Embalagem primária de alta integridade da Pharglass | Certificada pela USP/EP/YBB | Fechamento seguro para produtos parenterais sensíveis
Pharglass frascos de soro são projetados para atender aos rigorosos padrões das embalagens modernas para terapias injetáveis. Estão em total conformidade com ISO 8362-4—a norma internacional para frascos de vidro com tampas de rosca—esses recipientes combinam Vidro borossilicato neutro tipo I com um robusto sistema de fechamento com rosca para oferecer resistência química superior, vedação à prova de vazamentos e estabilidade a longo prazo para antibióticos, vacinas, produtos biológicos e reagentes de diagnóstico.
Disponível em capacidades a partir de 2 ml a 30 ml, nossos frascos de soro possuem roscas moldadas com precisão que garantem um torque consistente, fácil abertura e fechamento e capacidade confiável de refechamento — ideais para a retirada de doses múltiplas em ambientes clínicos ou farmacêuticos. Ao contrário dos frascos tradicionais selados por crimpagem, o O design da tampa de rosca elimina os riscos de perfuração por agulha, reduz a formação de sulcos e aumenta a segurança do usuário durante acessos repetidos.
Fabricado sob rigorosos controles de qualidade e certificado pela USP, EP 3.2.1, e YBB00292005-2-2015, Os frascos para soro da Pharglass oferecem a pureza e o desempenho exigidos pelas autoridades regulatórias globais.
Principais recursos e benefícios
- ✅ Em conformidade com a norma ISO 8362-4 – Norma internacional para frascos de soro com tampa de rosca
- ✅ Vidro de borosilicato tipo I – Baixa taxa de lixiviação; ideal para medicamentos sensíveis ao pH
- ✅ Tampa de rosca com vedação integrada – Com indicação de violação, que pode ser fechada novamente e com acesso sem agulha
- ✅ Faixa de capacidade: 2 ml–30 ml – Oferece suporte a tudo, desde doses pediátricas até formulações a granel
- ✅ Risco reduzido de contaminação – Não há formação de resíduos de borracha nem geração de partículas durante o uso
- ✅ Opções de cores: Transparente (padrão) ou Âmbar (proteção contra raios UV para APIs sensíveis à luz)
Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Frascos de soro em conformidade com a norma ISO 8362-4 |
| Marca | Pharglass |
| Capacidades | 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml (tamanhos padrão ISO) |
| Tipo de vidro | Vidro de borosilicato neutro tipo I |
| Conformidade | ISO 8362-4, USP , EP 3.2.1, YBB00292005-2-2015 |
| Sistema de fechamento | Tampa de rosca de polipropileno (PP) com vedação elastomérica integrada (bromobutilo ou halobutilo) |
| Design de fios | Perfil de rosca padronizado segundo a norma ISO 8362-4 para compatibilidade universal |
| Opções de esterilidade | Não esterilizado (padrão); esterilizado por radiação gama ou ETO (SAL 10⁻⁶) mediante solicitação |
| Nível de endotoxina | <0,25 EU/ml (para versões estéreis) |
| Embalagem | A granel em caixas de papelão limpas ou bandejas encaixáveis para linhas de envase automatizadas |
| MOQ | 5.000 unidades |
| Aplicativos | Antibióticos (por exemplo, ceftriaxona, vancomicina), vacinas líquidas, hormônios, enzimas para diagnóstico, injetáveis veterinários |
Por que escolher frascos de soro com tampa de rosca em vez de frascos com tampa de crimpagem?
Os frascos tradicionais selados por crimpagem exigem punções repetidas com agulha — o que acarreta riscos graves:
- Perfuração de borracha → partículas em solução
- Perda da esterilidade após o primeiro uso
- Refechamento inconsistente → entrada de umidade/oxigênio
O O sistema de tampa de rosca ISO 8362-4 resolve esses problemas:
- Não é necessário inserir a agulha – basta destampar, retirar a dose e fechar novamente
- Mantém a esterilidade para uso em doses múltiplas (até 28 dias após a primeira punção, conforme a USP )
- Fita de segurança contra violação garante a segurança do paciente e a conformidade regulatória
Isso torna nossos frascos ideais para farmácias hospitalares, centros de manipulação de medicamentos e medicina de emergência.
Garantia de Qualidade e Apoio Regulatório
- Fabricado em ISO 9001 e ISO 15378 instalações certificadas
- Rastreabilidade completa do lote e Certificados de Análise (CoA)
- Dados sobre substâncias extraíveis e lixiviáveis (E&L) disponíveis
- Suporte ao DMF para submissões à FDA, à EMA e à NMPA
Opções de personalização
- Cores personalizadas das tampas para diferenciação de doses (por exemplo, azul para 1 g, vermelho para 2 g)
- Marcação a laser ou gravação em relevo para serialização
- Pré-esterilizado Pronto para encher (RTF) configuração
- Testes de compatibilidade com a sua formulação farmacêutica específica
Segurança. Simplicidade. Conformidade global.
Quando sua terapia exigir mais do que um frasco padrão, opte pelos frascos de soro Pharglass ISO 8362-4 — projetados para o futuro da administração parenteral multidoses.
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