ویال‌های شیشه‌ای سازگار با EP 3.2.1 برای زیست‌دارویی – از ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر، گزینه‌های OEM و استریل

---

بسته‌بندی اولیه با یکپارچگی بالا از فارگلاس | بوریسیلیکات نوع I | آماده برای بیولوژیک‌ها، واکسن‌ها و درمان‌های پیشرفته

فَرگلاس ویال‌های شیشه‌ای مطابق با EP 3.2.1 برای پاسخگویی به نیازهای سخت‌گیرانه تولید زیست‌دارویی مدرن مهندسی شده‌اند. کاملاً همسو با فارماکۆپوی اروپایی، فصل ۳.۲.۱—معیار برای ظروف شیشه‌ای مورد استفاده در فرآورده‌های تزریقی—این ویال‌ها از شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I برای تضمین نشت‌پذیری فوق‌العاده کم، مقاومت هیدرولیزی استثنایی و پایداری بلندمدت برای مولکول‌های حساس، از جمله آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌های mRNA، وکتورهای ویروسی، پپتیدها، و درمان‌های سلولی و ژنی.

در ظرفیت‌های استاندارد از ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر (۲R–۵۰R), ویال‌های ما دارای ضخامت دیواره یکنواخت، هندسه کف صاف و تلرانس‌های ابعادی دقیق برای یکپارچگی بی‌وقفه در خطوط خودکار پر کردن و تکمیل و لیوفیلیزاسیون هستند. چه به آن نیاز داشته باشید ویال‌های عمده غیر استریل برای فرآوری داخلی یا واحدهای از پیش استریل‌شده و آماده پر کردن (RTF), Pharglass پیکربندی‌های انعطاف‌پذیری ارائه می‌دهد—از جمله برندسازی OEM و بسته‌بندی سفارشی—برای پشتیبانی از کارآزمایی‌های بالینی، راه‌اندازی‌های تجاری و ارسال‌های مقرراتی جهانی (EMA، FDA، NMPA).

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ انطباق کامل با EP 3.2.1 – ضروری برای دوزیه های EMA و مجوز ورود به بازار اتحادیه اروپا
• ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I – تعامل با داروهای زیستی حساس به pH را به حداقل می‌رساند
• ✅ محدوده ظرفیت: ۲–۵۰ میلی‌لیتر – قابل توسعه از کارآزمایی‌های مراحل اولیه تا تأمین تجاری
• ✅ گزینه‌های استریل (SAL 10⁻⁶) یا غیر استریل – استریلیزاسیون گاما یا ETO امکان‌پذیر است
• ✅ سفارشی‌سازی OEM – برندینگ، سریال‌سازی، درپوش‌های رنگی و موارد دیگر
• ✅ هماهنگی جهانی – همچنین مطابق با استانداردهای USP و YBB برای ثبت در بازارهای متعدد است.

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های شیشه‌ای داروسازی زیستی مطابق با EP 3.2.1
برند	فارگلاس (موجود در نسخه OEM/برند خصوصی)
ظرفیت‌ها (ابعاد ISO)	۲R (۲ میلی‌لیتر)، ۵R (۵ میلی‌لیتر)، ۱۰R (۱۰ میلی‌لیتر)، ۲۰R (۲۰ میلی‌لیتر)، ۳۰R (۳۰ میلی‌لیتر)، ۵۰R (۵۰ میلی‌لیتر)
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I
پایهٔ ابتدایی	فارماکوپه اروپایی ۳.۲.۱
همسو با	USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1
مقاومت هیدرولیتیک	≤ ۰٫۱۰ میلی‌لیتر اسید کلریدریک ۱ مول در لیتر در هر گرم شیشه (آزمون پودری شیشه)
گزینه‌های رنگ	شفاف (استاندارد)؛ کهربایی (محافظت در برابر اشعه ماوراءبنفش، بنا به درخواست)
پایان گردن	پایان‌کار استاندارد ISO (مثلاً ۱۳ میلی‌متر، ۲۰ میلی‌متر) برای درپوش‌های بروموبوتیل
گزینه‌های ناباروری
• غیر استریل: عمده در کارتن‌های تمیز یا سینی‌های آشیانه‌ای
• عقیم: استریل شده با گاما/ETO تا سطح استریلیتی 10⁻⁶، بسته‌بندی دوبل در سینی‌های RTF
سطح اندوتوکسین	<0.25 واحد اروپایی/میلی‌لیتر (برای نسخه‌های استریل)
حداقل سفارش	۵۰۰۰ قطعه (قابل انعطاف برای برنامه‌های OEM)
کاربردها	بیولوژیک‌های لیوفیلیزه و مایع، واکسن‌های mRNA-LNP، ADCها، آنزیم‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها، کیت‌های تشخیصی

---

چرا انطباق با EP 3.2.1 در صنعت داروسازی زیستی اهمیت دارد

آن فارماکوپه اروپایی ۳.۲.۱ مقررات سخت‌گیرانه‌ای را برای: تعیین می‌کند

• پایداری شیمیایی (مقاومت هیدرولیتیک)
• پایداری حرارتی
• آزادی از عیوب (حباب‌ها، طناب‌ها، سنگ‌ها)
• دقت ابعادی

خطرات ظروف غیرمطابق تجمع پروتئین، تغییر پی‌اچ، یا آلودگی ذرات—مودهای شکست بحرانی برای بیولوژیک‌های با ارزش بالا. Pharglass تضمین می‌کند که هر دسته تحت بررسی قرار گیرد:

• آزمایش EP ویژهٔ هر دسته
• بازرسی خودکار بصری و ابعادی
• آزمایش نشت هلیوم برای یکپارچگی بسته‌بندی محفظه (CCI)

ویال‌های ما در حال حاضر در محصولات بیولوژیک تأییدشده توسط EMA در سراسر اروپا و فراتر از آن.

---

خدمات OEM و سفارشی‌سازی

به عنوان شریک مورد اعتماد صنعت داروسازی جهانی، فارگلاس ارائه می‌دهد:

• برچسب‌گذاری خصوصی با لوگوی شما و کد محصول
• ترکیبات سفارشی درپوش (مثلاً با پوشش فلوروپلیمر برای ماب‌های با ویسکوزیته بالا)
• سریال‌سازی لیزری یا نشانگرهای حجم برجسته
• بسته‌بندی سفارشی (سینی‌های لانه، جعبه‌های عمده، پیکربندی‌های RTF)
• حمایت نظارتی: داده‌های CoA، CoC، DMF، E&L

---

استریل در مقابل غیر استریل: گردش کار خود را انتخاب کنید

• ویال‌های غیر استریلایده‌آل برای تأسیساتی که دارای خطوط شستشو/غیرپیروژنه‌سازی تأییدشده هستند
• ویال‌های RTF استریلفرآوری درون‌سازمانی را حذف کنید—مستقیماً در دستگاه‌های پرکن استریل بارگذاری کنید، خطر آلودگی را کاهش دهید، زمان عرضه به بازار را تسریع کنید

هر دو گزینه انطباق کامل با EP 3.2.1 و قابلیت ردیابی را حفظ می‌کنند.

---

طراحی‌شده برای اروپا. تأییدشده برای جهان.
وقتی درمان بیولوژیک شما نیازمند برتری در ظروف و اطمینان‌مندی نظارتی است، ویال‌های شیشه‌ای Pharglass EP 3.2.1 را انتخاب کنید—جایی که علم، انطباق و شراکت به هم می‌پیوندند.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، گزارش‌های تست EP، یا یک پیش‌فاکتور سفارشی برای برنامه زیست‌دارویی شما!