Emballage primaire de précision par Pharglass | Optimisé pour le remplissage aseptique et les soumissions à l'APMN
Pharglass Flacons d'injection conformes à la norme YBB00292005-2-2015 Caractéristiques a conception tubulaire à épaulementl'étalon-or de l'emballage parentéral moderne - fabriqué à partir de verre borosilicaté neutre de type I pour offrir une résistance chimique supérieure, une faible teneur en matières extractibles et une cohérence dimensionnelle exceptionnelle. Entièrement certifié selon les normes nationales chinoises en matière d'emballage pharmaceutique. YBB00292005-2-2015, Ces flacons sont conçus pour répondre aux exigences de qualité rigoureuses de l'Union européenne. NMPA (National Medical Products Administration) tout en s'alignant sur USP et EP 3.2.1 pour une flexibilité réglementaire à l'échelle mondiale.
Le construction tubulaire-L'épaisseur uniforme des parois, les surfaces internes lisses et les points de contrainte minimaux permettent à ces flacons d'être idéaux pour les applications suivantes produits injectables de grande valeur, Le secteur de la santé et de l'industrie pharmaceutique est en pleine expansion. Les géométrie à épaulement offre une compatibilité optimale avec les bouchons de sérum, les joints de sertissage et les lignes de remplissage automatisées, garantissant ainsi l'intégrité de la fermeture du récipient et des performances constantes pendant la lyophilisation ou le remplissage-finissage des liquides.
Principales caractéristiques et avantages
- ✅ Conformité totale avec YBB00292005-2-2015 - Obligatoire pour l'enregistrement des médicaments de l'APMM en Chine
- ✅ Conception tubulaire à épaulement - Supérieure aux flacons moulés en termes d'uniformité de la paroi et de résistance à la rupture
- ✅ Verre borosilicaté neutre de type I - Très peu de substances lixiviables ; idéal pour les formulations sensibles au pH
- ✅ Harmonisation mondiale - Répond aux exigences fondamentales de l'USP et de l'EP 3.2.1
- ✅ Faible production de particules - L'intérieur lisse minimise la dispersion des particules pendant le remplissage.
- ✅ Finitions standard du col ISO - Intégration transparente avec les bouchons, les capsules et les systèmes de manutention robotisés
Spécifications techniques
| Paramètres | Spécifications |
|---|---|
| Nom du produit | Flacons d'injection tubulaires à épaulement |
| Marque | Pharglass |
| Type de verre | Type I Borosilicate neutre (étiré tubulaire) |
| Conception | Extrémité épaulée (profil conforme à la norme ISO 8362-1) |
| Norme primaire | YBB00292005-2-2015 (Norme nationale chinoise pour les flacons d'injection) |
| Aligné sur | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Résistance à l'hydrolyse | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g de verre (essai sur verre pulvérulent selon YBB) |
| Capacités (tailles ISO standard) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Options de couleur | Transparent (standard) ; Ambre (protection UV, sur demande) |
| Finition du manche | Finition ISO standard (par exemple, 13 mm, 20 mm) pour les bouchons en caoutchouc et les joints en aluminium |
| Emballage | En vrac dans des cartons propres et étanches à la poussière ou dans des plateaux à emboîter pour les lignes automatisées. |
| Options de stérilité | Non stérile (standard) ; stérile (gamma/ETO, SAL 10-⁶) disponible |
| MOQ | 5 000 pièces |
| Applications | Produits biologiques injectables, vaccins ARNm, antibiotiques (par exemple, ceftriaxone), hormones, médicaments oncologiques, réactifs de diagnostic |
Pourquoi le tubulaire > le moulé pour les produits injectables à haut risque ?
Les flacons moulés sont rentables pour les produits à faible risque, les flacons tubulaires offrent des avantages décisifs pour les funérailles délicates :
- Epaisseur de paroi uniforme → transfert de chaleur cohérent pendant la lyophilisation
- Rugosité interne de la surface plus faible → réduction de l'adsorption des protéines et de la production de particules
- Résistance mécanique plus élevée → moins de ruptures pendant le transport et la transformation
- Contrôle dimensionnel précis → meilleure assise du bouchon et CCI
Ces caractéristiques font des flacons tubulaires à épaulement la solution la plus adaptée. choix privilégié pour les produits biologiques approuvés par la FDA, l'EMA et l'APMN.
YBB00292005-2-2015 : Ce qu'il faut faire
Cette norme chinoise impose des tests rigoureux :
- Résistance à l'hydrolyse (désalcalinisation du verre)
- Stabilité aux chocs thermiques
- Homogénéité de la surface interne
- Précision dimensionnelle (cou, corps, hauteur)
- Défauts visuels (bulles, pierres, rayures)
Pharglass se produit validation de l'YBB par lot et fournit des rapports d'essai complets, ce qui accélère l'examen de votre dossier par l'APMN.
Personnalisation et soutien réglementaire
- Marques de volume en relief ou logos de clients
- Pré-stérilisé Prêt à remplir (RTF) configuration en double pochette stérile
- Données sur les matières extractibles et lessivables (E&L)
- Prise en charge du Drug Master File (DMF) pour la NMPA, la FDA et l'EMA
Conçu pour la Chine. Validé pour le monde entier.
Lorsque votre thérapie injectable exige le plus haut niveau de qualité de contenant et d'assurance réglementaire, choisissez les flacons tubulaires Pharglass conformes à la norme YBB, où la précision rencontre la conformité.
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