Modelo 03 - Tampa de borracha butílica farmacêutica de 20 mm revestida com PE e PTFE (grau médico)
Tampa de borracha de alto desempenho e grau estéril para medicamentos injetáveis
Projetado para aplicações farmacêuticas exigentes, o Modelo 03 Tampa de borracha butílica de 20 mm apresenta um revestimento de camada dupla de Polietileno (PE) e Politetrafluoretileno (PTFE) para garantir um ótimo desempenho de vedação, compatibilidade química e o mínimo de extraíveis. Essa rolha de grau médico é ideal para uso em frascos contendo produtos biológicos, vacinas, anticorpos monoclonais e soluções injetáveis estéreis, onde a integridade, a estabilidade e a segurança do paciente são fundamentais.
Fabricado a partir de borracha butílica natural de alta pureza em nossas instalações com certificação ISO em Henan, China, essa rolha atende ou excede os padrões internacionais, incluindo USP , EP 3.1.9, JP XVII, e ISO 9001:2008 / ISO 14001:2004. O cor cinza é personalizável de acordo com a solicitação do cliente, garantindo a consistência com a identidade da marca e os requisitos regulamentares de rotulagem.
Principais recursos:
- Revestimento duplo (PE + PTFE): Aumenta a lubrificação, reduz o atrito durante a penetração da agulha e evita a migração da borracha para o medicamento.
- Baixo teor de extraíveis: Minimiza o risco de substâncias lixiviáveis que podem comprometer a pureza ou a eficácia do medicamento.
- Excelente integridade da vedação: Garante proteção de longo prazo contra a entrada de umidade e contaminação microbiana.
- Suporte a OEM/ODM: Opções personalizáveis de tamanho, cor e tratamento de superfície disponíveis.
- Política de amostras grátis: Oferecemos amostras grátis para avaliação da qualidade e testes de compatibilidade.
Essa rolha é amplamente usada em combinação com Frascos de vidro borossilicato tipo I, formando um sistema de embalagem primária confiável para formulações farmacêuticas sensíveis.
Especificações do produto
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Tampa de borracha butílica de 20 mm revestida com PE e PTFE |
| Número do modelo | 03 |
| Material | Borracha butílica natural (Butyl Rubber) |
| Revestimento | Polietileno (PE) + Politetrafluoretileno (PTFE) |
| Cor | Cinza (personalizável mediante solicitação) |
| Opções de tamanho | 13 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 28 mm, 30 mm |
| Local de origem | Henan, China |
| Nome da marca | pg |
| Serviço de processamento | Moldagem |
| Uso | Embalagem primária para frascos de vidro (por exemplo, injeção, vacina, produtos biológicos) |
| MOQ | 10.000 unidades |
| Embalagem | Saco plástico + caixa de papelão |
| Tamanho da embalagem única | 10×20×15 cm |
| Peso bruto | 1.000 kg por unidade |
| Unidade de venda | Item único |
| Política de amostra | Amostras grátis disponíveis |
| Suporte a OEM/ODM | Aceitável |
| Certificações | ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:1999 |
| Conformidade regulatória | USP , EP 3.1.9, JP XVII, FDA 21 CFR 177.1520 |
| Recurso | Grau médico, baixos níveis de extraíveis, alta resistência química |
Insights técnicos e aplicativos do setor
Por que escolher rolhas de borracha revestidas com PE+PTFE?
- Revestimento de PTFE: Oferece excelentes propriedades antiaderentes e reduz o arrasto do êmbolo da seringa, essencial para Seringas pré-cheias e autoinjetores.
- Camada PE: Atua como uma barreira para evitar a degradação da borracha e aumenta a compatibilidade com formulações aquosas e à base de lipídios.
- Adsorção reduzida de proteínas: Particularmente benéfico em medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais, em que a perda de proteína na interface pode afetar a biodisponibilidade.
De acordo com estudos publicados em Tecnologia farmacêutica e Jornal de Ciências Farmacêuticas, as rolhas de borracha revestidas reduzem significativamente o risco de formação de partículas e interação medicamento-produto, especialmente em cenários de alta dose ou de armazenamento de longo prazo.
Ideal para uso com:
- Vacinas (incluindo vacinas de mRNA)
- Anticorpos monoclonais (mAbs)
- Terapêutica de insulina e peptídeos
- Soluções injetáveis estéreis
- Biológicos e terapias baseadas em células
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Observação: Todos os produtos são fabricados sob rigorosos sistemas de controle de qualidade e podem ser testados para extraíveis, carga biológica, níveis de endotoxina e inspeção visual de acordo com os requisitos do cliente.
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