Envasado primario de alta integridad de Pharglass | Borosilicato tipo I | Listo para biológicos, vacunas y terapias avanzadas
Pharglass EP 3.2.1 viales de vidrio conformes están diseñados para satisfacer las exigentes demandas de la fabricación biofarmacéutica moderna. Totalmente alineados con Farmacopea Europea Capítulo 3.2.1-la referencia para los envases de vidrio utilizados en preparaciones parenterales- estos viales se fabrican con Vidrio de borosilicato neutro de tipo I para garantizar una lixiviabilidad ultrabaja, una resistencia hidrolítica excepcional y una estabilidad a largo plazo para moléculas sensibles, entre ellas anticuerpos monoclonales, vacunas de ARNm, vectores virales, péptidos y terapias celulares y génicas.
Disponible en capacidades estándar desde De 2 ml a 50 ml (2R-50R), Nuestros viales presentan un grosor de pared uniforme, una geometría de fondo plano y tolerancias dimensionales precisas para una integración perfecta en líneas automatizadas de llenado-acabado y liofilización. Tanto si necesita viales a granel no estériles para procesamiento interno o unidades preesterilizadas listas para rellenar (RTF), Pharglass ofrece configuraciones flexibles que incluyen Marca OEM y envases personalizados-apoyar ensayos clínicos, lanzamientos comerciales y presentaciones reglamentarias globales (EMA, FDA, NMPA).
Principales características y ventajas
- ✅ Pleno cumplimiento del PE 3.2.1 - Imprescindible para los expedientes de la EMA y la autorización de comercialización en la UE
- ✅ Vidrio de borosilicato tipo I - Minimiza la interacción con productos biológicos sensibles al pH
- ✅ Rango de capacidad: 2ml-50ml - Escalable desde las primeras fases de ensayo hasta el suministro comercial
- ✅ Opciones estériles (SAL 10-⁶) o no estériles - Esterilización por rayos gamma o ETO disponible
- ✅ Personalización OEM - Marca, serialización, tapones codificados por colores y mucho más
- ✅ Armonización mundial - También cumple las normas USP y YBB para presentaciones multimercado
Especificaciones técnicas
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Nombre del producto | EP 3.2.1 Viales de vidrio biofarmacéuticos conformes |
| Marca | Pharglass (OEM/etiqueta privada disponible) |
| Capacidades (tamaños ISO) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Tipo de vidrio | Vidrio de borosilicato neutro de tipo I |
| Norma primaria | Farmacopea Europea 3.2.1 |
| Alineado con | USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1 |
| Resistencia hidrolítica | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g de vidrio (prueba de vidrio en polvo). |
| Opciones de color | Transparente (estándar); Ámbar (protección UV, bajo pedido) |
| Acabado del cuello | Acabado ISO estándar (por ejemplo, 13 mm, 20 mm) para tapones de bromobutilo |
| Opciones de esterilidad | |
| • No estéril: A granel en cajas limpias o bandejas nido | |
| • Estéril: Gamma/ETO esterilizado a SAL 10-⁶, doble embolsado en bandejas RTF. | |
| Nivel de endotoxinas | <0,25 EU/ml (para versiones estériles) |
| MOQ | 5.000 piezas (flexible para programas OEM) |
| Aplicaciones | Productos biológicos liofilizados y líquidos, vacunas de ARNm-LNP, ADC, enzimas, antibióticos, kits de diagnóstico |
Por qué es importante el cumplimiento de la PE 3.2.1 en biofarmacia
En Farmacopea Europea 3.2.1 establece requisitos estrictos para:
- Durabilidad química (resistencia hidrolítica)
- Estabilidad térmica
- Libre de defectos (burbujas, cuerdas, piedras)
- Precisión dimensional
Riesgo de contenedores no conformes agregación de proteínas, desviación del pH o contaminación por partículas-modos de fallo críticos para productos biológicos de alto valor. Pharglass garantiza que cada lote se somete:
- Pruebas de PE específicas de cada lote
- Inspección visual y dimensional automatizada
- Pruebas de fugas de helio para la integridad de los cierres de los contenedores (CCI)
Nuestros viales ya se utilizan en Productos biológicos aprobados por la EMA en toda Europa y fuera de ella.
Servicios OEM y de personalización
Como socio de confianza de la industria farmacéutica mundial, Pharglass ofrece:
- Etiquetado privado con su logotipo y código de producto
- Formulaciones de tapones a medida (por ejemplo, recubiertos de fluoropolímero para mAbs de alta viscosidad)
- Serialización láser o marcas de volumen en relieve
- Envases a medida (bandejas nido, cajas a granel, configuraciones RTF)
- Apoyo normativo: CoA, CoC, DMF, datos E&L
Estéril frente a no estéril: Elija su flujo de trabajo
- Viales no estériles: Ideal para instalaciones con líneas de lavado/despirogenación validadas
- Viales RTF estériles: Elimine el procesamiento interno: cargue directamente en las llenadoras asépticas, reduzca el riesgo de contaminación y acelere la comercialización.
Ambas opciones mantienen la plena conformidad y trazabilidad de la PE 3.2.1.
Diseñado para Europa. Validado para el mundo.
Cuando su terapia biológica exige excelencia en el envase y confianza normativa, elija los viales de vidrio Pharglass EP 3.2.1, donde convergen la ciencia, la conformidad y la colaboración.
📩 Póngase en contacto con nosotros para muestras, informes de pruebas del PE o un presupuesto personalizado para su programa biofarmacéutico.
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