بستهبندی اولیه آماده پر کردن توسط فارگلاس | انطباق سهگانه با فارماکوپهها | بهینهسازیشده برای بیولوژیکها، واکسنها و آنتیبیوتیکها
فَرگلاس ویالهای لیوفیلیزاسیون استریل برای سختگیرانهترین کاربردهای خشککردن انجمادی مهندسی شدهاند—از واکسنهای mRNA و آنتیبادیهای مونوکلونال گرفته تا آنتیبیوتیکهای با قدرت بالا و داروهای پپتیدی. در ظرفیتهای استاندارد از ۲ میلیلیتر تا ۵۰ میلیلیتر (۲R–۵۰R), ، این ویالها از ... ساخته شدهاند. شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I و کاملاً منطبق با USP, فارماکۆپوی اروپایی (EP) 3.2.1, ، و چینی YBB00292005-2-2015 استانداردها—تضمین پذیرش مقرراتی در سطح جهانی.
هر ویال است پیشاستریل شده تا سطح استریلیزاسیون ۱۰⁻⁶ (SAL) با تابش گاما یا اتیلن اکسید (ETO), ، از پیش مونتاژ شده با درپوش بروموبوتیل با درجه پزشکی، و بستهبندی شده در کیسههای استریل دوبل درون سینیهای لانهٔ سخت, ، و آنها را حقیقی ساختن آماده پر کردن (RTF) اجزاء. این امر نیاز به شستشو، حذف پیروژن و استریلسازی درونسازمانی را از بین میبرد و خطر آلودگی، هزینههای عملیاتی و زمان عرضه به بازار برای محصولات وریدی حیاتی را کاهش میدهد.
با ضخامت یکنواخت دیوار، هندسه کف صاف و تلرانسهای ابعادی دقیق، ویالهای لایوفیلیک Pharglass انتقال حرارت یکنواخت، حداقل شکستگی و یکپارچگی قابلاعتماد بستهبندی ظرف (CCI) را در طول چرخههای تهاجمی انجماد-خشککردن تضمین میکنند—حتی در دماهای خشککردن ثانویه تا +70°C.
ویژگیها و مزایای کلیدی
- ✅ استریل و آماده پر کردن (RTF) – SAL 10⁻⁶؛ مستقیماً به خطوط پر و بستهبندی استریل وارد شود.
- ✅ تطابق سهگانه با فارماکوپه – دارای گواهیهای USP، EP و YBB برای ارائه به FDA، EMA و NMPA
- ✅ محدوده کامل حجم: ۲–۵۰ میلیلیتر – از کارآزماییهای بالینی تا تولید در مقیاس تجاری را پشتیبانی میکند
- ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I – کمترین میزان مواد آزادشونده، ایدهآل برای بیولوژیکیهای حساس
- ✅ ذرات معلق کم و کیفیت سطح کنترلشده – به حداقل رساندن عیوب و تراکم کیک
- ✅ بستهبندی سینیلانه – امکان جابجایی با ربات را فراهم میکند و از آسیب ناشی از تماس جلوگیری میکند.
مشخصات فنی
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| نام محصول | ویالهای لیوفیلیزه استریل (RTF) |
| برند | فَرگلاس |
| ظرفیتها (ابعاد ISO) | ۲R (۲ میلیلیتر)، ۵R (۵ میلیلیتر)، ۱۰R (۱۰ میلیلیتر)، ۲۰R (۲۰ میلیلیتر)، ۳۰R (۳۰ میلیلیتر)، ۵۰R (۵۰ میلیلیتر) |
| نوع شیشه | شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I |
| انطباق | USP , EP 3.2.1, YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1 |
| استریلیزهسازی | گاما (۲۵ کیلوگری) یا ETO، اعتبارسنجیشده تا سطح SAL 10⁻⁶ |
| دروازهبان | لاستیك بروموئیزوپرن روکشدار یا بدون روکش (با مواد قابل استخراج اندك) |
| سطح اندوتوکسین | کمتر از ۰.۲۵ واحد بینالمللی در میلیلیتر (بر اساس آزمایش LAL) |
| محتوای رطوبت | <0.1% رطوبت باقیمانده در محیط بستهبندی |
| قالب بستهبندی | ویالها در سینیهای لانهای دقیق → پاکتهای استریل دوبل → کارتنهای صادراتی |
| پایداری نگهداری | پایدار از ۲۰- تا ۴۰+ درجه سانتیگراد؛ مناسب برای محصولات زنجیره سرد |
| حداقل سفارش | ۵۰۰۰ تکه |
| کاربردها | واکسنهای mRNA لیوفیلیزه، آنتیبادیهای مونوکلونال، آنزیمها، آنتیبیوتیکها، درمانهای سلولی و ژنی، معرفهای تشخیصی |
چرا شرکتهای داروسازی جهانی ویالهای Pharglass RTF Lyo را انتخاب میکنند؟
در لیوفیلیزاسیون،, کیفیت ظرف مستقیماً بر پایداری دارو، بازده و ایمنی بیمار تأثیر میگذارد.:
- شیشهٔ نامناسب → شستشوی قلیایی → دناچور شدن پروتئین
- هندسهٔ ناسازگار → خشکشدن نامنظم → فروپاشی کیک
- ویالهای غیر استریل → آلودگی میکروبی → رد شدن دستهای
Pharglass این ریسکها را از طریق موارد زیر کاهش میدهد:
- پیرسازی پیشرفته برای کاهش استرس داخلی
- بازرسی خودکار بصری و ابعادی
- آزمایش نشت هلیوم برای اعتبارسنجی CCI (<۱ × ۱۰⁻⁶ بار·لیتر بر ثانیه)
- ردیابی کامل و مستندات مربوط به هر دسته
ویالهای ما را حمایت کنید داروهای لیوفیلیزه تجاریشده در سراسر آمریکای شمالی، اروپا، چین و بازارهای نوظهور.
سفارشیسازی و پشتیبانی نظارتی
- گزینه شیشه کهربایی برای APIهای حساس به نور
- ترکیبات سفارشی درپوش (مثلاً پوششدادهشده با فلوروپلیمر برای داروهای با ویسکوزیته بالا)
- سریالسازی لیزری یا لوگوهای برجسته
- حمایت کامل از دوزیهٔ مقرراتی: CoA، CoC، DMF، دادههای E&L
از مولکول تا بیمار—با استریل بودن، پایداری و سرعت.
وقتی درمان لیوفیلیزاسیون شما جای هیچ مصالحهای ندارد، ویالهای استریل لیوفیلیزاسیون Pharglass را انتخاب کنید—جایی که انطباق جهانی با برتری تولید یکجا گرد هم میآیند.
📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونهها، گزارشهای اعتبارسنجی استریلیزاسیون، یا دریافت قیمت برای برنامه لیوفیلیزاسیون بعدی شما!
FA 
EN 
FR 
AR 
DE 
ES 
PT 
RU