Viales estériles de un solo uso para vacunas - 2ml a 20ml, esterilizados por rayos gamma, listos para rellenar

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Viales estériles de un solo uso para vacunas - 2ml a 20ml, esterilizados por rayos gamma, listos para rellenar

Vidrio de borosilicato USP tipo I | SAL 10-⁶ | Envasado en Nest-Tray | Para ARNm, vectores virales y productos biológicos.

Pharglass viales estériles de un solo uso para vacunas están diseñadas con precisión para las modernas operaciones de llenado y acabado que requieren máxima garantía de esterilidad, cumplimiento de la normativa y eficacia operativa. Disponible en 2 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml capacidades, estos viales están hechos de Vidrio de borosilicato neutro de tipo I y esterilizado por rayos gamma hasta un nivel de garantía de esterilidad (SAL) del 10-⁶., por lo que son ideales para vacunas de ARNm, terapias con vectores virales, anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos sensibles.

Diseñado como envases primarios listos para rellenar (RTF), Cada vial viene preensamblado con un tapón de goma de bromobutilo y junta de engaste de aluminio (o tapa abatible), eliminando la necesidad de lavado, despirogenación y esterilización internos. Esto reduce el riesgo de contaminación, disminuye los costes de capital y acelera el tiempo de comercialización, algo fundamental para la respuesta ante pandemias, los ensayos clínicos y la fabricación de productos biológicos a escala comercial.

Con la confianza de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de Norteamérica, Europa y Asia, los viales RTF de Pharglass cumplen las normas farmacopeicas mundiales y se integran perfectamente en las líneas de llenado aséptico automatizado.

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¿Por qué elegir nuestros viales esterilizados por rayos gamma listos para rellenar?

• ✅ Verdadero listo para rellenar (RTF) - No necesita limpieza ni esterilización; se carga directamente en aisladores o RABS
• ✅ Gamma Esterilizado a SAL 10-⁶ - Validado según la norma ISO 11137, con informes completos de asignación de dosis
• ✅ Conforme a USP / EP 3.2.1 - El vidrio de borosilicato de tipo I garantiza un bajo nivel de lixiviación y una alta resistencia química
• ✅ Endotoxina baja (<0,25 EU/ml) - Apto para productos parenterales e inyectables
• ✅ Embalaje Nest-Tray - Viales alojados en bandejas de plástico rígido dentro de bolsas estériles dobles, que evitan el contacto y la rotura
• ✅ Trazabilidad de lotes y documentación completa - CoA, CoC, validación de la esterilización y apoyo DMF disponibles

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Especificaciones técnicas

Parámetro	Especificación
Nombre del producto	Viales estériles para vacunas de un solo uso (listos para rellenar)
Marca	Pharglass
Capacidades	2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 15ml, 20ml (estándar); tamaños personalizados bajo pedido
Tipo de vidrio	Vidrio de borosilicato neutro de tipo I
Conformidad	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015
Método de esterilización	Irradiación gamma (25 kGy típico)
Nivel de garantía de esterilidad (SAL)	10-⁶
Nivel de endotoxinas	<0,25 EU/ml (prueba de LAL)
Sistema de cierre	Tapón de goma de bromobutilo + junta de aluminio (o tapón abatible de color)
Formato del envase	Viales en bandejas nido → sellados en bolsas estériles dobles → envasados en cajas de cartón para exportación.
Estabilidad de almacenamiento	Estable de -70°C a +40°C; apto para distribución en cadena de frío
MOQ	5.000 unidades
Aplicaciones	vacunas mRNA/LNP, vectores adenovirus, proteínas recombinantes, insulina, biosimilares, materiales para ensayos clínicos

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Optimizado para los flujos de trabajo biofarmacéuticos modernos

En el acelerado panorama actual de las vacunas y los productos biológicos, viales listos para rellenar ya no son opcionales, son esenciales. Los viales RTF de Pharglass le ayudan:

• Reducir la huella de las instalaciones eliminando los túneles de lavado/despirogenación
• Minimizar la intervención humana en zonas asépticas
• Garantizar la integridad del cierre de los envases (ICC)
• Apoyo a la ampliación rápida durante las emergencias de salud pública

Nuestros viales son compatibles con las principales plataformas de llenado de Bosch, Bausch+Ströbel, Optima, etc.

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Acelere su proceso de llenado-acabado. Elimine el riesgo de contaminación. Garantice el cumplimiento.
Los viales estériles de un solo uso para vacunas de Pharglass son la elección inteligente para los innovadores que exigen pureza, rendimiento y colaboración.

📩 Póngase en contacto con nosotros para muestras, documentación reglamentaria o un presupuesto personalizado para el lanzamiento de su próxima vacuna o producto biológico.