خراطيش معقمة قابلة للتعبئة – 1.5 مل، 1.8 مل، 3 مل، 4 مل من الزجاج من النوع الأول، متوافقة مع معيار ISO 13485 والمادة 3.2.1 من دليل الأدوية الأوروبي (EP)

---

خراطيش معقمة قابلة للتعبئة – 1.5 مل، 1.8 مل، 3 مل، 4 مل من الزجاج من النوع الأول | متوافقة مع معيار ISO 13485 و EP 3.2.1

عبوات التعبئة الأولية الجاهزة من شركة Pharglass المخصصة لأجهزة الحقن الأوتوماتيكية وأقلام الحقن وأجهزة الحقن القابلة للارتداء

فارغلاس خراطيش معقمة قابلة للتعبئة مسبقًا صُممت بدقة لتناسب علاجات الحقن الذاتي من الجيل الجديد، بما في ذلك منبهات GLP-1 (مثل سيماجلوتيد وتيرزيباتيد)، والأنسولين، والأجسام المضادة أحادية النسيلة، والعقاقير البيولوجية عالية اللزوجة. متوفر في 1.5 مل، 1.8 مل، 3 مل، و4 مل من حيث القدرات، فإن هذه الخراطيش مصنوعة من زجاج البورسليكات المحايد من النوع I والالتزام التام بـ حلقة النقاش 3.2.1 من البرنامج التنفيذي 3.2.1, USP, و ISO 13485 معايير الجودة — ضمان أعلى مستويات الخمول الكيميائي ودقة الأبعاد وسلامة المريض.

كل خرطوشة معقم بالأشعة جاما أو بغاز الإيثيلين أوكسيد (ETO) بمستوى SAL 10⁻⁶, ، مجمَّعة مسبقًا بمكبس من مادة البروموبوتيل المطابقة للمعايير الطبية، ومعبَّأة في صواني التعبئة داخل أكياس معقمة مزدوجة, ، مما يجعلها صحيحة جاهز للتعبئة (RTF) المكونات. وهذا يلغي الحاجة إلى عمليات التنظيف وإزالة البيروجينات والتعقيم داخل المنشأة، مما يقلل من مخاطر التلوث والتكاليف التشغيلية ووقت طرح المنتجات المركبة من الأدوية والأجهزة في الأسواق.

صُممت خراطيش Pharglass للتكامل السلس مع منصات أجهزة الحقن الأوتوماتيكية وأقلام الحقن الرائدة (بما في ذلك Ypsomed وOwen Mumford وHaselmeier وSHL Medical)، وتتميز بقوة انزلاق ثابتة، وانخفاض معدل ارتباط البروتين، وأداء موثوق في تحديد الجرعة.

---

الميزات والفوائد الرئيسية

• ✅ معقمة وجاهزة للتعبئة (RTF) – SAL 10⁻⁶ عبر أشعة جاما أو ETO؛ يتم تحميلها مباشرة في خطوط التعبئة والتغليف
• ✅ زجاج البورسليكات البورسليكات من النوع I – متوافق مع معيار EP 3.2.1 / USP ؛ مثالي للمستحضرات البيولوجية الحساسة
• ✅ مجلدات متعددة – 1.5 مل، 1.8 مل، 3 مل، 4 مل لتلبية الاحتياجات العلاجية المتنوعة
• ✅ تصنيع حاصل على شهادة ISO 13485 – إدارة الجودة الشاملة لمكونات الأجهزة الطبية
• ✅ انخفاض نسبة الجسيمات ومحتوى سيليكون محكوم – يقلل من التكتل في المستحضرات عالية التركيز
• ✅ عبوات عش-صينية التعبئة والتغليف – يمنع التلامس والكسر، ويضمن التوافق مع عمليات المناولة الآلية

---

المواصفات الفنية

المعلمة	المواصفات
اسم المنتج	خراطيش معقمة قابلة للتعبئة مسبقًا
العلامة التجارية	فارغلاس
القدرات	1.5 مل، 1.8 مل، 3.0 مل، 4.0 مل (قياسي)؛ تتوفر أحجام مخصصة
نوع الزجاج	النوع I زجاج البورسليكات المحايد من النوع الأول
الامتثال	EP 3.2.1، USP ، ISO 13485، ISO 11040-4 (الأبعاد)، YBB00292005-2-2015
التعقيم	أشعة جاما (25 كيلو جراي) أو أكسيد الإيثيلين (ETO)، معتمد وفقًا لمستوى الأمان (SAL) 10⁻⁶
المكبس	مطاط بروموبوتيل مطلي أو غير مطلي (منخفض المحتوى من المواد القابلة للاستخلاص)
زيت السيليكون	مستوى طبي، بجرعة محددة لتحقيق قوة انزلاق مثالية
مستوى السموم الداخلية	أقل من 0.25 وحدة أوروبية/مل (وفقًا لاختبار LAL)
تنسيق التغليف	خراطيش في صواني صلبة → مغلفة في أكياس معقمة مزدوجة → صناديق تصدير
استقرار التخزين	مستقر في درجات حرارة تتراوح بين -20 درجة مئوية و+40 درجة مئوية؛ مناسب للأدوية البيولوجية التي تتطلب سلسلة التبريد
موك	5,000 قطعة
التطبيقات	علاجات GLP-1، وأقلام الأنسولين، والأجسام المضادة أحادية النسيلة، والأدوية الحيوية المماثلة، وخزانات الحقن القابلة للارتداء، ومواد التجارب السريرية

---

لماذا تثق شركات الأدوية العالمية في خراطيش Pharglass RTF

في عصر الحقن عالية القيمة،, تؤثر جودة العبوة بشكل مباشر على استقرار الدواء وراحة المريض والموافقة التنظيمية. تتصدى شركة Pharglass للتحديات الحاسمة:

• تكتل البروتينات؟ → سطح زجاجي فائق النعومة + انخفاض انتقال مادة السيليكون
• تباين في الجرعات؟ → تفاوت ضئيل في القطر الخارجي والطول ومركزية الطرف
• تأخيرات في سلسلة التوريد؟ → خطوط إنتاج مخصصة لنظام RTF ذات سعة قابلة للتوسع

تعمل منشأتنا بموجب ISO 13485 مع دعم كامل للوثائق — بما في ذلك شهادات التحليل (CoA), تقارير التحقق من صحة التعقيم, و ملف المرجع الدوائي (DMF) المساعدة في تقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

---

التخصيص والشراكة

نحن ندعم احتياجاتكم الفريدة في مجال الأدوية والأجهزة من خلال:

• أشكال هندسية مخصصة للأطراف (لوير لوك، واجهة إبرة مثبتة، إلخ)
• تحسين طلاء المكبس للأدوية اللزجة
• النقش بالليزر أو وضع الرموز الشريطية لأغراض التسلسل
• التعاون في إعداد الملفات التنظيمية

---

من الجزيء إلى المريض — بتسليم دقيق.
تُمكّن خراطيش «فارغلاس» المعقمة القابلة للتعبئة المسبقة المبتكرين من طرح علاجات حقنية تُغير حياة المرضى في الأسواق بشكل أسرع وأكثر أمانًا وموثوقية.

📩 اتصل بنا اليوم للحصول على عينات أو وثائق الامتثال أو عرض أسعار بالجملة لبرنامج الحقن الذاتي القادم الخاص بك!