Hochintegrierte Primärverpackungen von Pharglass | Typ I Borosilikat | Bereit für Biologika, Impfstoffe und neuartige Therapien
Pharglass EP 3.2.1 konforme Glasfläschchen wurden entwickelt, um die hohen Anforderungen der modernen biopharmazeutischen Produktion zu erfüllen. Vollständig abgestimmt auf Europäische Pharmakopöe Kapitel 3.2.1-der Maßstab für Glasbehälter für parenterale Zubereitungen- werden diese Fläschchen hergestellt aus Typ I neutrales Borosilikatglas um eine extrem geringe Auslaugbarkeit, außergewöhnliche hydrolytische Beständigkeit und langfristige Stabilität für empfindliche Moleküle zu gewährleisten, darunter monoklonale Antikörper, mRNA-Impfstoffe, virale Vektoren, Peptide sowie Zell- und Gentherapien.
Erhältlich in Standardkapazitäten von 2ml bis 50ml (2R-50R), Unsere Fläschchen zeichnen sich durch eine einheitliche Wandstärke, eine flache Bodengeometrie und präzise Maßtoleranzen aus, die eine nahtlose Integration in automatisierte Abfüll- und Gefriertrocknungslinien ermöglichen. Ob Sie benötigen unsterile Bulk-Fläschchen für die innerbetriebliche Verarbeitung oder vorsterilisierte Ready-to-Fill-Einheiten (RTF), Pharglass bietet flexible Konfigurationen, darunter OEM-Branding und kundenspezifische Verpackungen-zur Unterstützung von klinischen Studien, Markteinführungen und globalen Zulassungsanträgen (EMA, FDA, NMPA).
Hauptmerkmale und Vorteile
- ✅ Vollständige Übereinstimmung mit EP 3.2.1 - Wesentlich für EMA-Dossiers und EU-Marktzulassung
- ✅ Typ I Borosilikatglas - Minimiert die Wechselwirkung mit pH-empfindlichen Biologika
- ✅ Kapazitätsbereich: 2ml-50ml - Skalierbar von der frühen Versuchsphase bis zur kommerziellen Bereitstellung
- ✅ Sterile (SAL 10-⁶) oder nicht-sterile Optionen - Gamma- oder ETO-Sterilisation verfügbar
- ✅ OEM-Anpassung - Branding, Serialisierung, farbcodierte Stopfen und mehr
- ✅ Globale Harmonisierung - Erfüllt auch die USP - und YBB-Normen für die Einreichung auf mehreren Märkten
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Produktname | EP 3.2.1 Konforme Biopharma-Glasfläschchen |
| Marke | Pharglass (OEM/Privatlabel verfügbar) |
| Fassungsvermögen (ISO-Größen) | 2R (2ml), 5R (5ml), 10R (10ml), 20R (20ml), 30R (30ml), 50R (50ml) |
| Glas Typ | Typ I Neutrales Borosilikatglas |
| Primäre Norm | Europäische Pharmakopöe 3.2.1 |
| Ausgerichtet auf | USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1 |
| Hydrolytische Resistenz | ≤ 0,10 ml 0,01N HCl/g Glas (Glaspulvertest) |
| Farboptionen | Klar (Standard); Bernstein (UV-Schutz, auf Anfrage) |
| Hals-Finish | Standard-ISO-Ausführung (z. B. 13 mm, 20 mm) für Brombutylstopfen |
| Sterilitätsoptionen | |
| • Unsteril: Bulkware in sauberen Kartons oder Nesttrays | |
| • Steril: Gamma/ETO sterilisiert nach SAL 10-⁶, doppelt befüllt in RTF-Trays | |
| Endotoxinspiegel | <0,25 EU/ml (für sterile Versionen) |
| MOQ | 5.000 Stück (flexibel für OEM-Programme) |
| Anwendungen | Lyophilisierte und flüssige Biologika, mRNA-LNP-Impfstoffe, ADCs, Enzyme, Antibiotika, Diagnosekits |
Warum die Einhaltung von EP 3.2.1 in der Biopharmazie wichtig ist
Die Europäische Pharmakopöe 3.2.1 stellt strenge Anforderungen an:
- Chemische Beständigkeit (hydrolytische Beständigkeit)
- Thermische Stabilität
- Freiheit von Mängeln (Blasen, Schnüre, Steine)
- Maßhaltigkeit
Risiko nicht-konformer Container Proteinaggregation, pH-Abweichung oder Verunreinigung durch Partikel-kritischen Fehlermöglichkeiten für hochwertige Biologika. Pharglass stellt sicher, dass jede Charge durchlaufen wird:
- Chargenspezifische EP-Prüfung
- Automatisierte visuelle und dimensionale Prüfung
- Helium-Lecktests für die Integrität von Behälterverschlüssen (CCI)
Unsere Fläschchen werden bereits eingesetzt in EMA-zugelassene biologische Produkte in ganz Europa und darüber hinaus.
OEM & Anpassungsdienste
Als zuverlässiger Partner der globalen Pharmaindustrie bietet Pharglass:
- Private Etikettierung mit Ihrem Logo und Produktcode
- Kundenspezifische Stopfenformulierungen (z. B. fluorpolymerbeschichtet für hochviskose mAbs)
- Laser-Serialisierung oder geprägte Bandmarkierungen
- Maßgeschneiderte Verpackung (Nestschalen, Großbehälter, RTF-Konfigurationen)
- Regulatorische Unterstützung: CoA, CoC, DMF, E&L-Daten
Steril vs. nicht steril: Wählen Sie Ihren Arbeitsablauf
- Unsterile Fläschchen: Ideal für Einrichtungen mit validierten Wasch-/Entpyrogenisierungslinien
- Sterile RTF-Fläschchen: Eliminieren Sie die innerbetriebliche Verarbeitung - laden Sie direkt in aseptische Abfüllanlagen, reduzieren Sie das Kontaminationsrisiko, beschleunigen Sie die Markteinführung
Beide Optionen gewährleisten die vollständige Einhaltung von EP 3.2.1 und die Rückverfolgbarkeit.
Entwickelt für Europa. Validiert für die Welt.
Wenn Ihre biologische Therapie hervorragende Behältnisse und Vertrauen in die Vorschriften erfordert, entscheiden Sie sich für Pharglass EP 3.2.1-konforme Glasfläschchen - hier treffen Wissenschaft, Konformität und Partnerschaft aufeinander.
📩 Kontaktieren Sie uns heute für Proben, EP-Testberichte oder ein individuelles Angebot für Ihr Biopharma-Programm!
DE 
EN 
FR 
AR 
ES 
PT 
FA 
RU