ظروف لیوفیلیزاسیون با درجه دارویی از Pharglass | دارای سه گواهی | حذف استریلسازی داخلی
فَرگلاس ویالهای استریل خشکانجمادی در ۲ میلیلیتر، ۵ میلیلیتر و ۱۰ میلیلیتر ظرفیتها با مهندسی دقیق برای عملیات پر کردن و تکمیل استریل طراحی شدهاند که نیازمند ادغام فوری و بدون آلودگی در جریانهای کاری لیوفیلیزاسیون هستند. کاملاً مطابق با چینی YBB00292005-2-2015, ایزو ۸۳۶۲-۱ (استاندارد بینالمللی برای ویالهای تزریقی)، و منطبق با USP / EP 3.2.1, این ویالها، بیفعالی شیمیایی، دقت ابعادی و تضمین استریلیته مورد نیاز بیولوژیکیهای مدرن، واکسنها و مواد مؤثر دارویی (API) حساس با مولکولهای کوچک را فراهم میکنند.
تأمینشده بهعنوان واقعی آماده مصرف (RTU) هر ویال از اجزا، با یک درپوش بروموبوتیل با درجه پزشکی از پیش مونتاژ شده و استریل شده است. SAL 10⁻⁶ از طریق پرتودهی گاما یا اکسید اتیلن (ETO), و در پاکتهای استریل دو لایه داخل سینیهای سخت قرار داده میشود. این امر نیاز به شستشو، حذف پیروژن و استریلیزاسیون نهایی را از بین میبرد و بار تأسیسات، پیچیدگی اعتبارسنجی و زمان عرضه به بازار برای محصولات وریدی حیاتی را کاهش میدهد.
مناسب برای آزمایشهای بالینی، پزشکی شخصیسازیشده و لیوفیلیزاسیون در مقیاس تجاری, ویالهای RTU فارگلاس تشکیل کیک یکنواخت، یکپارچگی قابلاعتماد بستهبندی محفظه (CCI) و سازگاری بیوقفه با سیستمهای پیشرو لیوفیلیزاسیون را تضمین میکنند.
ویژگیها و مزایای کلیدی
- ✅ قالب آماده مصرف (RTU) – مستقیماً در خطوط پرکنی آسپتیک بارگیری شود؛ نیازی به تمیزکاری یا استریلسازی ندارد
- ✅ استریل تا سطح SAL 10⁻⁶ – تأیید استریلیزاسیون گاما یا ETO
- ✅ انطباق: YBB, ISO 8362-1, USP , EP 3.2.1
- ✅ ظرفیتها: ۲ میلیلیتر، ۵ میلیلیتر، ۱۰ میلیلیتر – بهینهسازیشده برای بیولوژیکهای با ارزش بالا و دوزهای اطفال
- ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I – کمحلشونده، مقاومت بالای هیدرولیکی
- ✅ بستهبندی سینیلانه – امکان جابجایی با ربات را فراهم میکند و از آسیب ناشی از تماس جلوگیری میکند.
مشخصات فنی
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| نام محصول | ویالهای استریل خشکانجمادی (RTU) |
| برند | فَرگلاس |
| ظرفیتها (ابعاد ISO) | 2R (۲ میلیلیتر)، 5R (۵ میلیلیتر)، 10R (۱۰ میلیلیتر) |
| نوع شیشه | شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I |
| استانداردهای رعایتشده | ایزو ۸۳۶۲-۱، YBB00292005-2-2015، USP ، EP 3.2.1 |
| روش استریلسازی | گاما (۲۵ کیلوگری) یا اکسید اتیلن (ETO)، اعتبارسنجیشده تا سطح اطمینان ایمنی (SAL) ۱۰⁻⁶ |
| دروازهبان | لاستیک بروموئیبوتیل (گزینههای روکشدار یا بدون روکش) |
| سطح اندوتوکسین | <0.25 EU/ml (مطابق با آزمون LAL) |
| کنترل ذرات معلق | مطابق با محدودیتهای تاریکیزدایی طبق USP |
| بستهبندی | ویالها در سینیهای لانهای دقیق → در پاکتهای استریل دوگانه مهر و موم شده → کارتنهای صادراتی |
| شرایط نگهداری | پایدار از ۲۰- تا ۴۰+ درجه سانتیگراد؛ محیط با رطوبت پایین |
| حداقل سفارش | ۵۰۰۰ تکه |
| کاربردها | آنتیبادیهای مونوکلونال لیوفیلیزه، واکسنهای mRNA، پپتیدها، آنتیبیوتیکها، کیتهای تشخیصی، محصولات سلول درمانی |
چرا RTU را به ویالهای سنتی ترجیح دهیم؟
ویالهای حجمی سنتی نیازمند پردازش گسترده درونسازمانی هستند:
- شستشو → خطر باقیماندن مواد شوینده
- دیپلیمریزهسازی در دمای بیش از ۲۵۰ درجه سانتیگراد → پرمصرف انرژی، تنش بالقوه شیشهای
- تأیید استریلیزاسیون → افزایش هزینه و پیچیدگی
ویالهای RTU فارگلاس این چالشها را حل میکنند.:
- کاهش خطر آلودگی – سیستم کاملاً بسته از تولیدکننده تا خط پر کردن
- کاهش هزینههای عملیاتی – حذف تجهیزات شستشو/دیپایرو و اعتبارسنجی
- انتقال فناوری سریعتر – ایدهآل برای شبکههای CDMO چندسایت
- آماده برای مقررات – بسته مستندات کامل شامل
حمایت کیفی و نظارتی
- تولید شده تحت ایزو ۱۵۳۷۸ (GMP برای بستهبندی اولیه)
- قابلیت ردیابی کامل دستهای با گواهی آنالیز (CoA) و گواهی عقیمسازی
- دادههای قابل استخراج و قابل نفوذ (E&L) موجود است
- پشتیبانی پرونده مستر دارو (DMF) برای ارسالها به FDA، NMPA و EMA
گزینههای سفارشیسازی
- شیشهٔ کهربایی برای فرمولاسیونهای حساس به نور
- درپوشهای پوششدادهشده با فلوروپلیمر برای داروهای با ویسکوزیته بالا
- سریالسازی لیزری یا علامتگذاری برجسته حجمی
- پیکنشهای بستهبندی سفارشی برای خطوط خودکار
فرآیند لیوفیلیزاسیون خود را تسریع کنید—بدون compromise کیفیت.
ویالهای استریل انجمادخشک فارگلاس، انطباق با استانداردهای جهانی، تضمین استریل بودن و کارایی عملیاتی را در یک راهحل آماده به کار ترکیب میکنند.
📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونهها، گزارشهای اعتبارسنجی استریلسازی، یا یک پیشفاکتور متناسب با برنامه بیولوژیک یا واکسن شما!
FA 
EN 
FR 
AR 
DE 
ES 
PT 
RU