قوارير سعة 50 مل متعددة الجرعات وجاهزة للاستخدام (RTU) – زجاج بوروسيليكات من النوع الأول مخصص للمنتجات البيولوجية واللقاحات
من إنتاج شركة Pharglass | معقم | معقم بغاز الإيثيلين أوكسيد | متوافق مع معايير USP/EP/YBB
صُممت قوارير "فارغلاس" سعة 50 مل متعددة الجرعات والجاهزة للاستخدام (RTU) لتعبئة المنتجات البيولوجية عالية القيمة والأجسام المضادة أحادية النسيلة والبروتينات المُعاد تجميعها واللقاحات ذات الحجم الكبير بطريقة آمنة وموثوقة وفعالة. وهي مصنوعة من مواد عالية الجودة زجاج البورسليكات المحايد من النوع I, ، تتميز هذه القوارير بمقاومة كيميائية استثنائية، ومستويات منخفضة من المواد القابلة للاستخلاص، واستقرار حراري فائق — وهي عوامل حاسمة بالنسبة للتركيبات الحساسة المخصصة للحقن.
صُممت كل قارورة لتتكامل بسلاسة مع خطوط التعبئة والتغليف المعقمة، حيث إن كل قارورة مغسولة مسبقًا، ومُزيلة للبراغيث، ومعقمة باستخدام أكسيد الإيثيلين (ETO) إلى مستوى ضمان العقم (SAL) يبلغ 10-⁶, ، مما يلغي الحاجة إلى عمليات التنظيف والتعقيم داخل المنشأة. وهذا يقلل بشكل كبير من مخاطر التلوث، وتعقيدات التشغيل، ومدة طرح المنتج في السوق بالنسبة لمطوري الأدوية وشركات تصنيع الأدوية بالنيابة (CDMO).
مثالية لـ التطبيقات متعددة الجرعات, ، وتسمح هذه القوارير بسحب السائل منها مرارًا وتكرارًا مع الحفاظ على سلامة إغلاق العبوة — مما يضمن سلامة المريض والامتثال للمعايير التنظيمية طوال دورة حياة المنتج.
الميزات والفوائد الرئيسية
- ✅ زجاج البورسليكات البورسليكات من النوع I – متوافق مع معايير USP و EP 3.2.1 و YBB00292005-2-2015
- ✅ جاهز للاستخدام (RTU) – معقمة مسبقًا ومُجمَّعة مسبقًا مع سدادة وغطاء
- ✅ متوافق مع العبوات متعددة الجرعات – يدعم استخدام عدة إبر قياسية
- ✅ انخفاض مستوى الجسيمات وانخفاض مستوى المواد القابلة للترشيح – يقلل من التفاعل مع المستحضرات البيولوجية الحساسة
- ✅ مقاومة الصدمات الحرارية – مستقر في درجات حرارة تتراوح بين -70 درجة مئوية و+100 درجة مئوية، ومناسب لعمليات اللوجستيات الخاصة بسلسلة التبريد
- ✅ التوافق التنظيمي العالمي – يتوافق مع متطلبات التغليف الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)
المواصفات الفنية
| المعلمة | المواصفات |
|---|---|
| اسم المنتج | قارورة جاهزة للاستخدام متعددة الجرعات سعة 50 مل |
| العلامة التجارية | فارغلاس |
| السعة | 50 مل (اسمي) |
| نوع الزجاج | النوع I زجاج البورسليكات المحايد من النوع الأول |
| الامتثال | برنامج حماية البيئة ، بروتوكول حماية البيئة 3.2.1، Ybb00292005-2-2015، ISO 8362-1 |
| طريقة التعقيم | أكسيد الإيثيلين (ETO) |
| مستوى ضمان العقم (SAL) | 10-⁶ |
| مستوى السموم الداخلية | أقل من 0.25 وحدة أوروبية/مل (وفقًا لطرق الدليل) |
| نظام الإغلاق | سدادة من مطاط البروموبوتيل + غطاء ألومنيوم مطوي (أو غطاء قابل للفتح، اختياري) |
| تنسيق التغليف | أكياس معقمة مزدوجة الطبقات تحتوي على صينية داخلية، معبأة في صناديق كرتون مخصصة للتصدير |
| موك | 5,000 وحدة |
| التطبيقات | الأجسام المضادة أحادية النسيلة، لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال (بكميات كبيرة)، الأنسولين، الغلوبولين المناعي الوريدي، الأدوية الحيوية المماثلة |
ملاحظة: يمكن تخصيص مواد السدادات والأغطية وفقًا لمتطلبات العميل (مثل: مطلية مقابل غير مطلية، أو ملونة وقابلة للانزلاق).
لماذا تختار قوارير Pharglass RTU؟
بصفتنا موردًا عالميًا موثوقًا به للتغليف الأولي للأدوية،, فارغلاس تجمع بين أساليب التصنيع المتطورة ومراقبة الجودة الصارمة (منشآت حاصلة على شهادتي ISO 15378 و ISO 13485) لتقديم قوارير تستوفي أعلى معايير السلامة والأداء.
يتم إنتاج قواريرنا الجاهزة للاستخدام متعددة الجرعات سعة 50 مل في بيئة غرفة نظيفة من الفئة 10,000 (ISO 7), ، مع إمكانية التتبع الكامل بدءًا من المواد الخام وحتى المنتجات النهائية. تخضع كل دفعة لاختبارات شاملة للتأكد من:
- مقاومة التحلل المائي
- الجسيمات
- دقة الأبعاد
- سلامة إغلاق الحاوية (CCI)
نحن ندعم خدمات تصنيع المعدات الأصلية/التصنيع حسب الطلب, ، بما في ذلك وضع الملصقات حسب الطلب، والتسلسل الفريد، وتكوينات التغليف المخصصة للتجارب السريرية أو الإطلاق التجاري.
حالات الاستخدام النموذجية
- تركيبات اللقاحات ذات الحجم الكبير (مثل مخزونات الاستجابة للأوبئة)
- إعادة تحضير الجرعات المتعددة في صيدلية المستشفى
- التعبئة بالجملة للبروتينات العلاجية في مجال الصيدلة الحيوية
- برامج الصحة العالمية التي تتطلب عبوات فعالة من حيث التكلفة وذات جودة عالية
تحظى بثقة المبتكرين. مصممة خصيصًا للأدوية المنقذة للحياة.
اتصل بشركة Pharglass اليوم للحصول على عينات ووثائق تنظيمية (يتوفر دعم لملفات DMF)، بالإضافة إلى أسعار الشراء بالجملة لمشروعك القادم في مجال المستحضرات البيولوجية أو اللقاحات.
AR 
EN 
FR 
DE 
ES 
PT 
FA 
RU