Emballages primaires pharmaceutiques par Pharglass | Conformes aux normes USP/EP | Une référence pour les préparations parentérales en Chine et sur les marchés internationaux
Pharglass Flacons en verre conformes à la norme YBB00292005-2-2015 sont fabriqués avec une grande précision afin de respecter la norme nationale chinoise très stricte applicable aux récipients en verre à usage pharmaceutique, garantissant ainsi une compatibilité totale avec les exigences d'enregistrement de la NMPA (Administration nationale des produits médicaux). Fabriqués à partir de verre borosilicaté neutre de type I, ces flacons offrent une durabilité chimique exceptionnelle, de faibles taux de substances extractibles et une résistance hydrolytique supérieure, ce qui les rend idéaux pour une large gamme de médicaments injectables, notamment les antibiotiques, les produits biologiques, les vaccins, les hormones et les médicaments à base de petites molécules.
Disponibles dans des capacités standard de 2ml à 50ml (2R-50R), nos flacons se caractérisent par une épaisseur de paroi homogène, des surfaces internes lisses et des tolérances dimensionnelles précises, ce qui permet leur utilisation sur des lignes de remplissage automatisées, garantit un bon ajustement des bouchons et assure la stabilité à long terme des médicaments. Tout en étant pleinement conformes à Chine YBB00292005-2-2015, elles s'inscrivent également dans la lignée de USP et Pharmacopée européenne 3.2.1, permettant ainsi des demandes d'autorisation réglementaires sur deux volets en vue d'une commercialisation à l'échelle mondiale.
Principales caractéristiques et avantages
- ✅ Conformité totale avec YBB00292005-2-2015 – Obligatoire pour l'enregistrement d'un médicament auprès de la NMPA en Chine
- ✅ Verre borosilicaté neutre de type I – Qualité pharmaceutique optimale ; lixiviation ionique minimale
- ✅ Capacité : 2ml-50ml - Prise en charge de tous les produits, des doses pédiatriques aux formulations en vrac
- ✅ Harmonisation mondiale – Répond aux principales exigences de l'USP et de l'EP pour les dépôts internationaux
- ✅ Faible teneur en particules et qualité de surface contrôlée – Réduit le risque de présence de particules visibles ou invisibles dans la solution
- ✅ Finitions standard du col ISO – Compatible avec les bouchons pour sérum, les opercules sertis et les bouchons à rabat
Spécifications techniques
| Paramètres | Spécifications |
|---|---|
| Nom du produit | Flacons en verre à usage pharmaceutique conformes à la norme YBB |
| Marque | Pharglass |
| Capacités (tailles ISO) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Type de verre | Verre borosilicaté neutre de type I |
| Norme primaire | YBB00292005-2-2015 (Norme nationale chinoise) |
| Aligné sur | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Résistance à l'hydrolyse | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g de verre (essai sur verre pulvérulent selon YBB) |
| Options de couleur | Transparent (standard) ; Ambre (protection UV, sur demande) |
| Finition du manche | Finition standard ISO (par exemple, 13 mm, 20 mm) pour les bouchons en caoutchouc |
| Emballage | En vrac, dans des cartons propres et étanches à la poussière ou dans des plateaux emboîtables, pour permettre une manutention automatisée |
| Options de stérilité | Non stérile (standard) ; stérile (gamma/ETO, SAL 10-⁶) disponible |
| MOQ | 5 000 pièces |
| Applications | Antibiotiques injectables, anticorps monoclonaux, vaccins, insuline, médicaments oncologiques, réactifs de diagnostic |
Pourquoi la conformité aux normes YBB est-elle essentielle pour accéder au marché chinois ?
Depuis 2015, le YBB00292005-2-2015 Cette norme constitue l'un des piliers de la réglementation chinoise en matière d'emballage pharmaceutique. Elle impose des essais rigoureux pour :
- Résistance à l'hydrolyse (désalcalinisation du verre)
- Résistance aux chocs thermiques
- Uniformité de la surface interne
- Précision dimensionnelle
Les flacons non conformes peuvent entraîner Rejet par la NMPA, des rappels de lots ou des problèmes de qualité après la mise sur le marché. Pharglass veille à ce que chaque lot soit soumis à :
- Contrôle YBB spécifique à chaque lot
- Inspection visuelle automatisée
- Traçabilité complète, de la matière première au produit fini
Nos flacons sont déjà utilisés dans Produits injectables homologués par la NMPA dans tous les domaines thérapeutiques.
Une compatibilité mondiale sans compromis
Bien qu'elles soient destinées au marché chinois, les fioles Pharglass conformes à la norme YBB sont conçues pour dépasser les prévisions mondiales de référence:
- Teneur en alcalis plus faible que bon nombre d’alternatives de “ type I ”
- Un contrôle dimensionnel plus rigoureux par rapport aux flacons à usage général
- Nettoyage en salle blanche afin de réduire la charge en particules
Cela en fait un excellent choix pour lancements de médicaments sur plusieurs marchés où un même récipient doit répondre à la fois aux exigences de la NMPA et à celles de la FDA et de l'EMA.
Personnalisation et soutien réglementaire
- Marques de volume en relief ou logos de clients
- Pré-stérilisé Prêt à remplir (RTF) configuration
- Dossier complet de documentation : certificats d'analyse (CoA), certificats de conformité (CoC), rapports d'essais YBB, documentation relative au dossier de fabrication (DMF)
- Tests de compatibilité avec votre formulation spécifique
Un flacon. Une double conformité. Une confiance mondiale.
Que vous lanciez votre produit à Shanghai ou que vous l'expédiez dans le monde entier, les flacons en verre Pharglass conformes à la norme YBB00292005-2-2015 offrent la qualité, la cohérence et la conformité réglementaire que mérite votre médicament injectable.
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