ویال‌های تزریقی مطابق YBB00292005-2-2015 – شانهٔ لوله‌ای انتهایی، شیشه نوع I

---

بسته‌بندی اولیه دقیق توسط فارگلاس | بهینه‌سازی‌شده برای پر کردن آسپتیک و ارائه به NMPA

فَرگلاس ویال‌های تزریقی مطابق YBB00292005-2-2015 ویژگی a طراحی لوله‌ای با انتهای شانه‌ای—استاندارد طلایی برای بسته‌بندی وریدی مدرن—ساخت شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I خنثی برای ارائه مقاومت شیمیایی برتر، مقادیر استخراجی پایین و پایداری ابعادی استثنایی. دارای گواهی کامل مطابق استاندارد ملی بسته‌بندی دارویی چین. YBB00292005-2-2015, ، این ویال‌ها برای برآورده کردن الزامات کیفی سخت‌گیرانهٔ سازمان ملی محصولات پزشکی در حین همسو شدن با USP و فصل ۳.۲.۱ برای انعطاف‌پذیری مقرراتی جهانی.

آن ساختار لوله‌ای—استخراج‌شده از لوله‌های شیشه‌ای دقیق به‌جای قالب‌گیری—ضخامت یکنواخت دیواره، سطوح داخلی صاف و نقاط تنش حداقلی را تضمین می‌کند و این ویال‌ها را برای تزریق‌پذیرهای با ارزش بالا, ، از جمله بیولوژیکی‌ها، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای انکولوژی. هندسه انتهادار شانه سازگاری بهینه‌ای را با درپوش‌های سرم، پلمب‌های کرِیمپ و خطوط پرکن خودکار فراهم می‌کند و بدین ترتیب یکپارچگی قابل اعتماد بسته‌بندی محفظه (CCI) و عملکرد یکنواخت را در حین لیوفیلیزاسیون یا پر کردن و تکمیل نهایی مایع تضمین می‌نماید.

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ انطباق کامل با YBB00292005-2-2015 – الزامی برای ثبت محصول دارویی در NMPA چین
• ✅ طراحی لوله‌ای با انتهای شانه‌ای – برتری نسبت به ویال‌های توکار در یکنواختی و مقاومت در برابر شکستگی
• ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I – کمترین میزان مواد آزادشونده؛ ایده‌آل برای فرمولاسیون‌های حساس به pH
• ✅ هماهنگی جهانی – برآورده‌سازی الزامات اصلی USP و EP 3.2.1
• ✅ تولید کم ذرات معلق – سطح داخلی صاف، ریزش ذرات را در حین پر کردن به حداقل می‌رساند.
• ✅ پایان‌کاری‌های استاندارد گردن ISO – یکپارچه‌سازی بی‌نقص با درپوش‌ها و سیستم‌های دستکاری رباتیک

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های تزریقی لوله‌ای با سرپوش شانه‌ای
برند	فَرگلاس
نوع شیشه	بوریسیلیکات خنثی نوع I (کشیدهٔ لوله‌ای)
طراحی	پروفیل منطبق با استاندارد ISO 8362-1 با انتهای شانه‌ای
پایهٔ ابتدایی	YBB00292005-2-2015 (استاندارد ملی چین برای ویال‌های تزریقی)
همسو با	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1
مقاومت هیدرولیتیک	≤ ۰٫۱۰ میلی‌لیتر اسید کلریدریک ۰٫۰۱ N در هر گرم شیشه (آزمون پودری شیشه طبق YBB)
ظرفیت‌ها (ابعاد استاندارد ISO)	۲R (۲ میلی‌لیتر)، ۵R (۵ میلی‌لیتر)، ۱۰R (۱۰ میلی‌لیتر)، ۲۰R (۲۰ میلی‌لیتر)، ۳۰R (۳۰ میلی‌لیتر)، ۵۰R (۵۰ میلی‌لیتر)
گزینه‌های رنگ	شفاف (استاندارد)؛ کهربایی (محافظ در برابر اشعه ماوراءبنفش، بنا به درخواست)
پایان گردن	پایان‌کاری استاندارد ISO (مثلاً ۱۳ میلی‌متر، ۲۰ میلی‌متر) برای درپوش‌های لاستیکی و پلمب‌های آلومینیومی
بسته‌بندی	بسته بندی در کارتن‌های تمیز و ضد گرد و غبار یا سینی‌های آشیانه‌ای برای خطوط خودکار
گزینه‌های ناباروری	غیر استریل (استاندارد)؛ استریل (گاما/ETO، SAL 10⁻⁶) موجود است
حداقل سفارش	۵۰۰۰ تکه
کاربردها	داروهای زیستی تزریقی، واکسن‌های mRNA، آنتی‌بیوتیک‌ها (مثلاً سفتریاکسون)، هورمون‌ها، داروهای انکولوژی، معرف‌های تشخیصی

---

چرا برای تزریق‌های پرخطر، لوله ای بهتر از قالب‌دار است؟

در حالی که ویال‌های قالب‌گیری‌شده برای محصولات کم‌ریسک مقرون‌به‌صرفه هستند،, ویال‌های لوله‌ای مزایای حیاتی ارائه می‌دهند. برای داروهای تزریقی حساس:

• ضخامت یکنواخت دیوار → انتقال حرارت یکنواخت در طول لیوفیلیزاسیون
• زبری سطح داخلی کمتر → کاهش جذب پروتئین و تولید ذرات
• استحکام مکانیکی بالاتر → کاهش شکستگی در حین حمل و نقل و فرآوری
• کنترل دقیق ابعاد → نشستن بهتر درپوش و CCI

این ویژگی‌ها، ویال‌های لوله‌ای با شانه انتهایی را ... می‌سازند. انتخاب ترجیحی برای بیولوژیک‌های مورد تأیید FDA، EMA و NMPA.

---

YBB00292005-2-2015: آنچه مورد نیاز است

این استاندارد چینی آزمایش‌های دقیقی را برای موارد زیر الزامی می‌کند:

• مقاومت هیدرولیتیک (بی‌قلیایی‌سازی شیشه)
• پایداری در برابر شوک حرارتی
• همگنی سطح داخلی
• دقت ابعادی (گردن، بدن، قد)
• نواقص بصری (حباب‌ها، سنگ‌ها، خراش‌ها)

فارگلاس اجرا می‌کند اعتبارسنجی YBB ویژهٔ دسته‌ای و گزارش‌های کامل آزمون را ارائه می‌دهد—که بررسی دُسیه NMPA شما را تسریع می‌کند.

---

سفارشی‌سازی و پشتیبانی نظارتی

• علامت‌های حجم برجسته یا لوگوی مشتری
• پیش‌استریل‌شده آماده پر کردن (RTF) کنفیگراسیون در دو پاکت استریل
• داده‌های قابل استخراج و قابل شستشو (E&L)
• پشتیبانی پرونده اصلی دارو (DMF) برای NMPA، FDA و EMA

---

طراحی‌شده برای چین. تأییدشده برای جهان.
وقتی درمان تزریقی شما بالاترین سطح کیفیت ظرف و تضمین مقرراتی را می‌طلبد، ویال‌های لوله‌ای Pharglass مطابق YBB را انتخاب کنید—جایی که دقت با انطباق همراه می‌شود.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، گزارش‌های آزمون YBB، یا دریافت قیمت برای ثبت بعدی NMPA یا ثبت جهانی شما!