Прецизионная первичная упаковка от Pharglass | оптимизирована для асептического розлива и подачи в NMPA
Pharglass Флаконы для инъекций, соответствующие требованиям YBB00292005-2-2015 особенность Трубчатая конструкция с уступом-золотой стандарт современной парентеральной упаковки - производится из Нейтральное боросиликатное стекло типа I для обеспечения превосходной химической стойкости, низкого содержания экстрактивных веществ и исключительной стабильности размеров. Полностью сертифицирована в соответствии с китайским национальным стандартом фармацевтической упаковки YBB00292005-2-2015, Эти флаконы разработаны с учетом строгих требований к качеству NMPA (Национальное управление по медицинским изделиям) в соответствии с USP и EP 3.2.1 за гибкость глобального регулирования.
Сайт трубчатая конструкция-Вытянутые из прецизионной стеклянной трубки, а не формованные, они обеспечивают равномерную толщину стенок, гладкие внутренние поверхности и минимальное количество точек напряжения, что делает эти флаконы идеальными для дорогостоящие инъекционные препараты, В том числе биопрепараты, моноклональные антитела, вакцины, антибиотики и онкологические препараты. На сайте геометрия с плечом обеспечивает оптимальную совместимость с пробками для сыворотки, обжимными уплотнениями и автоматизированными линиями розлива, гарантируя надежную целостность укупорки контейнера (CCI) и стабильную работу при лиофилизации или финишном розливе жидкости.
Ключевые особенности и преимущества
- ✅ Полное соответствие стандарту YBB00292005-2-2015 - Обязательная регистрация лекарственных средств NMPA в Китае
- ✅ Трубчатая конструкция с плечевыми наконечниками - Превосходит формованные флаконы по однородности стенок и прочности на излом
- ✅ Нейтральное боросиликатное стекло типа I - Ультранизкий уровень выщелачиваемости; идеально подходит для составов, чувствительных к рН
- ✅ Глобальная гармонизация - Соответствует основным требованиям USP и EP 3.2.1
- ✅ Низкое образование твердых частиц - Гладкая внутренняя поверхность минимизирует осыпание частиц при заполнении
- ✅ Стандартная отделка горловины ISO - Бесшовная интеграция с пробками, крышками и роботизированными системами перемещения
Технические характеристики
| Параметр | Технические характеристики |
|---|---|
| Название продукта | Тубулярные флаконы для инъекций с плечевым наконечником |
| Бренд | Pharglass |
| Тип стекла | Тип I Нейтральный боросиликат (трубчатая вытяжка) |
| Дизайн | С плечевым креплением (профиль, соответствующий стандарту ISO 8362-1) |
| Основной стандарт | YBB00292005-2-2015 (Китайский национальный стандарт для флаконов для инъекций) |
| В соответствии с | USP , EP 3.2.1, ISO 8362-1 |
| Устойчивость к гидролизу | ≤ 0,10 мл 0,01N HCl/г стекла (испытание на порошкообразное стекло согласно YBB) |
| Вместимость (стандартные размеры ISO) | 2R (2 мл), 5R (5 мл), 10R (10 мл), 20R (20 мл), 30R (30 мл), 50R (50 мл) |
| Варианты цвета | Прозрачный (стандарт); янтарный (УФ-защита, по запросу) |
| Отделка шеи | Стандартное покрытие ISO (например, 13 мм, 20 мм) для резиновых пробок и алюминиевых уплотнений |
| Упаковка | Насыпьте в чистые, защищенные от пыли картонные коробки или лотки для автоматизированных линий |
| Варианты стерильности | Нестерильные (стандартные); стерильные (гамма/ЭТО, SAL 10-⁶). |
| MOQ | 5,000 шт. |
| Приложения | Инъекционные биологические препараты, мРНК-вакцины, антибиотики (например, цефтриаксон), гормоны, онкологические препараты, диагностические реагенты |
Почему тубулярные > литые для инъекционных материалов высокого риска?
В то время как литые флаконы экономически эффективны для продуктов с низким уровнем риска, Трубчатые флаконы обладают важнейшими преимуществами для чувствительных парентеральных средств:
- Равномерная толщина стенок → равномерная теплопередача при лиофилизации
- Низкая шероховатость внутренней поверхности → Снижение адсорбции белка и образования частиц
- Повышенная механическая прочность → меньше поломок при транспортировке и обработке
- Точный контроль размеров → улучшенная посадка пробки и CCI
Благодаря этим качествам трубчатые флаконы с плечевым наконечником являются предпочтительный выбор для биопрепаратов, одобренных FDA, EMA и NMPA.
YBB00292005-2-2015: Что требуется
Этот китайский стандарт требует тщательного тестирования:
- Гидролитическая стойкость (деалкализация стекла)
- Устойчивость к тепловому удару
- Однородность внутренней поверхности
- Точность размеров (шея, корпус, высота)
- Визуальные дефекты (пузырьки, камни, царапины)
Pharglass выступает валидация YBB для конкретных партий и предоставляет полные отчеты об испытаниях, что ускоряет рассмотрение вашего досье NMPA.
Настройка и нормативная поддержка
- Тисненая маркировка объема или логотипы клиентов
- Предварительно простерилизованный Готовые к заполнению (RTF) конфигурация в двойных стерильных пакетах
- Данные об экстрактивных и выщелачиваемых веществах (E&L)
- Поддержка основных файлов лекарственных средств (DMF) для NMPA, FDA и EMA
Разработано для Китая. Проверено для всего мира.
Если ваша инъекционная терапия требует высочайшего уровня качества и нормативных требований, выбирайте трубчатые флаконы Pharglass, соответствующие стандарту YBB, где точность сочетается с соответствием требованиям.
📩 Свяжитесь с нами сегодня Образцы, отчеты об испытаниях YBB или предложение для вашей следующей NMPA или глобальной подачи!
RU 
EN 
FR 
AR 
DE 
ES 
PT 
FA