Pharmazeutische Primärverpackungen von Pharglass | USP/EP-konform | Zuverlässig für parenterale Formulierungen in China und auf globalen Märkten
Pharglass YBB00292005-2-2015-konforme Glasfläschchen werden nach den strengen chinesischen Normen für pharmazeutische Glasbehälter präzisionsgefertigt, um die volle Kompatibilität mit den Registrierungsanforderungen der NMPA (National Medical Products Administration) zu gewährleisten. Hergestellt aus neutrales Borosilikatglas Typ I, Diese Fläschchen bieten eine außergewöhnliche chemische Beständigkeit, einen geringen Anteil an extrahierbaren Stoffen und eine hervorragende hydrolytische Beständigkeit, was sie ideal für eine Vielzahl von Anwendungen macht. injizierbare Arzneimittel, Dazu gehören Antibiotika, Biologika, Impfstoffe, Hormone und niedermolekulare Therapeutika.
Erhältlich in Standardkapazitäten von 2ml bis 50ml (2R-50R), Unsere Fläschchen zeichnen sich durch gleichbleibende Wandstärken, glatte Innenflächen und präzise Maßtoleranzen aus, um automatisierte Abfüllanlagen, zuverlässigen Stopfensitz und langfristige Medikamentenstabilität zu unterstützen. Bei voller Konformität mit China YBB00292005-2-2015, Sie stimmen auch überein mit USP und Europäische Pharmakopöe 3.2.1, und ermöglicht so zweigleisige Zulassungsanträge für die weltweite Vermarktung.
Hauptmerkmale und Vorteile
- ✅ Vollständige Übereinstimmung mit YBB00292005-2-2015 - Obligatorisch für die Registrierung von NMPA-Medikamenten in China
- ✅ Neutrales Borosilikatglas Typ I - Höchste pharmazeutische Qualität; minimale Ionenauslaugung
- ✅ Kapazitätsbereich: 2ml-50ml - Unterstützt alles, von pädiatrischen Dosen bis hin zu Massenformulierungen
- ✅ Globale Harmonisierung - Erfüllt die wichtigsten Anforderungen von USP und EP für internationale Anmeldungen
- ✅ Geringe Partikelzahl und kontrollierte Oberflächenqualität - Reduziert das Risiko von sichtbaren/unsichtbaren Partikeln in der Lösung
- ✅ Standard-ISO-Halsausführungen - Kompatibel mit Serumstopfen, Bördelverschlüssen und Flip-off-Kappen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Produktname | YBB-konforme pharmazeutische Glasfläschchen |
| Marke | Pharglass |
| Fassungsvermögen (ISO-Größen) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Glas Typ | Neutrales Borosilikatglas Typ I |
| Primäre Norm | YBB00292005-2-2015 (Chinesischer Nationaler Standard) |
| Ausgerichtet auf | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Hydrolytische Resistenz | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g Glas (Glaspulvertest nach YBB) |
| Farboptionen | Klar (Standard); Bernstein (UV-Schutz, auf Anfrage) |
| Hals-Finish | ISO-Standardausführung (z. B. 13 mm, 20 mm) für Gummistopfen |
| Verpackung | Bulkware in sauberen, staubdichten Kartons oder Nesttrays für die automatische Handhabung |
| Sterilitätsoptionen | Unsteril (Standard); steril (Gamma/ETO, SAL 10-⁶) erhältlich |
| MOQ | 5.000 Stück |
| Anwendungen | Injizierbare Antibiotika, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Insulin, onkologische Medikamente, diagnostische Reagenzien |
Warum die Einhaltung des YBB für den Marktzugang in China wichtig ist
Seit 2015 ist die YBB00292005-2-2015 Norm ist ein Eckpfeiler der chinesischen Verpackungsvorschriften für Arzneimittel. Sie schreibt strenge Prüfungen vor:
- Hydrolytische Beständigkeit (Glasentkalkung)
- Temperaturwechselbeständigkeit
- Gleichmäßigkeit der inneren Oberfläche
- Maßhaltigkeit
Nicht konforme Fläschchen können zu folgenden Problemen führen NMPA-Ablehnung, Chargenrückrufe oder Qualitätsprobleme nach der Markteinführung. Pharglass stellt sicher, dass jede Charge geprüft wird:
- Chargenspezifische YBB-Prüfung
- Automatisierte Sichtprüfung
- Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Endprodukt
Unsere Fläschchen werden bereits eingesetzt in Von der NMPA zugelassene injizierbare Produkte in allen therapeutischen Bereichen.
Globale Kompatibilität ohne Kompromisse
Die Pharglass YBB-kompatiblen Fläschchen wurden für den chinesischen Markt entwickelt und sind so konzipiert, dass sie die grundlegenden globalen Erwartungen übertreffen:
- Geringerer Alkaligehalt als viele “Typ I”-Alternativen
- Strengere Kontrolle der Dimensionen vs. Allzweckfläschchen
- Waschen im Reinraum die Partikelbelastung zu reduzieren
Das macht sie zu einer ausgezeichneten Wahl für Markteinführungen von Arzneimitteln auf mehreren Märkten wobei ein Behälter sowohl die NMPA- als auch die FDA/EMA-Anforderungen erfüllen muss.
Kundenspezifische Anpassung & regulatorische Unterstützung
- Geprägte Volumenmarkierungen oder Kundenlogos
- Vorsterilisiert Fertig zum Ausfüllen (RTF) Konfiguration
- Vollständiges Dokumentationspaket: CoA, CoC, YBB-Testberichte, DMF-Unterstützung
- Kompatibilitätstests mit Ihrer spezifischen Formulierung
Ein Fläschchen. Doppelte Konformität. Globales Vertrauen.
Ganz gleich, ob Sie Ihre Produkte in Shanghai auf den Markt bringen oder weltweit versenden, Pharglass YBB00292005-2-2015-konforme Glasfläschchen liefern die Qualität, Konsistenz und regulatorische Bereitschaft, die Ihr injizierbares Medikament verdient.
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