ویال‌های لیوفیلیزاسیون برای پودرهای خشک‌شده در انجماد – نوع I بوریسیلیکات، ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر، مطابق USP/EP/YBB

---

بسته‌بندی اولیه با کارایی بالا از فارگلس | بهینه‌سازی‌شده برای پایداری، یکپارچگی و مقیاس‌پذیری

فَرگلاس ویال‌های لیوفیلیزاسیون برای خشک‌کردن انجمادی قابل‌اعتماد داروهای حساس—از آنتی‌بیوتیک‌های مولکول کوچک تا ترکیبات پیچیده—با مهندسی دقیق طراحی شده‌اند. واکسن‌های mRNA، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پپتیدها و وکتورهای ویروسی. موجود در طیف کاملی از ظرفیت‌های استاندارد (۲ میلی‌لیتر، ۵ میلی‌لیتر، ۱۰ میلی‌لیتر، ۲۰ میلی‌لیتر، ۳۰ میلی‌لیتر و ۵۰ میلی‌لیتر)، این ویال‌ها از شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I, تضمین مقاومت شیمیایی استثنایی، مقادیر کم مواد قابل استخراج و پایداری بلندمدت کیک‌های منجمد خشک‌شده.

کاملاً مطابق با USP, فارماکۆپوی اروپایی (EP) 3.2.1, ، و چینی YBB00292005-2-2015 ویال‌های لیوفیلیزه فارگلاس استانداردهای سخت‌گیرانه سازمان‌های نظارتی جهانی (FDA، EMA، NMPA) را برآورده می‌کنند. ضخامت یکنواخت دیواره‌ها، طراحی کف صاف و تلرانس‌های ابعادی دقیق آن‌ها انتقال حرارت یکنواخت را در حین خشک‌کردن اولیه و ثانویه تضمین کرده و از فروپاشی، بازگشت ذوب و شکست دسته‌ای جلوگیری می‌کند.

ویال‌های ما که برای لیوفیلیزاسیون در مقیاس‌های بالینی و تجاری ایده‌آل هستند، به‌طور یکپارچه با سیستم‌های پیشرو خشک‌کن انجمادی از اس‌پی اینداستریز، جی‌ای‌ای، تل‌استار و آی‌ام‌ای.

---

ویژگی‌ها و مزایای کلیدی

• ✅ محدوده کامل حجم: ۲ میلی‌لیتر تا ۵۰ میلی‌لیتر – از دوزهای اطفال تا مواد دارویی عمده را پشتیبانی می‌کند.
• ✅ شیشهٔ بوروسیلیکات نوع I – بالاترین درجه دارویی؛ ایده‌آل برای داروهای تزریقی و بیولوژیک‌ها
• ✅ تطابق سه‌گانه با فارماکوپه – دارای گواهی‌های USP، EP و YBB برای دسترسی به بازار جهانی
• ✅ هندسه بهینه‌شده – کف صاف + دیوارهای یکنواخت = هدایت حرارتی یکنواخت و شکستگی کم
• ✅ ذرات معلق کم و کیفیت سطح کنترل‌شده – به حداقل رساندن عیوب هسته‌زایی و ناهمگنی کیک
• ✅ پایان‌کاری‌های استاندارد گردن ISO – سازگار با درپوش‌های سرم، پلمب‌های پرس‌شونده و درپوش‌های واژنی

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های لیوفیلیزاسیون برای پودرهاي انجمادی
برند	فَرگلاس
ظرفیت‌ها (ابعاد ISO)	۲R (۲ میلی‌لیتر)، ۵R (۵ میلی‌لیتر)، ۱۰R (۱۰ میلی‌لیتر)، ۲۰R (۲۰ میلی‌لیتر)، ۳۰R (۳۰ میلی‌لیتر)، ۵۰R (۵۰ میلی‌لیتر)
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I
انطباق	USP , EP 3.2.1, YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1
گزینه‌های رنگ	شفاف (استاندارد) یا کهربایی (با محافظت در برابر اشعه ماوراءبنفش، بنا به درخواست)
طراحی کف	کف‌صاف (بهینه‌سازی‌شده برای سینی‌های لیوفیلیزاتور)
پایان گردن	پایان‌کار استاندارد ISO (مثلاً ۱۳ میلی‌متر، ۲۰ میلی‌متر) برای درپوش‌های لاستیکی
مقاومت حرارتی	از -۴۰°C تا +۷۰°C تأیید شده (مناسب برای چرخه‌های لیوفیلیزاسیون تهاجمی)
بسته‌بندی	بسته‌بندی عمده در کارتن‌های شسته‌شده در اتاق تمیز یا سینی‌های آشیانه‌ای برای جابجایی خودکار
گزینه‌های ناباروری	غیر استریل (استاندارد)؛ استریل‌شده با گاما یا ETO (SAL 10⁻⁶) موجود است
حداقل سفارش	۵۰۰۰ تکه
کاربردها	واکسن‌های لیوفیلیزه، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، آنزیم‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها، نانوذرات لیپیدی mRNA، معرف‌های تشخیصی، درمان‌های سلولی و ژنی

---

چرا کیفیت شیشه در لیوفیلیزاسیون اهمیت دارد

موفقیت یک چرخه لیوفیلیزاسیون تنها به فرمولاسیون بستگی ندارد، بلکه به عملکرد کانتینر:

• شیشه ضعیف → شستشوی قلیایی → تغییر pH → توده‌سازی پروتئین
• دیوارهای ناهمگون → خشک‌شدن نامنظم → فروپاشی کیک یا رطوبت باقیمانده
• عیوب سطحی → هسته‌زایی کنترل‌نشده → زمان بازسازی متغیر

Pharglass این ریسک‌ها را از طریق موارد زیر کاهش می‌دهد:

• کنترل پیشرفته ذوب و شکل‌دهی برای از بین بردن سیم‌ها و سنگ‌ها
• آزمون مقاومت هیدرولیتیک سخت (آزمون پودر شیشه مطابق USP)
• بازرسی بصری خودکار برای ترک‌ها، لب‌پریدگی‌ها و ذرات
• گواهی آنالیز مشخصهٔ دسته‌ای با ابعاد، وزن و داده‌های انطباق

ویال‌های ما در داروهای لیوفیلیزه تجاری‌شده در سراسر آمریکای شمالی، اروپا و آسیا.

---

سفارشی‌سازی و پشتیبانی نظارتی

• علامت‌های حجم برجسته یا لوگوی مشتری
• پیش‌استریل‌شده آماده پر کردن (RTF) کنفیگراسیون در دو پاکت استریل
• آزمایش سازگاری با چرخه لیوفیلیزاسیون خاص شما
• مستندات کامل نظارتی: گواهی آنالیز (CoA)، گواهی تطابق (CoC)، پشتیبانی از پرونده اطلاعات مواد بسته‌بندی (DMF)، داده‌های آزمون و تجزیه (E&L)

---

از آزمایشگاه تا عرضه—با اطمینان خشک‌کردن انجمادی کنید.
ویال‌های لیوفیلیزاسیون فارگلاس، برتری دارویی، انطباق با استانداردهای جهانی و تأمین مقیاس‌پذیر را برای پشتیبانی از حیاتی‌ترین محصولات خشک‌شده‌ی منجمد شما ترکیب می‌کنند.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، گزارش‌های اعتبارسنجی، یا یک پیش‌فاکتور متناسب با برنامه لیوفیلیزاسیون شما!