ویال‌های واکسن یک‌بار مصرف استریل – از ۲ میلی‌لیتر تا ۲۰ میلی‌لیتر، استریل با گاما، آماده پر کردن

---

ویال‌های واکسن یک‌بار مصرف استریل – از ۲ میلی‌لیتر تا ۲۰ میلی‌لیتر، استریل با گاما، آماده پر کردن

شیشه بوریسیلیکات نوع I USP | SAL 10⁻⁶ | بسته‌بندی سینی‌دار | برای mRNA، وکتورهای ویروسی و بیولوژیک‌ها

فَرگلاس ویال‌های واکسن یک‌بار مصرف استریل برای عملیات پر کردن و پرداخت نهایی مدرن که نیازمند آن هستند، با دقت مهندسی شده‌اند. حداکثر تضمین استریلیته، انطباق با مقررات و کارایی عملیاتی. موجود در ۲ میلی‌لیتر، ۵ میلی‌لیتر، ۱۰ میلی‌لیتر و ۲۰ میلی‌لیتر ظرفیت‌ها، این ویال‌ها از شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I و استریل‌شده با گاما تا سطح تضمین استریلیتی (SAL) برابر با ۱۰⁻⁶, ، که آن‌ها را برای واکسن‌های mRNA، درمان‌های وکتور ویروسی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و سایر بیولوژیکی‌های حساس.

طراحی‌شده به‌عنوان بسته‌بندی اولیه آماده پر کردن (RTF), ، هر ویال از پیش مونتاژ شده با یک ... می‌رسد. پروپیلن استاپر و درپوش منقبض‌شده آلومینیومی (یا کلاه فلپ‌آف)، نیاز به شستشو، بی‌پروژن‌سازی و استریلیزاسیون درون‌سازمانی را از بین می‌برد. این امر خطر آلودگی را کاهش می‌دهد، هزینه‌های سرمایه‌ای را پایین می‌آورد و زمان عرضه به بازار را تسریع می‌کند—که برای پاسخ به همه‌گیری، کارآزمایی‌های بالینی و تولید زیستی در مقیاس تجاری حیاتی است.

ویال‌های RTF فارگلاس که مورد اعتماد سازمان‌های توسعه و تولید قراردادی (CDMO) در سراسر آمریکای شمالی، اروپا و آسیا هستند، استانداردهای فارماکئوپه جهانی را برآورده کرده و به‌طور یکپارچه در خطوط پر کردن استریل خودکار ادغام می‌شوند.

---

چرا ویال‌های آماده پر کردن استریل‌شده با گاما ما را انتخاب کنیم؟

• ✅ آماده پر کردن واقعی (RTF) – نیازی به تمیزکاری یا استریل‌سازی ندارد؛ مستقیماً در ایزولاتورها یا RABS بارگذاری شود.
• ✅ استریل شده به سطح استریلیتی (SAL) 10⁻⁶ – تأییدشده طبق استاندارد ISO 11137، همراه با گزارش‌های کامل نقشه‌برداری دوز
• ✅ مطابق USP / EP 3.2.1 – شیشهٔ بوریسیلیکات نوع I، نشت‌پذیری کم و مقاومت شیمیایی بالا را تضمین می‌کند.
• ✅ اندوتوکسین پایین (<0.25 واحد بین‌المللی/میللی‌لیتر) – مناسب برای محصولات تزریقی و داخل وریدی
• ✅ بسته‌بندی سینی‌لانه – ویال‌ها در سینی‌های پلاستیکی محکم و داخل دو پاکت استریل قرار دارند که از تماس و شکستگی جلوگیری می‌کند.
• ✅ قابلیت ردیابی دسته‌ای و مستندسازی کامل – پشتیبانی از CoA، CoC، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و DMF موجود است.

---

مشخصات فنی

پارامتر	مشخصات
نام محصول	ویال‌های واکسن یک‌بار مصرف استریل (آماده پر کردن)
برند	فَرگلاس
ظرفیت‌ها	۲ میلی‌لیتر، ۳ میلی‌لیتر، ۵ میلی‌لیتر، ۱۰ میلی‌لیتر، ۱۵ میلی‌لیتر، ۲۰ میلی‌لیتر (استاندارد)؛ اندازه‌های سفارشی بنا به درخواست
نوع شیشه	شیشهٔ بوروسیلیکات خنثی نوع I
انطباق	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015
روش استریل‌سازی	تاب‌دهی گاما (معمولاً ۲۵ کیلوگرید)
سطح تضمین استریلیته (SAL)	یک ده به توان منفی شش
سطح اندوتوکسین	کمتر از ۰.۲۵ واحد بین‌المللی در میلی‌لیتر (آزمایش LAL)
سیستم بسته‌شدن	پروپیلن بروموئیلیکی + درپوش آلومینیومی (یا درپوش رنگی پیچی)
قالب بسته‌بندی	ویال‌ها در سینی‌های لانه‌ای → در دو پاکت استریل مهر و موم می‌شوند → در کارتن‌های صادراتی بسته‌بندی می‌شوند
پایداری نگهداری	پایدار از -۷۰°C تا +۴۰°C؛ مناسب برای توزیع در زنجیره سرد
حداقل سفارش	۵۰۰۰ واحد
کاربردها	واکسن‌های mRNA/LNP، بردارهای آدنوویروسی، پروتئین‌های نوترکیب، انسولین، بیوسimilarها، مواد کارآزمایی بالینی

---

بهینه‌سازی‌شده برای گردش کارهای زیست‌دارویی مدرن

در چشم‌انداز پرشتاب امروزی واکسن‌ها و بیولوژیکی‌ها،, ویال‌های آماده پر کردن دیگر اختیاری نیستند—آنها ضروری‌اند. ویال‌های RTF فارگلاس به شما کمک می‌کنند:

• کاهش ردپای تأسیسات با حذف تونل‌های شستشو/غیرپروژنیکاسیون
• مداخلهٔ انسانی را به حداقل برسانید در نواحی استریل
• اطمینان از یکپارچگی مداوم بسته‌بندی ظرف (CCI)
• از مقیاس‌پذیری سریع پشتیبانی کنید در مواقع اضطراری بهداشت عمومی

ویال‌های ما با پلتفرم‌های پرکنی پیشرو از Bosch، Bausch+Ströbel، Optima و غیره سازگار هستند.

---

فرآیند تکمیل و پرداخت خود را تسریع کنید. خطر آلودگی را از بین ببرید. انطباق را تضمین کنید.
ویال‌های استریل یک‌بار مصرف واکسن فارگلاس، انتخاب هوشمندانه‌ای برای نوآورانِ خواهانِ خلوص، کارایی و مشارکت است.

📩 امروز با ما تماس بگیرید برای نمونه‌ها، مستندات نظارتی، یا یک پیش‌فاکتور سفارشی برای عرضه بعدی واکسن یا محصول زیستی شما!