Embalagens primárias de alta integridade da Pharglass | Borossilicato Tipo I | Prontas para produtos biológicos, vacinas e terapias avançadas
Pharglass Frascos de vidro em conformidade com a norma EP 3.2.1 foram projetados para atender às exigências rigorosas da produção biofarmacêutica moderna. Totalmente alinhados com Farmacopeia Europeia, Capítulo 3.2.1—o padrão de referência para recipientes de vidro utilizados em preparações parenterais—esses frascos são fabricados a partir de Vidro borossilicato neutro tipo I para garantir níveis ultrabaixos de substâncias lixiviáveis, excepcional resistência hidrolítica e estabilidade a longo prazo para moléculas sensíveis, incluindo anticorpos monoclonais, vacinas de mRNA, vetores virais, peptídeos e terapias celulares e genéticas.
Disponível em capacidades padrão a partir de 2 ml a 50 ml (2R–50R), nossos frascos apresentam espessura de parede uniforme, geometria de fundo plano e tolerâncias dimensionais precisas para uma integração perfeita em linhas automatizadas de envase e acabamento e de liofilização. Se você precisa de frascos a granel não esterilizados para processamento interno ou unidades pré-esterilizadas prontas para encher (RTF), a Pharglass oferece configurações flexíveis — incluindo Marca do fabricante original (OEM) e embalagens personalizadas—para apoiar ensaios clínicos, lançamentos comerciais e pedidos de registro regulatório em nível global (EMA, FDA, NMPA).
Principais recursos e benefícios
- ✅ Total conformidade com a norma EP 3.2.1 – Indispensável para os dossiês da EMA e a autorização de comercialização na UE
- ✅ Vidro de borosilicato tipo I – Minimiza a interação com produtos biológicos sensíveis ao pH
- ✅ Faixa de capacidade: 2 ml–50 ml – Escalável desde os ensaios clínicos em fase inicial até o fornecimento comercial
- ✅ Opções estéreis (SAL 10⁻⁶) ou não estéreis – Esterilização por raios gama ou ETO disponível
- ✅ Personalização OEM – Identificação da marca, serialização, tampas com código de cores e muito mais
- ✅ Harmonização Global – Também atende às normas USP e YBB para registros em vários mercados
Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Frascos de vidro para produtos biofarmacêuticos em conformidade com a norma EP 3.2.1 |
| Marca | Pharglass (disponível para OEM/marca própria) |
| Capacidades (tamanhos ISO) | 2R (2 ml), 5R (5 ml), 10R (10 ml), 20R (20 ml), 30R (30 ml), 50R (50 ml) |
| Tipo de vidro | Vidro de borosilicato neutro tipo I |
| Nível Fundamental | Farmacopeia Europeia 3.2.1 |
| Em consonância com | USP , YBB00292005-2-2015, ISO 8362-1 |
| Resistência à hidrólise | ≤ 0,10 ml de HCl 0,01 N/g de vidro (teste do vidro em pó) |
| Opções de cores | Transparente (padrão); Âmbar (proteção UV, sob encomenda) |
| Acabamento do braço | Acabamento padrão ISO (por exemplo, 13 mm, 20 mm) para rolhas de bromobutilo |
| Opções de esterilidade | |
| • Não estéril: A granel em caixas de papelão limpas ou bandejas encaixáveis | |
| • Estéril: Esterilizado por raios gama/ETO até um nível de limpeza (SAL) de 10⁻⁶, embalado em dupla camada em bandejas RTF | |
| Nível de endotoxina | <0,25 EU/ml (para versões estéreis) |
| MOQ | 5.000 unidades (quantidade flexível para programas OEM) |
| Aplicativos | Produtos biológicos liofilizados e líquidos, vacinas de mRNA-LNP, ADCs, enzimas, antibióticos, kits de diagnóstico |
Por que a conformidade com a norma EP 3.2.1 é importante no setor biofarmacêutico
O Farmacopeia Europeia 3.2.1 estabelece requisitos rigorosos para:
- Resistência química (resistência hidrolítica)
- Estabilidade térmica
- Ausência de defeitos (bolhas, cordões, pedras)
- Precisão dimensional
Risco associado a recipientes não conformes agregação de proteínas, variação do pH ou contaminação por partículas—modos críticos de falha para produtos biológicos de alto valor. A Pharglass garante que cada lote seja submetido a:
- Testes de EP específicos para cada lote
- Inspeção visual e dimensional automatizada
- Teste de vazamento com hélio para a integridade da vedação do recipiente (CCI)
Nossos frascos já são utilizados em Produtos biológicos aprovados pela EMA em toda a Europa e além.
Serviços de OEM e personalização
Como parceira de confiança da indústria farmacêutica global, a Pharglass oferece:
- Marca própria com o seu logotipo e código do produto
- Formulações personalizadas de vedantes (por exemplo, revestido com fluoropolímero para anticorpos monoclonais de alta viscosidade)
- Serialização a laser ou marcações de volume em relevo
- Embalagens personalizadas (bandejas de encaixe, caixas a granel, configurações RTF)
- Apoio regulatório: CoA, CoC, DMF, dados de exposição e limitação
Esterilizado x Não esterilizado: escolha seu fluxo de trabalho
- Frascos não esterilizados: Ideal para instalações com linhas de lavagem/despirogenização validadas
- Frascos RTF estéreis: Elimine o processamento interno — carregue diretamente nas enchedoras assépticas, reduza o risco de contaminação e acelere o tempo de lançamento no mercado
Ambas as opções mantêm total conformidade com a norma EP 3.2.1 e rastreabilidade.
Projetado para a Europa. Validado para o mundo.
Quando sua terapia biológica exigir excelência em embalagens e confiança regulatória, opte pelos frascos de vidro em conformidade com a norma Pharglass EP 3.2.1 — onde ciência, conformidade e parceria se unem.
📩 Entre em contato conosco hoje mesmo para amostras, relatórios de testes EP ou um orçamento personalizado para o seu programa biofarmacêutico!
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