Hersteller von Gummistopfen für die Pharmaindustrie – Butyl und Brombutyl

13 mm und 20 mm große Butyl-, Brombutyl- und beschichtete Stopfen für Fläschchen, geliefert als Rohware oder gebrauchsfertig.

Butyl- und Brombutyl-Gummistopfen für Arzneimittelfläschchen, einschließlich vorsterilisierter, gebrauchsfertiger Varianten. USP-/EP-konform, ISO-5-Reinräume, Sondergrößen.

PharGlass ist ein Hersteller von pharmazeutischen Gummistopfen und liefert Butyl-, Brombutyl- und beschichtete Stopfen für Glasfläschchen, Kartuschen und Diagnostikbehälter. Die Stopfen werden aus Elastomermischungen in pharmazeutischer Qualität hergestellt, unter Einhaltung enger Maßtoleranzen geformt und unter kontrollierten Bedingungen gewaschen. Wir liefern sowohl einfache Stopfen für die hauseigene Sterilisation als auch vorsterilisierte, gebrauchsfertige Stopfen für aseptische Abfüllanlagen.

Butyl oder Brombutyl?

Brombutyl Verschlüsse bieten hervorragende Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriereeigenschaften und sind die Standardwahl für gefriergetrocknete Produkte, Antibiotika und Impfstoffe. Butyl Verschlüsse bieten eine gute chemische Beständigkeit bei geringeren Kosten und werden häufig für orale Flüssigkeiten, Diagnostika und allgemeine Injektionspräparate verwendet. Chlorbutyl und Silikon Für spezifische Anforderungen an die Arzneimittelverträglichkeit stehen verschiedene Optionen zur Verfügung.

Bei Biologika und empfindlichen Verbindungen ist eine filmüberzogen Ein Stopfen (aus PE oder PTFE) bildet eine Barriere zwischen dem Wirkstoff und dem Elastomer, wodurch extrahierbare Stoffe reduziert und die Verträglichkeit verbessert werden. Wir können Ihnen je nach Wirkstoffformulierung und Sterilisationsverfahren eine geeignete Beschichtung empfehlen.

Größen und Spezifikationen der Stopfen

HalsumfangElastomerBeschichtungTypische Anwendung
13 mmButyl / BrombutylUnbeschichtet oder PE-beschichtet2-ml- bis 5-ml-Fläschchen, Injektionspräparate in kleinen Dosierungen
20 mmButyl / BrombutylUnbeschichtet, mit PE- oder PTFE-Beschichtung5-ml- bis 50-ml-Fläschchen, Gefriertrocknung, Impfstoffe
13 mmSilikonUnbeschichtetDiagnostik, Spezialanwendungen
20 mmBrombutylPTFE-FolieBiologika, monoklonale Antikörper

Die Stopper werden in ineinander gestapelten Beuteln oder in gebrauchsfertigen Stapeln und Behältern geliefert. Für OEM-Projekte sind kundenspezifische Abmessungen, Härtegrade und Farbanpassungen möglich.

Kompatibilität der Behälterverschlüsse

Ein Stopfen funktioniert nur dann einwandfrei, wenn er genau zum Flaschenhals und zur Kappe passt. Wir liefern sterile Glasfläschchen und Aluminium-Kunststoff-Schraubverschlüsse zusammen mit den Verschlüssen, damit das gesamte System als Einheit auf seine Maße geprüft und sterilisiert werden kann.

Qualität und Dokumentation

Prüfung gemäß USP <381>Identifizierung von Elastomeren und physikalisch-chemische Prüfungen gemäß den Anforderungen der USP und der EP.
Unterstützung bei extrahierbaren StoffenInformationen zur Materialzusammensetzung und Beschichtung stehen für Ihre E&L-Studien zur Verfügung.
Waschen im ReinraumIn einer kontrollierten Umgebung gewaschen und getrocknet; es sind vorsterilisierte Varianten erhältlich.
Rückverfolgbarkeit von ChargenFür jede Charge werden die Chargennummer, das Herstellungsdatum und der Sterilisationszyklus erfasst.

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Butyl- und Brombutyl-Stopfen?

Brombutyl weist eine bessere Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarrierewirkung auf und wird bevorzugt für gefriergetrocknete und sauerstoffempfindliche Arzneimittel verwendet. Butyl ist eine kostengünstigere Alternative mit guter chemischer Beständigkeit für allgemeine Injektionspräparate und Diagnostika.

Werden Ihre Stopfen gebrauchsfertig und sterilisiert geliefert?

Ja. Wir liefern einfache Stopfen für die hauseigene Sterilisation sowie vorsterilisierte, gebrauchsfertige Stopfen in Nestern und Behältern für aseptische Abfüllanlagen.

Für welche Fläschchengrößen und Flaschenhalsformen sind Ihre Stopfen geeignet?

Standard-Halsausführungen mit 13 mm und 20 mm Durchmesser für Fläschchen mit einem Fassungsvermögen von 2 ml bis 50 ml. Für nicht standardmäßige Fläschchen und Kartuschen können Sondermaße entwickelt werden.

Können Sie die Farben der Verschlusskappen an unser Etikett anpassen?

Ja. Flip-Off-Verschlüsse sind in Standard- oder Sonderfarben mit heißgeprägten Logos erhältlich, sodass Verschluss und Etikett farblich aufeinander abgestimmt werden können.

Stellen Sie Unterlagen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen zur Verfügung?

Wir stellen Ihnen Angaben zur Materialzusammensetzung, Details zu den Beschichtungen sowie Prüfberichte zur Verfügung, um Sie bei der Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen zu unterstützen. Die Untersuchungsprotokolle sollten mit Ihrem Qualitätsteam abgestimmt werden.

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