Embalagens primárias farmacêuticas da Pharglass | Em conformidade com as normas USP/EP | Reconhecidas como confiáveis para formulações parenterais na China e nos mercados globais
Pharglass Frascos de vidro em conformidade com a norma YBB00292005-2-2015 são fabricados com precisão para atender à rigorosa norma nacional da China para recipientes farmacêuticos de vidro — garantindo total compatibilidade com os requisitos de registro da NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos). Fabricados a partir de vidro borossilicato neutro tipo I, esses frascos oferecem durabilidade química excepcional, baixos níveis de substâncias extraíveis e resistência hidrolítica superior, o que os torna ideais para uma ampla gama de medicamentos injetáveis, incluindo antibióticos, produtos biológicos, vacinas, hormônios e terapêuticas de moléculas pequenas.
Disponível em capacidades padrão a partir de 2 ml a 50 ml (2R–50R), nossos frascos apresentam espessura de parede uniforme, superfícies internas lisas e tolerâncias dimensionais precisas para garantir a compatibilidade com linhas de envase automatizadas, o encaixe confiável das rolhas e a estabilidade do medicamento a longo prazo. Embora estejam em total conformidade com China YBB00292005-2-2015, além disso, estão em consonância com USP e Farmacopeia Europeia 3.2.1, possibilitando a apresentação de pedidos regulatórios em duas vias para a comercialização global.
Principais recursos e benefícios
- ✅ Conformidade total com a norma YBB00292005-2-2015 – Obrigatório para o registro de medicamentos na NMPA na China
- ✅ Vidro borossilicato neutro tipo I – Grau farmacêutico mais elevado; lixiviação mínima de íons
- ✅ Faixa de capacidade: 2 ml–50 ml – Oferece suporte a tudo, desde doses pediátricas até formulações a granel
- ✅ Harmonização Global – Atende aos principais requisitos da USP e da EP para registros internacionais
- ✅ Baixo teor de partículas e qualidade de superfície controlada – Reduz o risco de partículas visíveis ou invisíveis na solução
- ✅ Acabamentos padrão ISO para colares – Compatível com tampas para soro, selos de crimpagem e tampas flip-off
Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Frascos de vidro farmacêuticos em conformidade com a norma YBB |
| Marca | Pharglass |
| Capacidades (tamanhos ISO) | 2R (2 ml), 5R (5 ml), 10R (10 ml), 20R (20 ml), 30R (30 ml), 50R (50 ml) |
| Tipo de vidro | Vidro borossilicato neutro tipo I |
| Nível Fundamental | YBB00292005-2-2015 (Norma Nacional da China) |
| Em consonância com | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Resistência à hidrólise | ≤ 0,10 ml de HCl 0,01 N/g de vidro (teste do vidro em pó conforme YBB) |
| Opções de cores | Transparente (padrão); Âmbar (proteção UV, sob encomenda) |
| Acabamento do braço | Acabamento padrão ISO (por exemplo, 13 mm, 20 mm) para rolhas de borracha |
| Embalagem | A granel, em caixas de papelão limpas e à prova de poeira ou em bandejas encaixáveis para manuseio automatizado |
| Opções de esterilidade | Disponível na versão não estéril (padrão) e estéril (gama/ETO, SAL 10⁻⁶) |
| MOQ | 5.000 unidades |
| Aplicativos | Antibióticos injetáveis, anticorpos monoclonais, vacinas, insulina, medicamentos oncológicos, reagentes de diagnóstico |
Por que a conformidade com a YBB é importante para o acesso ao mercado na China
Desde 2015, o YBB00292005-2-2015 Essa norma tem sido um pilar fundamental da regulamentação chinesa sobre embalagens farmacêuticas. Ela exige testes rigorosos para:
- Resistência à hidrólise (desalcalinização do vidro)
- Resistência ao choque térmico
- Uniformidade da superfície interna
- Precisão dimensional
Frascos que não estão em conformidade podem levar a Recusa da NMPA, recalls de lotes ou problemas de qualidade pós-comercialização. A Pharglass garante que cada lote seja submetido a:
- Testes de YBB específicos para cada lote
- Inspeção visual automatizada
- Rastreabilidade completa, desde a matéria-prima até os produtos acabados
Nossos frascos já são utilizados em Produtos injetáveis aprovados pela NMPA em diversas áreas terapêuticas.
Compatibilidade global sem concessões
Embora tenham sido projetados para o mercado chinês, os frascos da Pharglass em conformidade com a norma YBB foram desenvolvidos para superar as expectativas globais de referência:
- Menor teor de álcalis do que muitas alternativas do “Tipo I”
- Controle dimensional mais rigoroso vs. frascos de uso geral
- Lavagem em sala limpa para reduzir a carga de partículas
Isso faz com que sejam uma excelente opção para lançamentos de medicamentos em vários mercados em que um único recipiente deve atender tanto aos requisitos da NMPA quanto aos da FDA/EMA.
Personalização e Suporte Regulatório
- Marcações de volume em relevo ou logotipos de clientes
- Pré-esterilizado Pronto para encher (RTF) configuração
- Pacote completo de documentação: CoA, CoC, relatórios de testes YBB, documentação de apoio ao DMF
- Testes de compatibilidade com sua formulação específica
Um frasco. Dupla conformidade. Confiança global.
Seja para o lançamento em Xangai ou para remessas para todo o mundo, os frascos de vidro da Pharglass, em conformidade com a norma YBB00292005-2-2015, oferecem a qualidade, a consistência e a conformidade regulatória que seu medicamento injetável merece.
📩 Entre em contato conosco hoje mesmo para amostras, relatórios de testes da YBB ou um orçamento personalizado para a sua operação de envase e acabamento!
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