Emballage primaire à haute intégrité par Pharglass | Borosilicate de type I | Prêt pour les produits biologiques, les vaccins et les thérapies avancées
Pharglass EP 3.2.1 flacons en verre conformes sont conçus pour répondre aux exigences rigoureuses de la fabrication biopharmaceutique moderne. Entièrement alignés sur les Pharmacopée européenne Chapitre 3.2.1-la référence pour les récipients en verre utilisés dans les préparations parentérales - ces flacons sont fabriqués en Verre borosilicaté neutre de type I pour garantir une très faible lixiviation, une résistance hydrolytique exceptionnelle et une stabilité à long terme pour les molécules sensibles, notamment anticorps monoclonaux, vaccins ARNm, vecteurs viraux, peptides, thérapies cellulaires et géniques.
Disponibles dans des capacités standard de 2ml à 50ml (2R-50R), Nos flacons ont une épaisseur de paroi constante, une géométrie à fond plat et des tolérances dimensionnelles précises pour une intégration transparente dans les lignes automatisées de remplissage, de finition et de lyophilisation. Que vous ayez besoin de flacons en vrac non stériles pour traitement interne ou unités prêtes à remplir (RTF) pré-stérilisées, Pharglass offre des configurations flexibles, notamment Marquage OEM et emballage personnalisé-pour soutenir les essais cliniques, les lancements commerciaux et les soumissions réglementaires mondiales (EMA, FDA, NMPA).
Principales caractéristiques et avantages
- ✅ Conformité totale avec l'EP 3.2.1 - Essentiel pour les dossiers de l'EMA et l'autorisation de mise sur le marché de l'UE
- ✅ Verre borosilicaté de type I - Minimise l'interaction avec les produits biologiques sensibles au pH
- ✅ Capacité : 2ml-50ml - Évolutif depuis les essais de phase précoce jusqu'à l'approvisionnement commercial
- ✅ Options stériles (SAL 10-⁶) ou non stériles - Stérilisation Gamma ou ETO disponible
- ✅ Personnalisation OEM - Marquage, sérialisation, bouchons à code couleur, etc.
- ✅ Harmonisation mondiale - Répond également aux normes USP et YBB pour les dépôts multi-marchés.
Spécifications techniques
| Paramètres | Spécifications |
|---|---|
| Nom du produit | EP 3.2.1 Flacons en verre conformes pour l'industrie biopharmaceutique |
| Marque | Pharglass (OEM/marque privée disponible) |
| Capacités (tailles ISO) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Type de verre | Verre borosilicaté neutre de type I |
| Norme primaire | Pharmacopée européenne 3.2.1 |
| Aligné sur | USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1 |
| Résistance à l'hydrolyse | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g de verre (essai sur verre pulvérulent) |
| Options de couleur | Transparent (standard) ; Ambre (protection UV, sur demande) |
| Finition du manche | Finition ISO standard (par exemple, 13 mm, 20 mm) pour les bouchons en bromobutyle |
| Options de stérilité | |
| • Non stérile: En vrac dans des cartons propres ou des plateaux nid d'abeille | |
| • Stérile: Stérilisation Gamma/ETO à SAL 10-⁶, double emballage dans des plateaux RTF | |
| Niveau d'endotoxines | <0,25 EU/ml (pour les versions stériles) |
| MOQ | 5 000 pièces (flexible pour les programmes OEM) |
| Applications | Produits biologiques lyophilisés et liquides, vaccins ARNm-LNP, ADC, enzymes, antibiotiques, kits de diagnostic |
Pourquoi la conformité à la norme EP 3.2.1 est-elle importante dans le secteur biopharmaceutique ?
Le Pharmacopée européenne 3.2.1 fixe des exigences strictes pour :
- Durabilité chimique (résistance à l'hydrolyse)
- Stabilité thermique
- Absence de défauts (bulles, cordes, pierres)
- Précision dimensionnelle
Risque de conteneurs non conformes l'agrégation des protéines, la dérive du pH ou la contamination par des particules-Les modes de défaillance critiques pour les produits biologiques de grande valeur. Pharglass s'assure que chaque lot subit :
- Tests EP spécifiques aux lots
- Inspection visuelle et dimensionnelle automatisée
- Test d'étanchéité à l'hélium pour l'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI)
Nos flacons sont déjà utilisés dans Produits biologiques approuvés par l'EMA dans toute l'Europe et au-delà.
Services OEM et de personnalisation
En tant que partenaire de confiance de l'industrie pharmaceutique mondiale, Pharglass offre :
- Étiquetage privé avec votre logo et votre code produit
- Formulations de bouchons sur mesure (par exemple, revêtement en fluoropolymère pour les AcM à haute viscosité)
- Sérialisation laser ou des marques de volume en relief
- Un emballage sur mesure (plateaux à nids, boîtes en vrac, configurations RTF)
- Soutien réglementaire: CoA, CoC, DMF, données E&L
Stérile ou non stérile : Choisissez votre flux de travail
- Flacons non stériles: Idéal pour les installations disposant de lignes de lavage/dépyrogénation validées
- Flacons RTF stériles: Élimination du traitement interne - chargement direct dans des remplisseuses aseptiques, réduction du risque de contamination, accélération de la mise sur le marché
Les deux options permettent de maintenir une conformité et une traçabilité totales avec la norme EP 3.2.1.
Conçu pour l'Europe. Validé pour le monde entier.
Lorsque votre thérapie biologique exige l'excellence des contenants et la confiance dans la réglementation, choisissez les flacons en verre conformes à la norme Pharglass EP 3.2.1 - là où la science, la conformité et le partenariat convergent.
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