Sterile Einweg-Impfstofffläschchen - 2ml bis 20ml, gammasterilisiert, abfüllfertig

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Sterile Einweg-Impfstofffläschchen - 2ml bis 20ml, gammasterilisiert, abfüllfertig

USP Typ I Borosilikatglas | SAL 10-⁶ | Nest-Tray verpackt | Für mRNA, virale Vektoren & Biologika

Pharglass sterile Einweg-Impfstoff-Fläschchen sind präzisionsgefertigt für moderne Spachtelarbeiten, die maximale Sterilitätssicherheit, Einhaltung von Vorschriften und betriebliche Effizienz. Verfügbar in 2ml, 5ml, 10ml und 20ml Kapazitäten werden diese Fläschchen hergestellt aus Typ I neutrales Borosilikatglas und gamma-sterilisiert bis zu einem Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10-⁶, wodurch sie ideal sind für mRNA-Impfstoffe, virale Vektortherapien, monoklonale Antikörper und andere empfindliche Biologika.

Entworfen als abfüllfertige (RTF) Primärverpackungen, wird jedes Fläschchen vormontiert mit einer Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Crimp-Dichtung (oder Flip-Off-Verschluss), wodurch das Waschen, Entpyrogenisieren und Sterilisieren im Haus überflüssig wird. Dies reduziert das Kontaminationsrisiko, senkt die Kapitalkosten und beschleunigt die Markteinführung - entscheidend für die Pandemieabwehr, klinische Studien und die Bioproduktion im kommerziellen Maßstab.

Pharglass RTF-Fläschchen erfüllen die weltweiten Pharmakopöen-Standards und lassen sich nahtlos in automatisierte aseptische Abfüllanlagen integrieren. Darauf vertrauen Entwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMOs) in Nordamerika, Europa und Asien.

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Warum sollten Sie sich für unsere gammasterilisierten, abfüllbereiten Fläschchen entscheiden?

• ✅ Echtes Ready-to-Fill (RTF) - Keine Reinigung oder Sterilisation erforderlich; direkt in Isolatoren oder RABS laden
• ✅ Gamma-Sterilisiert nach SAL 10-⁶ - Validiert nach ISO 11137, mit vollständigen Dosisabbildungsberichten
• ✅ Konform mit USP / EP 3.2.1 - Borosilikatglas des Typs I gewährleistet geringe auslaugbare Stoffe und hohe chemische Beständigkeit
• ✅ Niedriges Endotoxin (<0,25 EU/ml) - Geeignet für parenterale und injizierbare Produkte
• ✅ Nest-Tray-Verpackung - Die Fläschchen befinden sich in starren Kunststoffschalen in doppelten sterilen Beuteln, um Kontakt und Bruch zu vermeiden
• ✅ Chargenrückverfolgbarkeit und vollständige Dokumentation - CoA, CoC, Sterilisationsvalidierung und DMF-Unterstützung verfügbar

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Technische Daten

Parameter	Spezifikation
Produktname	Sterile Einweg-Impfstoff-Fläschchen (abfüllfertig)
Marke	Pharglass
Kapazitäten	2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 15ml, 20ml (Standard); kundenspezifische Größen auf Anfrage
Glas Typ	Typ I Neutrales Borosilikatglas
Einhaltung der Vorschriften	USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015
Sterilisationsverfahren	Gammabestrahlung (typisch 25 kGy)
Sterilitätssicherungsgrad (SAL)	10-⁶
Endotoxinspiegel	<0,25 EU/ml (LAL-Test)
Verschlusssystem	Bromobutyl-Gummistopfen + Aluminiumdichtung (oder farbige Flip-off-Kappe)
Verpackungsformat	Fläschchen in Nestschalen → versiegelt in doppelt sterilen Beuteln → verpackt in Exportkartons
Stabilität der Lagerung	Stabil von -70°C bis +40°C; geeignet für den Vertrieb über die Kühlkette
MOQ	5.000 Einheiten
Anwendungen	mRNA/LNP-Impfstoffe, Adenovirus-Vektoren, rekombinante Proteine, Insulin, Biosimilars, Materialien für klinische Versuche

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Optimiert für moderne Biopharma-Workflows

In der heutigen schnelllebigen Welt der Impfstoffe und Biologika, abfüllfertige Fläschchen sind nicht länger optional - sie sind unerlässlich. Pharglass RTF-Fläschchen helfen Ihnen dabei:

• Verringern Sie den Fußabdruck der Einrichtung durch den Wegfall von Wasch-/Entpyrogenisierungstunneln
• Minimieren Sie menschliche Eingriffe in aseptischen Zonen
• Sicherstellung einer konsistenten Integrität des Behälterverschlusses (CCI)
• Unterstützung eines schnellen Scale-up bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Unsere Fläschchen sind mit den führenden Abfüllplattformen von Bosch, Bausch+Ströbel, Optima und anderen kompatibel.

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Beschleunigen Sie Ihren Abfüll- und Veredelungsprozess. Eliminieren Sie das Kontaminationsrisiko. Gewährleisten Sie Konformität.
Pharglass sterile Einweg-Impfstofffläschchen sind die intelligente Wahl für Innovatoren, die Reinheit, Leistung und Partnerschaft verlangen.

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