ویال‌های شیشه‌ای مطابق YBB00292005-2-2015 – بوروسیلیکات خنثی، از ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر برای داروهای تزریقی

---

بسته‌بندی اولیه دارویی توسط فارگلس | منطبق با USP/EP | مورد اعتماد برای فرمولاسیون‌های تزریقی در چین و بازارهای جهانی

فَرگلاس ویال‌های شیشه‌ای مطابق YBB00292005-2-2015 با دقت بالا تولید شده‌اند تا استاندارد ملی سخت‌گیرانه چین برای ظروف شیشه‌ای دارویی را برآورده کنند—و سازگاری کامل با الزامات ثبت‌نام NMPA (سازمان ملی محصولات پزشکی) را تضمین نمایند. ساخته‌شده از شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I خنثی, این ویال‌ها دوام شیمیایی استثنایی، مواد استخراج‌شدنی کم و مقاومت هیدرولیتیکی برتر را ارائه می‌دهند که آن‌ها را برای طیف گسترده‌ای از کاربردها ایده‌آل می‌سازد. داروهای تزریقی, ، از جمله آنتی‌بیوتیک‌ها، داروهای زیستی، واکسن‌ها، هورمون‌ها و داروهای مولکول کوچک.

در ظرفیت‌های استاندارد از ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر (۲R–۵۰R), ویال‌های ما دارای ضخامت دیواره یکنواخت، سطوح داخلی صاف و تلرانس‌های ابعادی دقیق هستند تا از خطوط پر کردن خودکار، نشست مطمئن پلمب و پایداری طولانی‌مدت دارو پشتیبانی کنند. در حالی که کاملاً مطابق با چین YBB00292005-2-2015, ، آنها همچنین با USP و فارماکوپه اروپایی ۳.۲.۱, ، امکان ارائه همزمان مدارک نظارتی برای تجاری‌سازی جهانی.

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ انطباق کامل با YBB00292005-2-2015 – الزامی برای ثبت دارو در NMPA چین
• ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I خنثی – بالاترین درجه دارویی؛ کمترین نشت یون
• ✅ محدوده ظرفیت: ۲–۵۰ میلی‌لیتر – از دوزهای اطفال تا فرمولاسیون‌های عمده را پشتیبانی می‌کند
• ✅ هماهنگی جهانی – برآورده کردن الزامات کلیدی USP و EP برای ثبت‌های بین‌المللی
• ✅ ذرات معلق کم و کیفیت سطح کنترل‌شده – خطر وجود ذرات قابل رؤیت و غیرقابل رؤیت در محلول را کاهش می‌دهد.
• ✅ پایان‌کاری‌های استاندارد گردن ISO – سازگار با درپوش‌های سرم، پلمب‌های پرس‌شونده و درپوش‌های واژنی

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های شیشه‌ای دارویی مطابق YBB
برند	فَرگلاس
ظرفیت‌ها (ابعاد ISO)	۲R (۲ میلی‌لیتر)، ۵R (۵ میلی‌لیتر)، ۱۰R (۱۰ میلی‌لیتر)، ۲۰R (۲۰ میلی‌لیتر)، ۳۰R (۳۰ میلی‌لیتر)، ۵۰R (۵۰ میلی‌لیتر)
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I خنثی
پایهٔ ابتدایی	YBB00292005-2-2015 (استاندارد ملی چین)
همسو با	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1
مقاومت هیدرولیتیک	≤ ۰٫۱۰ میلی‌لیتر اسید کلریدریک ۰٫۰۱ N در هر گرم شیشه (آزمون پودری شیشه طبق YBB)
گزینه‌های رنگ	شفاف (استاندارد)؛ کهربایی (محافظت در برابر اشعه ماوراءبنفش، بنا به درخواست)
پایان گردن	پایان‌کار استاندارد ISO (مثلاً ۱۳ میلی‌متر، ۲۰ میلی‌متر) برای درپوش‌های لاستیکی
بسته‌بندی	به‌صورت عمده در کارتن‌های تمیز و ضد گرد و غبار یا سینی‌های آشیانه‌ای برای جابجایی خودکار بسته‌بندی شود.
گزینه‌های ناباروری	غیر استریل (استاندارد)؛ استریل (گاما/ETO، SAL 10⁻⁶) موجود است
حداقل سفارش	۵۰۰۰ تکه
کاربردها	آنتی‌بیوتیک‌های تزریقی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها، انسولین، داروهای انکولوژی، معرف‌های تشخیصی

---

چرا انطباق با YBB برای دسترسی به بازار چین اهمیت دارد

از سال ۲۰۱۵، YBB00292005-2-2015 استاندارد، سنگ بنای مقررات بسته‌بندی دارویی چین بوده است. این استاندارد آزمایش‌های دقیقی را برای موارد زیر الزامی می‌کند:

• مقاومت هیدرولیتیک (بی‌قلیایی‌سازی شیشه)
• مقاومت در برابر شوک حرارتی
• یکنواختی سطح داخلی
• دقت ابعادی

ویال‌های غیرمطابق می‌توانند منجر به رد NMPA, فراخوانی دسته‌ای، یا مشکلات کیفیتی پس از عرضه. فارجلاس تضمین می‌کند که هر دسته‌ای تحت:

• آزمون YBB ویژهٔ هر دسته
• بازرسی بصری خودکار
• ردیابی کامل از مواد اولیه تا کالای نهایی

ویال‌های ما در حال حاضر در محصولات تزریقی مورد تأیید NMPA در سراسر حوزه‌های درمانی.

---

سازگاری جهانی بدون هیچ‌گونه مصالحه

در حالی که برای بازار چین طراحی شده‌اند، ویال‌های Pharglass مطابق با YBB مهندسی شده‌اند تا از انتظارات جهانی پایه فراتر رفتن:

• کاهش محتوای قلیایی نسبت به بسیاری از جایگزین‌های “نوع I”
• کنترل ابعادی دقیق‌تر در مقابل ویال‌های همه‌منظوره
• شستشوی اتاق تمیز به منظور کاهش بار ذرات معلق

این امر آن‌ها را به گزینه‌ای عالی برای معرفی دارو در بازارهای متعدد جایی که یک کانتینر باید الزامات NMPA و FDA/EMA را همزمان برآورده کند.

---

سفارشی‌سازی و پشتیبانی نظارتی

• علامت‌های حجم برجسته یا لوگوی مشتری
• پیش‌استریل‌شده آماده پر کردن (RTF) پیکربندی
• بسته مستندات کامل: گواهی انطباق (CoA)، گواهی مواد خام (CoC)، گزارش‌های آزمون YBB، پشتیبانی DMF
• آزمایش سازگاری با فرمولاسیون خاص شما

---

یک ویال. انطباق دوگانه. اعتماد جهانی.
چه در شانگهای عرضه کنید یا به سراسر جهان ارسال کنید، ویال‌های شیشه‌ای Pharglass مدل YBB00292005-2-2015 مطابق با استانداردها، کیفیت، یکنواختی و آمادگی مقرراتی را که داروی تزریقی شما شایسته آن است، فراهم می‌کنند.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، گزارش‌های آزمون YBB، یا یک پیش‌فاکتور متناسب با عملیات پر و تکمیل شما!