Introducción
En el envasado primario de productos farmacéuticos, la elección del sistema de envase adecuado es una decisión fundamental que influye directamente en la estabilidad del medicamento, la seguridad del paciente, la eficiencia de la fabricación y los costes generales del ciclo de vida del producto. Entre los formatos de envase más utilizados a nivel mundial se encuentran viales (conocidos comúnmente como «viales Xilin» en el mercado chino) y cartuchos (también denominadas «ampollas de cartucho» o «cartuchos de doble cámara»). Cada formato ofrece ventajas específicas y presenta limitaciones propias en función del medicamento, la vía de administración y los requisitos del mercado.
Este artículo ofrece una comparación exhaustiva y basada en datos empíricos entre los viales y los cartuchos, en la que se analizan sus características estructurales, sus prestaciones, las consideraciones relativas a su fabricación y sus ámbitos de aplicación. Basándonos en las normas de las farmacopeas internacionales, las mejores prácticas del sector y la bibliografía técnica, nuestro objetivo es ayudar a los fabricantes farmacéuticos a tomar decisiones fundamentadas en materia de envasado. En Zhengzhou PharGlass, estamos especializados en soluciones de envasado primario tanto en viales como en cartuchos, y ofrecemos envases de vidrio de alta calidad, tapones de caucho y tapones de aluminio y plástico que cumplen con los requisitos normativos internacionales.
Parte 1: Viales (viales Xilin): el caballo de batalla del sector
1.1 Definición e interpretación
Los viales son pequeños recipientes de vidrio o plástico con un cuello sellado mediante un tapón de goma y un precinto de aluminio o plástico. En el ámbito farmacéutico, el término “vial” se refiere casi exclusivamente a los viales de vidrio, fabricados normalmente con vidrio de borosilicato o de cal-sosa. Los viales se utilizan para medicamentos inyectables líquidos, polvos liofilizados (secados por congelación), líquidos orales y reactivos de diagnóstico. El formato más habitual es el vial tubular de vidrio, fabricado a partir de tubos de vidrio, aunque también existen viales moldeados para volúmenes mayores.
Zhengzhou PharGlass Ofrece una amplia gama de viales farmacéuticos de vidrio en tamaños que van desde los 2 ml hasta los 100 ml, fabricados con vidrio de borosilicato de tipo I o vidrio de cal y sosa de tipo III, con o sin cuello roscado (para líquidos orales) y con diversos acabados de cuello (norma ISO 8362).
1.2 Ventajas de los viales
(1) Tecnología de fabricación consolidada y rendimiento contrastado
Los viales constituyen uno de los formatos de envase primario más antiguos y consolidados de la industria farmacéutica. Los procesos de fabricación de los viales de vidrio —tanto tubulares como moldeados— se han perfeccionado a lo largo de décadas, lo que ha dado como resultado unas dimensiones muy uniformes, unas propiedades mecánicas predecibles y una durabilidad química fiable. De acuerdo con la norma ISO 8362-1 («Envases para inyectables — Viales de vidrio»), las dimensiones de los viales, los acabados del cuello y la compatibilidad de los cierres están normalizados a nivel mundial, lo que permite una integración perfecta en líneas de llenado de alta velocidad.
La fabricación de viales tubulares consta de dos etapas: en primer lugar, el estirado de tubos de vidrio de precisión (mediante los procesos Vello o Danner) y, a continuación, la transformación de los tubos en viales mediante máquinas de conformado automáticas. Este proceso da como resultado viales con paredes finas y uniformes, una excelente precisión dimensional y superficies internas lisas que minimizan la interacción entre el fármaco y el envase. En el caso de los productos liofilizados, la delgada pared de vidrio de los viales tubulares favorece una transferencia de calor eficiente durante los ciclos de liofilización.
La resistencia física de los viales —sometidos a medidas de control de calidad como el recocido (para aliviar las tensiones internas) y el tratamiento superficial (por ejemplo, el tratamiento con azufre para mejorar la durabilidad de la superficie)— garantiza que los viales puedan soportar las exigencias del llenado, taponado, etiquetado y transporte automatizados. Los viales farmacéuticos se someten a ensayos de resistencia a la carga vertical, a la presión interna, al choque térmico y a la hidrólisis, de conformidad con las normas USP , EP 3.2.1 y ChP.
(2) Excelente integridad del sellado
Los viales se cierran con tapones elastoméricos (por ejemplo, de caucho clorobutílico o bromobutílico) y se fijan con tapones de aluminio o de aluminio y plástico de tipo «flip-off». Este sistema de cierre, cuando se selecciona y aplica correctamente, proporciona una barrera excepcional contra el oxígeno, la humedad y la entrada de microorganismos. El tapón forma un sellado por compresión contra el cuello del vial, y la tapa de aluminio engarzada lo mantiene fijado en su sitio.
La integridad del sellado es fundamental para los productos inyectables estériles, especialmente aquellos sensibles a la oxidación o a la humedad. Los sistemas de viales pueden alcanzar índices de fuga muy por debajo del umbral detectable mediante pruebas de penetración de colorante (normalmente <10⁻⁶ mbar·L/s). En el caso de los productos liofilizados almacenados al vacío o bajo una capa de nitrógeno, los sistemas de tapones para viales están diseñados para mantener las condiciones del espacio de cabeza durante todo el periodo de validez.
Zhengzhou PharGlass Ofrece tapones con diversas formulaciones, entre los que se incluyen tapones recubiertos (por ejemplo, películas de barrera equivalentes a FluroTec®) para reducir los compuestos lixiviables y la adsorción, así como tapones anidados listos para usar (RTU) para el llenado aséptico a alta velocidad.
(3) Amplia gama de tamaños y gran adaptabilidad
Los viales están disponibles en una amplia gama de capacidades, desde 2 ml (muestras pequeñas) hasta 100 ml o más. Los tamaños más habituales son 2 ml, 5 ml, 7 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml y 100 ml. Esta amplia gama permite a los fabricantes farmacéuticos seleccionar con precisión el volumen de envase adecuado para una presentación concreta del medicamento, minimizando el espacio libre (que puede provocar oxidación) y evitando al mismo tiempo un sobrellenado excesivo.
Además, los viales pueden fabricarse con diferentes acabados de cuello (por ejemplo, 13 mm, 20 mm, 28 mm, 32 mm) para adaptarse a distintos tamaños de tapón y sistemas de cierre. La disponibilidad de vidrio transparente (flint) y ámbar (con protección UV) amplía aún más la adaptabilidad. Los viales moldeados, que suelen utilizarse para volúmenes mayores (20 ml y superiores), tienen paredes más gruesas y una mayor resistencia mecánica, lo que los hace adecuados para líquidos orales o preparados parenterales de gran volumen.
La estandarización dimensional de los viales permite que existan en el mercado numerosas líneas de llenado, máquinas de taponado, equipos de etiquetado y sistemas de inspección visual de diversos proveedores, lo que reduce los gastos de capital y simplifica la transferencia de tecnología.
1.3 Desventajas de los viales
(1) Fragilidad y peso
Los viales de vidrio son frágiles por naturaleza. Aunque los vidrios de borosilicato y de cal y soda de calidad media poseen una resistencia mecánica considerable cuando se han sometido a un recocido adecuado, son susceptibles de romperse en caso de impacto, carga vertical excesiva o choque térmico. La rotura puede producirse durante:
- Llenado y taponado automáticos (debido a una desalineación mecánica o a una presión excesiva del mandril)
- Liofilización (si los viales no se colocan correctamente o si los gradientes térmicos son extremos)
- Transporte y manipulación (vibraciones, presión de apilamiento o caídas)
Los viales rotos provocan la pérdida de producto, la contaminación de los viales adyacentes (en caso de salpicaduras de líquido) y posibles paradas en la producción para limpiar las líneas de llenado. El peso de los viales de vidrio también contribuye a que los costes de envío sean más elevados en comparación con algunos materiales alternativos (por ejemplo, los envases a base de polímeros). En los envíos de gran volumen de viales llenos, el peso acumulado del vidrio puede ser considerable, lo que afecta a la rentabilidad del transporte.
Para mitigar la fragilidad, Zhengzhou PharGlass Aplica un riguroso control de calidad, que incluye una inspección automatizada para detectar grietas, fisuras y defectos dimensionales. También ofrecemos viales con recubrimiento externo (por ejemplo, recubrimientos a base de silicona o polímeros) que ofrecen cierto grado de protección contra arañazos y daños superficiales, aunque no eliminan por completo el riesgo de rotura.
(2) Forma fija: flexibilidad de diseño limitada
A diferencia de los envases de plástico, que pueden moldearse por soplado para adoptar prácticamente cualquier forma, los viales de vidrio están limitados por el proceso de fabricación. Los viales tubulares son, en esencia, un cilindro con un cuello moldeado: su geometría es cilíndrica, con una capacidad limitada para crear agarres ergonómicos, contornos únicos o elementos de marca directamente sobre la superficie del vidrio. Los viales moldeados ofrecen una variedad de formas ligeramente mayor (por ejemplo, secciones transversales ovaladas), pero aún así muy inferior a la de las alternativas poliméricas.
Esta forma fija puede suponer una desventaja para los productos que buscan un posicionamiento diferenciado en el mercado o diseños centrados en el paciente. Por ejemplo, las formulaciones líquidas orales podrían beneficiarse de un frasco con un medidor integrado o un agarre antideslizante, características que no se consiguen fácilmente con los viales de vidrio estándar. Aunque el etiquetado y las fundas retráctiles pueden reforzar la imagen de marca, el envase de vidrio subyacente sigue siendo un simple cilindro.
Además, el acabado del cuello de los viales está normalizado, lo que significa que cualquier desviación respecto a las dimensiones de la norma ISO haría que el vial fuera incompatible con los tapones y tapones de seguridad estándar del sector. Por lo tanto, la personalización de la forma de los viales rara vez es viable en el envasado farmacéutico a escala comercial.
Parte 2: Botellas de cartucho (cartuchos): la alternativa moderna
2.1 Definición y construcción
Los cartuchos (a menudo denominados “frascos de cartucho”, «cartuchos de jeringa» o, simplemente, «cartuchos») son recipientes cilíndricos de vidrio abiertos por ambos extremos: uno de ellos está sellado con un émbolo de goma y el otro, con un disco de goma y una tapa de aluminio. Los cartuchos se utilizan principalmente en inyectores de pluma y autoinyectores para medicamentos de autoadministración, como la insulina, las hormonas de crecimiento, los anticoagulantes (p. ej., la enoxaparina) y los anticuerpos monoclonales. El cartucho se inserta en una pluma inyector reutilizable o desechable; cuando se activa la pluma, el émbolo se desplaza hacia delante, expulsando el fármaco a través de una aguja acoplada al septo del cartucho.
Los cartuchos se fabrican casi exclusivamente con vidrio de borosilicato de tipo I, debido a la elevada sensibilidad química de los medicamentos biotecnológicos y a la necesidad de precisión dimensional (el diámetro interno debe ser exacto para garantizar un movimiento fluido del émbolo). Zhengzhou PharGlass fabrica cartuchos de vidrio en tamaños estándar (1,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml) que cumplen con la norma ISO 11040-4.
2.2 Ventajas de los cartuchos
(1) Excelente transparencia y atractivo estético
Al igual que todo el vidrio farmacéutico, los cartuchos fabricados con vidrio de borosilicato ofrecen una claridad excepcional. Sin embargo, dado que los cartuchos suelen ser más pequeños y se utilizan directamente en las plumas inyectoras que manejan los pacientes, la transparencia adquiere una dimensión adicional: permite a los pacientes ver el volumen restante del medicamento, comprobar si hay decoloración o partículas, y verificar que el medicamento no se haya congelado ni degradado.
La forma cilíndrica y elegante de los cartuchos, combinada con la transparencia del vidrio de tipo I, transmite una sensación de precisión y modernidad. Muchas jeringas para pluma inyectora con cartucho están diseñadas con una ventana de visualización que deja al descubierto el cartucho de vidrio, lo que permite al usuario observar el medicamento directamente. Esto refuerza la confianza del paciente en la calidad del producto.
Además, los cartuchos pueden fabricarse en vidrio incoloro (transparente) o ámbar, y la variante ámbar ofrece protección frente a los rayos UV para los productos biológicos sensibles a la luz. La calidad óptica del vidrio de borosilicato garantiza una distorsión mínima, a diferencia de lo que ocurre con algunos cartuchos de polímero.
(2) Rendimiento de sellado superior con barrera contra la oxidación y la humedad
Los sistemas de cierre de cartuchos son muy sofisticados. El émbolo (tapón de goma situado en la parte posterior) y la tapa de la punta (disco de goma con un ribete de aluminio) crean un sistema de doble sellado. Cuando están correctamente diseñados y montados, los cartuchos ofrecen excelentes propiedades de barrera frente al oxígeno y la humedad.
En el caso de los medicamentos altamente sensibles a la oxidación (por ejemplo, muchas moléculas biotecnológicas que contienen residuos de metionina o cisteína), la baja tasa de transmisión de oxígeno (OTR) del vidrio —prácticamente nula en caso de permeación directa—, combinada con los sellos elastoméricos, proporciona un cierre casi hermético. La tasa de transmisión de vapor de agua (MVTR) también es insignificante, lo que permite conservar el contenido de agua del fármaco o impedir la entrada de humedad en el caso de las formulaciones liofilizadas que se reconstituyen directamente en el cartucho (cartuchos de doble cámara).
Además, el sistema de sellado de los cartuchos está diseñado específicamente para soportar múltiples punciones con plumas de inyección (en el caso de los cartuchos multidosis) sin comprometer la esterilidad ni permitir la entrada de microorganismos. El septo elastomérico se repara por sí solo tras cada punción con la aguja, lo que hace que los cartuchos sean ideales para tratamientos multidosis.
(3) Ligero, fácil de usar y resistente a las roturas
Una de las ventajas que más se suelen mencionar de los cartuchos es su ligero en comparación con los viales de volumen de llenado similar. Un cartucho de 3 ml pesa considerablemente menos que un vial de 3 ml más su embalaje exterior. Esta reducción de peso se traduce en menores costes de envío, una menor huella de carbono y una mayor facilidad de manejo para los pacientes.
Los cartuchos también son menos propenso a romperse que los viales por varias razones. En primer lugar, los cartuchos suelen utilizarse dentro del cuerpo rígido de plástico de una pluma inyectora, lo que les proporciona protección física. En segundo lugar, los cartuchos suelen ser más cortos y presentan una relación entre el grosor de la pared y el diámetro mayor que la de los viales de volumen similar, lo que aumenta su resistencia mecánica. En tercer lugar, la ausencia de cuello (los cartuchos tienen un diámetro uniforme) elimina los puntos de concentración de tensiones, que suelen ser los lugares más propensos a fallar en los viales.
La facilidad de uso es fundamental para los pacientes que se autoinyectan, especialmente aquellos con enfermedades crónicas como la diabetes o la artritis reumatoide. Las plumas basadas en cartuchos no requieren el manejo manual de una jeringa de cristal: el usuario simplemente acopla una aguja, selecciona la dosis y se inyecta. Esto reduce el riesgo de pinchazos accidentales, de rotura durante la aspiración del fármaco y de errores de dosificación.
2.3 Desventajas de los cartuchos
(1) Mayores costes de fabricación y mayor complejidad en el procesamiento
La fabricación de cartuchos resulta considerablemente más cara que la de viales. Entre las razones se encuentran:
- Requisitos para tubos de precisión: Los cartuchos requieren tubos de vidrio con tolerancias extremadamente ajustadas en cuanto al diámetro interior (DI) y el diámetro exterior (DE), normalmente de ±0,01 mm, para garantizar un movimiento fluido del émbolo y la integridad del sellado. Esto exige el uso de tubos de vidrio de alta calidad procedentes de proveedores especializados.
- Procesamiento de doble extremo abierto: A diferencia de los viales, que tienen el fondo cerrado y el cuello abierto, los cartuchos están abiertos por ambos extremos. El moldeado preciso de ambos extremos, la aplicación de lubricante de silicona en la superficie interior (para facilitar el deslizamiento del émbolo) y el ensamblaje de dos componentes de caucho independientes (el émbolo y la tapa del extremo) suponen pasos adicionales en el proceso de fabricación.
- Aplicación de silicona: Para garantizar una fuerza de deslizamiento constante, la superficie interior de los cartuchos se recubre con una cantidad controlada de aceite de silicona (ya sea pulverizado, aplicado con un paño o reticulado). Esto requiere equipos especializados y un control de calidad para evitar que se filtren partículas excesivas de silicona en el medicamento.
- Limpieza y esterilización: Ambos extremos de los cartuchos deben protegerse contra la contaminación durante el transporte y el llenado. Los cartuchos suelen suministrarse en cubetas o bandejas anidadas, lo que aumenta los costes de embalaje y logística.
Según las estimaciones del sector, un sistema de cartucho puede costar entre dos y tres veces más que un sistema basado en viales de capacidad equivalente cuando está completamente montado (vidrio + caucho + tapón + montaje). En el caso de los medicamentos genéricos o los productos con bajos márgenes de beneficio, esta diferencia de coste puede resultar prohibitiva.
Zhengzhou PharGlass Optimiza la fabricación de cartuchos mediante sistemas de inspección automatizados (medición de diámetro interior y exterior con cámaras, uniformidad del espesor de la pared y detección de defectos superficiales) para reducir los residuos y garantizar una calidad constante, pero el coste inherente sigue siendo superior al de los viales.
(2) Rango de capacidad limitado y dimensionamiento poco flexible
Los cartuchos están disponibles en una gama de volúmenes más reducida en comparación con los viales. Los tamaños más habituales son 1,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml y 50 ml. Los volúmenes inferiores a 1 ml plantean dificultades debido a la necesidad de un émbolo resistente y de una precisión suficiente en la administración del fármaco. Los volúmenes superiores a 50 ml resultan poco prácticos, ya que el cartucho sería demasiado largo para el diseño ergonómico de una pluma inyectora.
Además, los cartuchos no permiten ajustar fácilmente el volumen de llenado sin cambiar el equipo. Un vial de un tamaño determinado puede admitir una gama de volúmenes de llenado (por ejemplo, un vial de 10 ml puede llenarse con 5 ml, 7 ml o 10 ml sin cambiar el envase). Por el contrario, el diseño de un cartucho está estrechamente vinculado al volumen de dosis previsto: la distancia de recorrido del émbolo debe ajustarse con precisión al volumen administrado. Cambiar el volumen de llenado suele requerir un cartucho de nueva longitud y las modificaciones correspondientes en la pluma inyector.
Esta falta de flexibilidad supone una desventaja importante para los desarrolladores de medicamentos que prevén múltiples presentaciones o que se encuentran en fases clínicas tempranas, en las que los volúmenes de llenado pueden variar. Los viales ofrecen una flexibilidad mucho mayor para los ensayos clínicos en fases tempranas y para los medicamentos cuya dosificación varía (por ejemplo, la dosificación basada en el peso, que requiere viales de diferentes tamaños).
Parte 3: Aspectos a tener en cuenta en la selección para los fabricantes de productos farmacéuticos
A la hora de decidir entre viales y cartuchos, Zhengzhou PharGlass recomienda evaluar los siguientes factores:
| Factor | Viales | Cartuchos |
|---|---|---|
| Indicación principal | Inyectables administrados en el hospital, medicamentos liofilizados, grandes volúmenes | Tratamiento crónico autoadministrado, plumas/autoinyectores, volúmenes pequeños (≤5 ml) |
| Frecuencia de administración | Monodosis o multidosis (con conservantes) | Sistemas de pluma multidosis (hasta 30 días) |
| Coste de fabricación | De bajo a moderado | Alto |
| Flexibilidad en el volumen de llenado | Alto (2 ml–100 ml) | Bajo (en su mayoría entre 1,5 ml y 5 ml) |
| Riesgo de rotura | Moderado a alto | Bajo (cuando se utiliza en bolígrafos) |
| Comodidad para el paciente | Requiere el llenado manual de la jeringa | Pluma precargada, no es necesario aspirar el contenido |
| Precedente normativo | Amplia cobertura de homologaciones a nivel mundial | Ampliamente consolidado en el ámbito de los productos biológicos y la insulina |
| Velocidad de la línea de envasado | Hasta 600 viales por minuto | Normalmente es más lento (el manejo del cartucho es más delicado) |
En el caso de las terapias emergentes, como las vacunas de ARNm (que suelen estar liofilizadas y requieren viales multidosis), los viales siguen siendo la opción predominante. En cuanto a los anticuerpos monoclonales que se administran por vía subcutánea para el tratamiento de enfermedades autoinmunes crónicas, los cartuchos con plumas inyectoras se han convertido en el formato preferido por los pacientes.
Parte 4: Capacidades de Zhengzhou PharGlass
En Zhengzhou PharGlass, suministramos tanto viales farmacéuticos de alta calidad como cartuchos de vidrio, fabricados conforme a las normas ISO 9001 e ISO 15378 (buenas prácticas de fabricación para materiales de envasado primario). Nuestra oferta incluye:
- Viales: Borosilicato de tipo I y vidrio sodocálcico de tipo III, de 2 ml a 100 ml, transparentes o ámbar, con bocas de 13 mm a 32 mm. Suministramos tapones de caucho compatibles (clorobutilo, bromobutilo, recubiertos) y tapones de aluminio o plástico (de apertura fácil, a presión, estériles o no estériles).
- Cartuchos: Borosilicato de tipo I, de 1,5 ml a 50 ml, con sistemas de nidos y cubetas listos para usar. Niveles de lubricación con silicona personalizables (estándar o con bajo contenido en silicona para productos biológicos sensibles a la silicona). Juegos completos de cierre que incluyen émbolos y tapones con engarces de aluminio.
Ofrecemos servicios de personalización OEM/ODM, incluyendo la impresión en viales (tinta cerámica), dimensiones personalizadas de los viales y modificaciones en la longitud de los cartuchos. Disponemos de envíos internacionales con embalaje protector adecuado.
Si necesita asesoramiento técnico para seleccionar el envase primario más adecuado para su medicamento, póngase en contacto con nuestro equipo. Si lo solicita, le proporcionaremos datos sobre sustancias extraíbles y lixiviables, planos dimensionales y estudios de compatibilidad.
Conclusión
Tanto los viales como los cartuchos tienen funciones bien definidas en el envasado farmacéutico, y ninguno de los dos es universalmente superior. Los viales ofrecen una versatilidad inigualable, un bajo coste y una cadena de suministro global consolidada, lo que los convierte en la opción predeterminada para los inyectables de uso hospitalario, los productos liofilizados y los parenterales de gran volumen. Sus limitaciones —fragilidad, peso y forma fija— pueden gestionarse mediante una manipulación cuidadosa y un envase secundario adecuado.
Por su parte, los cartuchos destacan en aplicaciones centradas en el paciente, en las que la autoadministración, la comodidad y la precisión en la dosificación son fundamentales. Su mayor coste y su gama limitada de tamaños se ven justificados por los beneficios clínicos que aportan los sistemas de inyección con pluma, especialmente en el caso de los productos biológicos y los tratamientos para enfermedades crónicas.
En última instancia, la elección entre un vial y un cartucho debe basarse en las propiedades fisicoquímicas del medicamento, la población de pacientes a la que va dirigido, la pauta posológica y la estrategia comercial. Zhengzhou PharGlass está preparada para ayudar a los fabricantes farmacéuticos con ambos formatos de envase, gracias a su experiencia técnica, al cumplimiento de la normativa y a su compromiso con la calidad.
Referencias
- ISO 8362-1:2018 – Envases para inyectables – Viales de vidrio
- ISO 11040-4:2015 – Jeringas precargadas – Parte 4: Cilindros de vidrio para jeringas precargadas (cartuchos)
- USP – Envases: vidrio
- USP – Tapones elastoméricos para inyecciones
- Informe técnico n.º 77 de la PDA: Pruebas de integridad de los cierres de envases
- Selección del envase primario para productos parenterales, «Pharmaceutical Technology», 2021
- Datos comparativos del sector sobre las tasas de rotura en las líneas de llenado de viales (encuesta de la PDA, 2022)
Para obtener más información sobre Zhengzhou PharGlass Para obtener información sobre viales y cartuchos, consulte nuestro catálogo de productos o póngase en contacto con nuestro equipo de asistencia técnica.
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