ± 0,35 мм | 102,00 ± 1,0 мм |
| 20 мл | 22,00 ± 0,35 мм | 126,00 ± 1,3 мм |
| 25 мл | 22,00 ± 0,35 мм | 144,00 ± 1,3 мм |
В техническом паспорте также указаны размеры горловины, диаметр корпуса, размеры, связанные с резьбой и горловиной, размеры точек надреза, толщина стенок и другие размерные параметры.
Например, в спецификации указано, что диаметр цветной точки 2,0 ± 0,5 мм а также определяет допуски на размеры корпуса, шейки и области разрыва.
Эти меры контроля размеров имеют важное значение, поскольку ампула должна функционировать в рамках полного фармацевтического процесса, включающего розлив, контроль качества, стерилизацию, обработку и упаковку.
4. Заранее заданная точка разрыва для контролируемого раскрытия
Одной из наиболее характерных особенностей фармацевтической ампулы является её заранее определённое место вскрытия.
В зависимости от конструкции на ампуле может быть предусмотрено цветное кольцо для разлома или линия разлома, указывающая место, в котором следует вскрыть контейнер. Стандарт ISO 9187-1 специально посвящен ампулам с цветными кольцами для разлома и без них и содержит требования, касающиеся характеристик разлома. ISO
Правильно спроектированная точка разрыва должна обеспечивать баланс между двумя требованиями:
- Достаточная механическая устойчивость при транспортировке и погрузочно-разгрузочных работах
- Контролируемое открытие при намеренном разбивании ампулы
Если усилие разрыва чрезмерно велико, у операторов могут возникнуть трудности с вскрытием ампулы. Если процесс вскрытия плохо контролируется, может повыситься риск разбивания стекла или образования частиц.
В китайской научной литературе по фармацевтической упаковке сила разрыва также определяется как один из ключевых технических показателей стеклянных ампул. Для стандарта на ампулы из среднеборосиликатного стекла, приведенного в сравнительном анализе, минимальное значение силы разрыва составляет 30 Н, а максимальные значения варьируются в зависимости от объёма ампулы. Центр облачных вычислений и науки о больших данных
По этой причине испытания на разрывную прочность следует рассматривать как важный компонент контроля качества фармацевтических ампул, а не просто как проверку соответствия размерам.
5. Устойчивость к гидролизу и химическая стойкость
Для упаковки инъекционных лекарственных средств гидролитическая стойкость является одним из важнейших эксплуатационных показателей фармацевтического стекла.
Гидролитическая стойкость характеризует устойчивость поверхности стекла к выделению растворимых щелочных компонентов при воздействии воды в установленных условиях испытаний.
В стандарте USP гидролитическая стойкость используется в качестве основного критерия для классификации фармацевтической стеклянной тары. USP
В рамках Европейской фармакопеи для характеристики фармацевтического стекла также используется показатель гидролитической стойкости. Недавние изменения в общей главе 3.2.1 Европейской фармакопеи позволили ещё более четко определить цели и интерпретацию результатов соответствующих испытаний стекла. Европейское агентство по качеству лекарственных средств и медицинской помощи
Для ампул из среднеборосиликатного стекла, изготовленных в соответствии с YBB 00322005-2-2015, технические требования включают испытания, связанные с составом стекла и гидролитической стойкостью. В опубликованных технических исследованиях, посвящённых сравнению китайских стандартов на фармацевтическую упаковку, приводятся требования, касающиеся содержания оксида бора, гидролитической стойкости, кислотостойкости и щелочестойкости ампул из среднеборосиликатного стекла. Центр облачных вычислений и науки о больших данных
Это особенно актуально в случае использования ампул с водными инъекционными растворами, биологическими препаратами или другими фармацевтическими продуктами, стабильность которых может зависеть от взаимодействия с материалом тары.
6. Качество отжига и механические характеристики
Стеклянная тара подвергается термическим нагрузкам в процессе формования и производства. Если остаточные напряжения не контролируются должным образом, это может негативно повлиять на механические характеристики и термоударную стойкость изделия.
Таким образом, отжиг является важным этапом в производстве фармацевтического стекла.
Международный стандарт на ампулы ISO 9187-1 включает качество отжига в качестве одного из требований к эксплуатационным характеристикам наряду с гидролитической стойкостью и усилием разрыва. ISO
Для производителей фармацевтической продукции правильное отжигание способствует:
- Стабильные механические характеристики
- Снижение остаточного напряжения
- Повышенная устойчивость к термическим ударам
- Более предсказуемое поведение на последующих этапах обработки
- Повышенная стабильность размеров и конструкции
Поэтому в рамках контроля качества следует оценивать не только внешний вид ампулы, но и соответствующие физические и эксплуатационные характеристики.
7. Форма ампулы и точность размеров
Точность размеров — ещё один важный аспект производства фармацевтических ампул.
В техническом паспорте данного изделия указаны следующие параметры:
- Наружный диаметр корпуса
- Наружный диаметр шейки
- Диаметр плеча/головки
- Размеры, относящиеся к шее
- Общая высота
- Высота до шеи
- Высота до точки измерения
- Высота до точки разрушения
- Толщина стенки
- Геометрия точки излома
Также контролируется соотношение между различными диаметрами. В предоставленной технической спецификации содержится следующее требование:
d₁ > d₃ > d₂ > d₄
Такие взаимосвязи между размерами помогают сохранить заданную геометрию ампулы и обеспечивают стабильность в процессе наполнения, герметизации, контроля, упаковки и транспортировки.
Стандарт ISO 9187-1 также устанавливает требования к размерам и вместимости ампул, предназначенных для инъекционных фармацевтических препаратов. ISO
8. Типичные области применения в фармацевтике
Ампулы из боросиликатного стекла средней плотности можно рассматривать в качестве варианта для фармацевтических препаратов, требующих первичной упаковки из стекла одноразового использования, при условии совместимости состава препарата и соблюдения действующих нормативных требований.
К типичным областям применения могут относиться:
Инъекционные лекарственные препараты
Инъекционные препараты малого объёма являются одним из основных направлений применения фармацевтических ампул.
Стерильные фармацевтические препараты
Стеклянные ампулы могут использоваться в системах стерильной упаковки, если материал контейнера и технологический процесс изготовления соответствуют применимым требованиям.
Жидкие препараты малого объема
Диапазон объёмов от 1 мл до 25 мл, указанный в технических характеристиках PharGlass, позволяет выбирать из различных вариантов объёма наполнения.
Чувствительные фармацевтические препараты
Боросиликатное стекло обладает полезными химическими и термическими свойствами, однако пригодность конкретного вида стекла для той или иной рецептуры всегда следует подтверждать посредством надлежащей оценки совместимости и стабильности.
Стандарт ISO 9187-1 определяет свою сферу применения конкретно в отношении стеклянных ампул для фармацевтических препаратов для инъекций и устанавливает требования к материалам, размерам, вместимости, эксплуатационным характеристикам, упаковке и маркировке таких ампул. ISO
9. Ампулы из боросиликатного стекла средней плотности по сравнению с другими фармацевтическими стеклянными контейнерами
Важно отличать ампулы от других видов фармацевтической стеклянной тары.
| Тип упаковки | Типичные характеристики | Открытие / Закрытие |
|---|---|---|
| Стеклянная ампула | Однодозовый герметичный стеклянный контейнер | Стеклянная горловина разбита для обеспечения доступа |
| Стеклянный флакон для инъекций | Фармацевтическая тара с возможностью повторного закрытия | Резиновая пробка + алюминиевая/пластиковая прокладка |
| Бутылка для инфузий | Фармацевтическая тара большого объёма | Система закрытия, пригодная для инфузии |
| Бутылочка с жидким препаратом для перорального применения | Предназначено для пероральных лекарственных препаратов | Винт или другая заглушка |
Выбор зависит от формы выпуска препарата, требуемого объема дозы, пути введения, процесса розлива, метода стерилизации, требований к укупорке и нормативных требований.
Например, в китайской базе данных стандартов отдельно перечислены YBB 00292005-2-2015 для флаконов для инъекций из трубок из среднеборосиликатного стекла и YBB 00022005-2-2015 для бутылок среднего размера из боросиликатного стекла для инфузионных растворов. Государственная геологическая библиотека
Это различие важно как с точки зрения SEO, так и с точки зрения технической точности: а ампулу не следует называть флаконом для инъекций, хотя оба могут использоваться для производства лекарственных средств для инъекций.
10. Вопросы контроля качества
В случае первичной упаковки фармацевтических препаратов контроль качества должен выходить за рамки визуального осмотра.
Комплексная программа обеспечения качества может включать оценку следующих аспектов:
Размерные характеристики
Проверка диаметра корпуса, размеров горловины, общей высоты, толщины стенок и геометрии заданной точки разрыва.
Устойчивость к гидролизу
Оценка устойчивости стекла к воздействию воды в соответствии с применимым стандартом или методом, предусмотренным фармакопеей.
Механические характеристики
Оценка разрушающей силы и других соответствующих механических свойств.
Качество отжига
Подтверждение того, что остаточные напряжения находятся в пределах, установленных действующей спецификацией.
Качество поверхности стекла
Проверка на наличие видимых дефектов, трещин, пузырей, камней, царапин и других производственных дефектов.
Химическая совместимость
Оценка возможного взаимодействия стекла и фармацевтической формы препарата.
В стандарте USP подробно рассматриваются вопросы изготовления, обработки, обработки поверхности, а также оценки стойкости внутренней поверхности стеклянной тары, используемой для фармацевтической упаковки. USP
11. Почему совместимость материалов и лекарственных средств по-прежнему имеет значение
Фармацевтическую стеклянную тару ни в коем случае нельзя выбирать только на том основании, что она соответствует стандарту по габаритам.
Систему конечной упаковки необходимо рассматривать в комплексе с лекарственной формой препарата.
К числу соответствующих факторов могут относиться:
- pH состава
- Ионный состав
- Концентрация лекарственного средства
- Температура хранения
- Условия стерилизации
- Время контакта
- Светочувствительность
- Возможное взаимодействие стекла с лекарственными препаратами
- Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
- Долговечность поверхности контейнера
В нормативных документах Европейской фармакопеи подчеркивается, что выбранное стекло не должно выделять веществ в количествах, достаточных для нарушения стабильности лекарственных средств или создания токсикологической угрозы. USPBPEP
По этой причине фармацевтические компании должны оценивать конкретное сочетание состава и тары, а не полагаться исключительно на общее обозначение стекла.
12. Решения для фармацевтических стеклянных ампул PharGlass
Компания PharGlass специализируется на производстве материалов для первичной фармацевтической упаковки, предназначенных для инъекционных, биологических и стерильных фармацевтических препаратов.
В ассортимент нашей продукции входит фармацевтическая стеклянная тара, а также резиновые пробки и алюминиево-пластиковые крышки, что позволяет клиентам приобретать сопутствующие компоненты для своих систем фармацевтической упаковки.
В отношении ампул из боросиликатного стекла средней толщины мы можем удовлетворить следующие требования:
- Различные номинальные мощности
- Размерные характеристики
- Конфигурации с цветными разделительными кольцами или с заранее заданными точками разрыва
- Области применения фармацевтической упаковки
- Требования к OEM/ODM
- Технические требования, определяемые заказчиком
- Требования к качеству документации и проверкам
В случае проектов, требующих соответствия положениям конкретной фармакопеи или техническим условиям заказчика, соответствующие требования должны быть подтверждены в ходе технической оценки и подготовки коммерческого предложения.
Часто задаваемые вопросы
Для чего используются ампулы из боросиликатного стекла средней плотности?
Ампулы из среднеборосиликатного стекла представляют собой фармацевтическую первичную тару, предназначенную в основном для инъекционных фармацевтических препаратов. Их использование должно определяться рецептурой препарата, технологией упаковки и применимыми нормативными требованиями.
Что такое YBB 00322005-2-2015?
YBB 00322005-2-2015 — это китайский отраслевой стандарт по фармацевтической упаковке под названием Ампулы из трубок из среднеборосиликатного стекла. Данный стандарт распространяется на ампулы из боросиликатного стекла средней плотности, в том числе с цветными кольцами и с надрезами для облегчения разлома. Государственная геологическая библиотека
В чём разница между ампулой и флаконом?
Ампула, как правило, представляет собой герметичный стеклянный контейнер одноразового использования, который открывается путем отламывания шейки. Флакон обычно снабжен пробкой и уплотнительной системой и может быть сконструирован таким образом, чтобы содержимое можно было извлекать через пробку.
Какие возможности доступны?
Технические характеристики PharGlass, приведенные для данного продукта, охватывают номинальные объемы в 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл и 25 мл.
Подходит ли боросиликатное стекло средней плотности для инъекционных препаратов?
Его можно использовать для упаковки фармацевтических препаратов в тех случаях, когда свойства материала и готовая тара соответствуют применимым требованиям. Однако пригодность конкретной тары для определенной лекарственной формы следует подтвердить путем проведения соответствующей оценки совместимости и стабильности.
Применяется ли стандарт ISO 9187 к фармацевтическим ампулам?
Да. Стандарт ISO 9187-1:2010 специально посвящён ампулам для фармацевтических препаратов для инъекций и охватывает материалы, размеры, объёмы, эксплуатационные характеристики, упаковку и связанные с ними требования. Согласно заявлению ISO, редакция 2010 года остаётся актуальной после пересмотра, проведённого в 2021 году. ISO
Заключение
Ампулы из боросиликатного стекла средней плотности — это не просто стеклянные ёмкости, а высокоточные компоненты первичной фармацевтической упаковки. Их эксплуатационные характеристики зависят от взаимодействия состав стекла, точность размеров, гидролитическая стойкость, качество отжига, механическая прочность, расчет точки разрушения и совместимость составов.
Ассортимент ампул из боросиликатного стекла средней прочности серии PharGlass включает в себя Номинальная вместимость 1–25 мл и разработана с учетом требований к габаритам, указанных в техническом задании YBB 00322005-2-2015.
Для международных клиентов из фармацевтической отрасли такие стандарты, как YBB 00322005-2-2015 и ISO 9187-1 служат полезными ориентирами для оценки размеров и эксплуатационных характеристик ампул, в то время как требования фармакопеи, такие как USP , содержат дополнительные рекомендации в отношении фармацевтического стекла и гидролитической стойкости. Государственная геологическая библиотека
Окончательный выбор ампулы всегда должен основываться на фармацевтической рецептуре, процессе розлива и стерилизации, предполагаемых условиях хранения, применимых нормативных требованиях, а также подтвержденной совместимости тары и препарата.
RU 
EN 
FR 
AR 
DE 
ES 
PT 
FA