Präzisionsprimärverpackung von Pharglass | Optimiert für aseptische Abfüllung und NMPA-Einreichungen
Pharglass YBB00292005-2-2015-konforme Injektionsfläschchen Merkmal einer röhrenförmige Konstruktion mit Schultern-der Goldstandard für moderne parenterale Verpackungen-, hergestellt aus neutrales Borosilikatglas Typ I für hervorragende chemische Beständigkeit, geringe extrahierbare Bestandteile und außergewöhnliche Maßhaltigkeit. Vollständig zertifiziert nach dem nationalen pharmazeutischen Verpackungsstandard Chinas YBB00292005-2-2015, Diese Fläschchen sind so konzipiert, dass sie die strengen Qualitätsanforderungen der NMPA (Nationale Verwaltung für Medizinprodukte) bei gleichzeitiger Angleichung an USP und EP 3.2.1 für globale regulatorische Flexibilität.
Die rohrförmige Konstruktion-aus Präzisionsglasrohren gezogen und nicht geformt - sorgt für eine gleichmäßige Wandstärke, glatte Innenflächen und minimale Belastungspunkte, wodurch diese Fläschchen ideal für Hochwertige Injektionspräparate, Dazu gehören Biologika, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Antibiotika und Krebsmedikamente. Die Schulterkantengeometrie bietet eine optimale Kompatibilität mit Serumstopfen, Bördeldichtungen und automatisierten Abfüllanlagen und gewährleistet so eine zuverlässige Integrität des Behälterverschlusses (CCI) und eine gleichbleibende Leistung bei der Gefriertrocknung oder Flüssigkeitsabfüllung.
Hauptmerkmale und Vorteile
- ✅ Vollständige Übereinstimmung mit YBB00292005-2-2015 - Obligatorisch für die NMPA-Registrierung von Arzneimitteln in China
- ✅ Rohrförmiges Design mit Schulterabschluss - Besser als geformte Fläschchen in Bezug auf Wandgleichmäßigkeit und Bruchfestigkeit
- ✅ Typ I Neutrales Borosilikatglas - Ultra-niedrig auslaugbare Stoffe; ideal für pH-empfindliche Formulierungen
- ✅ Globale Harmonisierung - Erfüllt die Kernanforderungen von USP und EP 3.2.1
- ✅ Geringe Partikelerzeugung - Glatte Innenseite minimiert die Partikelabgabe beim Befüllen
- ✅ Standard-ISO-Halsausführungen - Nahtlose Integration mit Stopfen, Verschlüssen und Roboterhandhabungssystemen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Produktname | Röhrenförmige Injektionsfläschchen mit Schulterende |
| Marke | Pharglass |
| Glas Typ | Typ I Neutrales Borosilikat (röhrenförmig gezogen) |
| Gestaltung | Schulterendstück (ISO 8362-1 konformes Profil) |
| Primäre Norm | YBB00292005-2-2015 (Chinesischer Nationaler Standard für Injektionsfläschchen) |
| Ausgerichtet auf | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Hydrolytische Resistenz | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g Glas (Glaspulvertest nach YBB) |
| Fassungsvermögen (ISO-Standardgrößen) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Farboptionen | Klar (Standard); Bernstein (UV-Schutz, auf Anfrage) |
| Hals-Finish | ISO-Standardausführung (z. B. 13 mm, 20 mm) für Gummistopfen und Aluminiumdichtungen |
| Verpackung | Bulkware in sauberen, staubdichten Kartons oder Nesttrays für automatische Linien |
| Sterilitätsoptionen | Unsteril (Standard); steril (Gamma/ETO, SAL 10-⁶) erhältlich |
| MOQ | 5.000 Stück |
| Anwendungen | Injizierbare Biologika, mRNA-Impfstoffe, Antibiotika (z. B. Ceftriaxon), Hormone, Onkologie-Medikamente, diagnostische Reagenzien |
Warum röhrenförmig > geformt für Hochrisiko-Injektionsmittel?
Während gegossene Fläschchen für Produkte mit geringem Risiko kostengünstig sind, Röhrchenflaschen bieten entscheidende Vorteile für empfindliche Parenteralia:
- Gleichmäßige Wandstärke → gleichmäßige Wärmeübertragung während der Gefriertrocknung
- Geringere innere Oberflächenrauhigkeit → geringere Proteinadsorption und Partikelbildung
- Höhere mechanische Festigkeit → geringere Bruchgefahr bei Transport und Verarbeitung
- Präzise Kontrolle der Dimensionen → besserer Stopfensitz und CCI
Diese Eigenschaften machen Röhrenflaschen mit Schulterende zur bevorzugte Wahl für FDA-, EMA- und NMPA-zugelassene Biologika.
YBB00292005-2-2015: Was es braucht
Diese chinesische Norm schreibt strenge Tests vor:
- Hydrolytische Beständigkeit (Glasentkalkung)
- Temperaturwechselbeständigkeit
- Homogenität der inneren Oberfläche
- Maßhaltigkeit (Hals, Körper, Höhe)
- Visuelle Mängel (Blasen, Steine, Kratzer)
Pharglass führt aus chargenspezifische YBB-Validierung und stellt vollständige Prüfberichte zur Verfügung, die die Prüfung Ihres NMPA-Dossiers beschleunigen.
Kundenspezifische Anpassung & regulatorische Unterstützung
- Geprägte Volumenmarkierungen oder Kundenlogos
- Vorsterilisiert Fertig zum Ausfüllen (RTF) Konfiguration in doppelten sterilen Beuteln
- Daten zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L)
- Unterstützung von Drug Master File (DMF) für NMPA, FDA und EMA
Entwickelt für China. Für die Welt validiert.
Wenn Ihre Injektionstherapie ein Höchstmaß an Behälterqualität und behördlicher Sicherheit erfordert, entscheiden Sie sich für die röhrenförmigen YBB-konformen Pharglass-Fläschchen - hier trifft Präzision auf Compliance.
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