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Modell 03 – 20 mm Butylkautschuk-Stopfen für pharmazeutische Anwendungen, beschichtet mit PE und PTFE (medizinische Qualität)

Hochleistungsfähiger Gummistopfen in Sterilqualität für injizierbare Arzneimittel

Entwickelt für anspruchsvolle pharmazeutische Anwendungen, ist das Modell 03, 20-mm-Butylgummi-Stopfen verfügt über eine zweischichtige Beschichtung aus Polyethylen (PE) und Polytetrafluorethylen (PTFE) um eine optimale Dichtungsleistung, chemische Verträglichkeit und minimale Extraktwerte zu gewährleisten. Dieser Verschluss in medizinischer Qualität eignet sich ideal für den Einsatz in Fläschchen mit Biologika, Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und sterilen Injektionslösungen, wo Integrität, Stabilität und Patientensicherheit an erster Stelle stehen.

Gefertigt aus hochreiner natürlicher Butylkautschuk In unserem ISO-zertifizierten Werk in Henan, China, erfüllt oder übertrifft dieser Verschluss internationale Standards, darunter USP , EP 3.1.9, JP XVII, und ISO 9001:2008 / ISO 14001:2004. Die graue Farbe lässt sich auf Kundenwunsch individuell anpassen und gewährleistet so die Übereinstimmung mit der Markenidentität und den gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften.

✅ Hauptmerkmale:

• Doppelte Beschichtung (PE + PTFE): Verbessert die Gleitfähigkeit, verringert die Reibung beim Einführen der Nadel und verhindert das Eindringen von Gummi in das Arzneimittel.
• Geringe Auslaugbarkeit: Minimiert das Risiko von Auslaugungen, die die Reinheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
• Hervorragende Dichtungsintegrität: Gewährleistet langfristigen Schutz vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und mikrobieller Kontamination.
• OEM/ODM-Unterstützung: Es stehen individuelle Optionen hinsichtlich Größe, Farbe und Oberflächenbehandlung zur Verfügung.
• Richtlinie für kostenlose Muster: Wir bieten kostenlose Muster zur Qualitätsbewertung und Kompatibilitätsprüfung an.

Dieser Stopfen wird häufig in Kombination mit Fläschchen aus Borosilikatglas vom Typ I, wodurch ein zuverlässiges Primärverpackungssystem für empfindliche pharmazeutische Formulierungen entsteht.

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Produktspezifikationen

Parameter	Spezifikation
Produktname	20 mm Butylkautschuk-Stopfen, beschichtet mit PE und PTFE
Modellnummer	03
Material	Natur-Butylkautschuk (Butylkautschuk)
Beschichtung	Polyethylen (PE) + Polytetrafluorethylen (PTFE)
Farbe	Grau (auf Wunsch anpassbar)
Größen-Optionen	13mm, 15mm, 20mm, 25mm, 28mm, 30mm
Ort der Herkunft	Henan, China
Markenname	pg
Verarbeitungsdienst	Formgebung
Verwendung	Primärverpackungen für Glasfläschchen (z. B. Injektionspräparate, Impfstoffe, Biologika)
MOQ	10.000 Stück
Verpackung	Plastiktüte + Karton
Einzelverpackungsgröße	10 × 20 × 15 cm
Bruttogewicht	1.000 kg pro Einheit
Verkaufende Einheit	Einzelartikel
Musterrichtlinie	Kostenlose Muster erhältlich
OEM/ODM-Unterstützung	Akzeptabel
Zertifizierungen	ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:1999
Einhaltung von Vorschriften	USP , EP 3.1.9, JP XVII, FDA 21 CFR 177.1520
Merkmal	Medizinische Qualität, geringe Menge an extrahierbaren Stoffen, hohe chemische Beständigkeit

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Technische Einblicke & Branchenanwendungen

🔬 Warum sollten Sie sich für PE- und PTFE-beschichtete Gummistopfen entscheiden?

• PTFE-Beschichtung: Bietet hervorragende Antihaft-Eigenschaften und verringert den Widerstand des Spritzenkolbens, was entscheidend ist für Fertigspritzen und Autoinjektoren.
• PE-Schicht: Wirkt als Barriere, um den Abbau von Gummi zu verhindern, und verbessert die Verträglichkeit mit wässrigen und lipidbasierten Formulierungen.
• Geringere Proteinadsorption: Besonders vorteilhaft bei Biologika wie beispielsweise monoklonale Antikörper, bei denen ein Proteinverlust an der Grenzfläche die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen kann.

Laut Studien, die in Pharmazeutische Technologie und Zeitschrift für pharmazeutische Wissenschaften, Beschichtete Gummistopfen verringern das Risiko der Partikelbildung erheblich und Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und anderen Produkten, insbesondere bei hoher Dosierung oder langfristiger Lagerung.

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Ideal für den Einsatz mit:

• Impfstoffe (einschließlich mRNA-Impfstoffe)
• Monoklonale Antikörper (mAbs)
• Insulin und Peptidtherapeutika
• Sterile Injektionslösungen
• Biologika und zellbasierte Therapien

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Warum PharGlass wählen?

Unter PharGlass, wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung von maßgeschneiderte, hochwertige Primärverpackungslösungen für die weltweite Pharmaindustrie. Unser Team bietet:

• Umfassende Unterstützung für COA, DMF und Validierung vor der Markteinführung
• Schnelle Prototypenerstellung und Musterlieferung innerhalb von 3–5 Tagen
• Technische Beratung zu Kompatibilitätstests, Studie zu Auslaugungsprodukten, und Stabilitätsprüfung
• Weltweiter Versand mit nachverfolgbarer Logistik

Wir freuen uns über OEM-/ODM-Kooperationen und setzen uns dafür ein, Ihnen dabei zu helfen, Behördengenehmigung und Markterfolg mit zuverlässigen, normkonformen Verpackungskomponenten.

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Hinweis: Alle Produkte werden unter strengen Qualitätskontrollsystemen hergestellt und können auf Folgendes geprüft werden: Extrahierbare Stoffe, Keimbelastung, Endotoxingehalte und Sichtprüfung je nach Kundenanforderungen.

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